Begeleide botregeneratie met behulp van van runderen afkomstig xenotransplantaat in combinatie met of zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Begeleide botregeneratie met behulp van van runderen afgeleid xenotransplantaat in combinatie met of zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie was om de verandering in de dikte van de augmentatie te vergelijken na geleide botregeneratie (GBR) met behulp van van runderen afkomstig xenotransplantaat in combinatie met of zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF).
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met horizontale botdeficiëntie in de achterste delen van de onderkaak. Na plaatsing van het implantaat werden GBR-procedures willekeurig uitgevoerd met i-PRF-verrijkt van runderen afkomstig xenotransplantaat (testgroep) of alleen van runderen afgeleid xenotransplantaat (controlegroep). Cone-beam computertomografie werd onmiddellijk en 6 maanden na de operatie op de implantatielocaties gemaakt om de verandering in de dikte van de augmentatie te beoordelen als het primaire resultaat van het onderzoek. De secundaire uitkomsten omvatten het marginale botniveau en het overlevingspercentage van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij patiënten met gedeeltelijk edentulisme met horizontale deficiëntie van het alveolaire bot in de achterste delen van de onderkaak.
Alle patiënten werden geïnformeerd over het behandelingsprotocol van de studie en ook over de risico's en voordelen van deelname. Elke patiënt verstrekte voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Randomisatie werd uitgevoerd na de tandheelkundige implantaatoperaties en de patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen:
De testgroep omvatte 22 patiënten die werden behandeld met GBR met i-PRF-verrijkt van runderen afgeleid xenotransplantaat + resorbeerbaar membraan. De controlegroep omvatte 22 patiënten die werden behandeld met GBR met behulp van van runderen afgeleid xenotransplantaat + resorbeerbaar membraan. Alle patiënten ondergingen een chirurgisch protocol in twee fasen dat werd uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurg. Na plaatsing van het implantaat werd i-PRF-verrijkt van runderen afgeleid xenotransplantaat voor de testgroep en alleen van rund afgeleid xenotransplantaat voor de controlegroep zorgvuldig gepositioneerd met lichte compressie rond de implantaten. Ten slotte werd het resorbeerbare membraan geplaatst om het vergrote gebied te bedekken.
Als tweede fase van de operatie werden genezingskapjes geplaatst en werd de implantaatondersteunde vaste prothese in ongeveer één tot twee maanden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- horizontale deficiëntie van het alveolaire bot in de achterste delen van de onderkaak
- afwezigheid van parodontitis of eerder behandeld
- met bloedtesten waaruit het aantal bloedplaatjes ten minste 150.000 mm3 blijkt
- het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele aandoeningen of infectie op de implantatieplaats of aangrenzend weefsel
- tandverlies of extractie op de geplande implantatieplaats binnen 6 maanden
- slechte mondhygiëne
- medische aandoeningen die weefselgenezing in gevaar brachten (ongecontroleerde diabetes, enz.)
- behandelingen met een storende medicatie (bisfosfonaten, steroïden enz.)
- rook gewoonte
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-PRF verrijkt van runderen afgeleid xenotransplantaat
Patiënten behandeld met i-PRF-verrijkt van runderen afgeleid xenotransplantaat + resorbeerbaar membraan
|
Van runderen afkomstig xenotransplantaat werd gemengd met i-PRF en op de augmentatieplaats geplaatst.
|
|
Experimenteel: van runderen afkomstig xenotransplantaat
Patiënten behandeld met van runderen afkomstig xenotransplantaat + resorbeerbaar membraan
|
Van runderen afgeleid xenotransplantaat werd op de augmentatieplaats geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Augmentatie dikte
Tijdsspanne: onmiddellijk en na 6 maanden
|
de verandering in de dikte van de augmentatie op de plaats van de operatie.
|
onmiddellijk en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: onmiddellijk, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
|
de verandering in het marginale botniveau rond de implantaten na prothetische belasting
|
onmiddellijk, na 6 maanden, na 12 maanden en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ege Dentistry School
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .