Řízená kostní regenerace pomocí bovinního xenograftu v kombinaci s nebo bez injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky
Řízená kostní regenerace pomocí bovinního xenoimplantátu v kombinaci s nebo bez injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem studie bylo porovnat změnu tloušťky augmentace po řízené kostní regeneraci (GBR) s použitím bovinního xenoimplantátu v kombinaci s nebo bez injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF).
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena na pacientech s horizontálním kostním deficitem v zadních oblastech dolní čelisti. Po umístění implantátu byly náhodně provedeny GBR procedury s použitím i-PRF obohaceného bovinního derivovaného xenoimplantátu (testovaná skupina) nebo bovinního derivovaného xenoimplantátu samotného (kontrolní skupina). Ihned a 6 měsíců po operaci byla provedena počítačová tomografie kuželového paprsku v místech implantátů, aby bylo možné posoudit změnu tloušťky augmentace jako primární výsledek studie. Sekundární výsledky zahrnovaly úroveň marginální kosti a míru přežití implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na pacientech, kteří měli částečný edentulismus s horizontálním deficitem alveolární kosti v zadních oblastech dolní čelisti.
Všichni pacienti byli informováni o léčebném protokolu studie a také o rizicích a přínosech spojených s účastí. Každý pacient poskytl před zařazením písemný informovaný souhlas.
Randomizace byla provedena po operacích zubních implantátů a pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin:
Testovaná skupina zahrnovala 22 pacientů léčených GBR s použitím bovinního xenoimplantátu obohaceného o i-PRF + resorbovatelnou membránou Kontrolní skupina zahrnovala 22 pacientů léčených GBR s použitím bovinního xenoimplantátu + resorbovatelnou membránou Všichni pacienti podstoupili dvoufázový chirurgický protokol, který prováděl stejný zkušený chirurg. Po umístění implantátu byl i-PRF obohacený xenoimplantát hovězího původu pro testovanou skupinu a samotný xenograft hovězího původu pro kontrolní skupinu opatrně umístěn s mírnou kompresí kolem implantátů. Nakonec byla umístěna resorbovatelná membrána, aby pokryla rozšířenou oblast.
Jako druhá fáze operace byly nasazeny hojivé čepice a fixní protéza s implantátem byla dokončena přibližně za jeden až dva měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- horizontální nedostatek alveolární kosti v zadních oblastech mandibuly
- nepřítomnost periodontálního onemocnění nebo dříve léčená
- krevní testy ukazující počet krevních destiček alespoň 150 000 mm3
- schopnost porozumět a přijmout požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli poruchy nebo infekce v místě implantace nebo přilehlé tkáni
- ztráta zubu nebo extrakce v místě plánovaného implantátu do 6 měsíců
- špatná ústní hygiena
- zdravotní stavy, které ohrožují hojení tkání (nekontrolovaný diabetes atd.)
- léčba interferujícími léky (bisfosfonáty, steroidy atd.)
- kuřácký návyk
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: xenograft bovinního původu obohacený o i-PRF
Pacienti léčení xenoštěpem z hovězího dobytka obohaceným o i-PRF + resorbovatelnou membránou
|
Xenoimplantát získaný z skotu byl smíchán s i-PRF a byl umístěn do augmentačního místa.
|
|
Experimentální: xenoimplantát pocházející z skotu
Pacienti léčení xenoimplantátem získaným z skotu + resorbovatelnou membránou
|
Xenoimplantát získaný z skotu byl umístěn do místa augmentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka augmentace
Časové okno: ihned a v 6 měsících
|
změna tloušťky augmentace v místě chirurgického zákroku.
|
ihned a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: okamžitě, v 6 měsících, ve 12 měsících a ve 24 měsících
|
změna úrovně marginální kosti kolem implantátů po protetické zátěži
|
okamžitě, v 6 měsících, ve 12 měsících a ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ege Dentistry School
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na xenoimplantát pocházející z skotu s i-PRF
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
British University In EgyptDokončeno