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与传统 PRK 手术相比，新型经上皮光折射角膜切除术 (Streamlight PRK) 的结果

2021年7月19日 更新者：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University
光折变性角膜切除术 (PRK) 涉及机械或酒精辅助清创上皮，这会导致潜在的基底膜 (BM) 损伤，与称为 2 步跨上皮 PRK (PTK-PRK) 的激光辅助上皮去除相比，会产生更明显的雾霾和疼痛). 我们的研究重点是比较传统的两步跨上皮 PTK-PRK 与新的单步跨上皮 PRK（StreamLight PRK，Alcon 实验室，德克萨斯州，美国）的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

屈光性角膜切除术 (PRK) 是当今激光视力矫正 (LVC) 中最常见的屈光手术之一。 PRK 与激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 的不同之处在于，它是一种不翻瓣手术，涉及使用不同技术去除角膜上皮，包括手动去除、酒精辅助去除或准分子激光辅助去除和光疗性角膜切除术 (PTK)。 机械或酒精辅助的上皮清创术可能会导致潜在的基底膜 (BM) 损伤，与称为 2 步跨上皮 PRK (PTK-PRK) 的激光辅助上皮清除术相比，会导致更明显的混浊和疼痛。

单步跨上皮 PRK 允许通过单个消融配置文件一步去除上皮和基质。

以前的研究特别注意将两步 PTK-PRK 程序或新的单步 PRK 程序与涉及手动或酒精辅助的上皮去除的传统 PRK 程序进行比较。

本研究的目的是集中比较新的单步跨上皮 PRK（StreamLight 技术）与常规 2 步 PTK-PRK 在术后视力、上皮愈合、疼痛评分和雾度评估方面的不同结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • TIBA Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：激光视力矫正 (LVC) 的候选人

    1. 近视达-6屈光度
    2. 近视散光高达-4屈光度
    3. 角膜最薄处≥500um且残留基质床≥300um。

  • 排除标准

    1. 患者不是 LVC 的候选人。
    2. 远视患者。
    3. 禁忌 LVC 的全身性疾病。
    4. 术中或术后并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：计划接受常规 2 步跨上皮 PTK-PRK 的患者

患者计划接受：

  1. 使用 Phototherapeutic 角膜切除术 PTK 作为一个单独的步骤去除上皮。
  2. 使用准分子激光波前优化技术的激光视力矫正。
程序：光折射角膜切除术 (PRK)
屈光性角膜切除术 (PRK) 是眼科外科医生用来治疗屈光不正患者的一种外科手术，涉及去除角膜上皮，然后应用准分子激光矫正不同的屈光不正，包括近视、远视和散光。
有源比较器：患者计划接受新的单步跨上皮 (StreamLight) PRK。

患者计划接受：

使用新的 StreamLight 技术一步完成上皮去除和准分子波前优化激光视力矫正。
程序：光折射角膜切除术 (PRK)
屈光性角膜切除术 (PRK) 是眼科外科医生用来治疗屈光不正患者的一种外科手术，涉及去除角膜上皮，然后应用准分子激光矫正不同的屈光不正，包括近视、远视和散光。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：6个月
使用 Snellen's Acuity Chart 的视力测量，将以十进制表示
6个月
术后屈光度（等效球镜）
大体时间：6个月
由 Topcon Auto-Kerator 折光仪测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上皮愈合持续时间
大体时间：2周
PRK procudre 后数天报告的上皮愈合时间
2周
术后疼痛
大体时间：1周
Verbal Rating Scale（一系列常用来描述疼痛的词（0：无痛，1：轻度痛，2：中度痛，3：剧烈痛，4：失能痛）
1周
术后阴霾
大体时间：3个月

根据 Fantes 评分系统，使用裂隙灯生物显微镜对角膜雾度进行评分：

0：无混浊，角膜完全透明

0.5：仔细倾斜照明时看到的痕迹雾度

  1. 雾度不会干扰精细虹膜细节的可见性
  2. 虹膜细节轻微模糊
  3. 虹膜和晶状体的适度遮蔽
  4. 疤痕区域间质完全混浊，前房完全模糊
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEPRK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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