Guidad benregenerering med hjälp av Xenograft från nötkreatur i kombination med eller utan injicerbart blodplättsrikt fibrin
Guidad benregenerering med hjälp av Xenograft från nötkreatur i kombination med eller utan injicerbart blodplättsrikt fibrin: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien var att jämföra förändringen i förstärkningstjocklek efter guidad benregenerering (GBR) med hjälp av bovint härrörande xenograft i kombination med eller utan injicerbart trombocytrikt fibrin (i-PRF).
Denna randomiserade och kontrollerade kliniska prövning utfördes på patienter med horisontell benbrist i de bakre områdena av underkäken. Efter implantatplacering utfördes GBR-procedurer slumpmässigt med användning av i-PRF-berikat xenotransplantat från nötkreatur (testgrupp) eller enbart nötkreaturshärlett xenotransplantat (kontrollgrupp). Konstråledatortomografi togs vid implantatställena omedelbart och 6 månader efter operationen för att bedöma förändringen i förstärkningstjockleken som det primära resultatet av studien. De sekundära resultaten inkluderade marginell bennivå och implantatöverlevnadsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på patienter som hade delvis tandlossning med horisontell brist på alveolarbenet i de bakre delarna av underkäken.
Alla patienter informerades om studiens behandlingsprotokoll och även om riskerna och fördelarna med deltagande. Varje patient lämnade skriftligt informerat samtycke före inskrivningen.
Randomisering utfördes efter tandimplantatoperationerna och patienterna tilldelades slumpmässigt en av studiegrupperna:
Testgruppen inkluderade 22 patienter som behandlats med GBR med i-PRF-berikat xenograft från nötkreatur + resorberbart membran Kontrollgruppen inkluderade 22 patienter som behandlats med GBR med hjälp av bovint härrörande xenotransplantat + resorberbart membran. Alla patienter genomgick tvåstegskirurgiskt protokoll som utfördes med samma erfaren kirurg. Efter implantatplacering placerades i-PRF-berikat nötkreaturshärlett xenotransplantat för testgruppen och nötkreaturshärlett xenotransplantat enbart för kontrollgruppen noggrant med lätt kompression runt implantaten. Slutligen placerades det resorberbara membranet för att täcka det förstärkta området.
Som det andra steget av operationen placerades läkande lock och den implantatstödda fasta protesen färdigställdes på ungefär en till två månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- horisontell brist på alveolbenet i underkäkens bakre regioner
- frånvaro av periodontal sjukdom eller tidigare behandlad
- med blodprov som visar ett trombocytantal på minst 150 000 mm3
- förmåga att förstå och acceptera studiens krav.
Exklusions kriterier:
- eventuella störningar eller infektioner på implantationsstället eller intilliggande vävnad
- tandlossning eller utdragning på det planerade implantatstället inom 6 månader
- dålig munhygien
- medicinska tillstånd som äventyrar vävnadsläkning (okontrollerad diabetes, etc.)
- behandlingar med störande mediciner (bisfosfonater, steroider etc.)
- rökvana
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: i-PRF-berikat xenotransplantat från nötkreatur
Patienter som behandlats med i-PRF-berikat bovint härrörande xenotransplantat + resorberbart membran
|
Bovint härrörande xenotransplantat blandades med i-PRF och placerades på förstärkningsstället.
|
|
Experimentell: xenotransplantat från nötkreatur
Patienter behandlade med bovint härrörande xenograft + resorberbart membran
|
Xenograft härrörande från nötkreatur placerades på förstärkningsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkningstjocklek
Tidsram: omedelbart och vid 6 månader
|
förändringen i förstärkningstjocklek på operationsstället.
|
omedelbart och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivå
Tidsram: omedelbart, vid 6 månader, vid 12 månader och vid 24:e månaderna
|
förändringen i marginell bennivå runt implantaten efter protetisk belastning
|
omedelbart, vid 6 månader, vid 12 månader och vid 24:e månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ege Dentistry School
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .