Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты новой трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии (ФРК Streamlight) по сравнению с традиционными процедурами ФРК

19 июля 2021 г. обновлено: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) включает в себя механическую или спиртосодержащую санацию эпителия, которая приводит к потенциальному повреждению базальной мембраны (БМ) с более выраженным помутнением и болью по сравнению с удалением эпителия с помощью лазера, известным как двухэтапная трансэпителиальная ФРК (ПТК-ФРК). ). Наше исследование сосредоточено на сравнении результатов традиционной двухэтапной трансэпителиальной ФТК-ФРК с новой одноэтапной трансэпителиальной ФРК (StreamLight PRK, лаборатория Alcon, Техас, США).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) в настоящее время является одной из самых распространенных рефракционных процедур при лазерной коррекции зрения (ЛВК). ФРК отличается от лазерного кератомилеза in situ (LASIK) тем, что это безлоскутная процедура, включающая удаление эпителия роговицы различными методами, включая ручное удаление, удаление с помощью спирта или удаление с помощью эксимерного лазера с фототерапевтической кератэктомией (PTK). Механическая или спиртовая санация эпителия может привести к потенциальному повреждению базальной мембраны (БМ) с более выраженным помутнением и болью по сравнению с удалением эпителия с помощью лазера, известным как двухэтапная трансэпителиальная ФРК (ПТК-ФРК).

Одноэтапная трансэпителиальная ФРК позволяет удалить эпителий и строму за один этап с единым профилем абляции.

В предыдущих исследованиях особое внимание уделялось сравнению двухэтапной процедуры ФТК-ФРК или новой одноэтапной процедуры ФРК с традиционными процедурами ФРК, включающими удаление эпителия, как вручную, так и с помощью спирта.

Целью данного исследования является сравнение различных результатов новой одноэтапной трансэпителиальной ФРК (технология StreamLight) по сравнению с обычной двухэтапной ФТК-ФРК с точки зрения послеоперационного зрения, заживления эпителия, оценки боли и помутнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения: кандидаты на лазерную коррекцию зрения (LVC) с

    1. Миопия до -6 диоптрий
    2. Миопический астигматизм до -4 диоптрий
    3. Самое тонкое место роговицы ≥ 500 мкм и остаточное стромальное ложе ≥ 300 мкм.

  • Критерий исключения

    1. Пациенты, не являющиеся кандидатами на LVC.
    2. Гиперметропические пациенты.
    3. Системное заболевание, противопоказывающее LVC.
    4. Интра- или послеоперационные осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, которым планировалось пройти обычную двухэтапную трансэпителиальную ПТК-ФРК

Пациентам планируется пройти:

  1. Удаление эпителия с помощью фототерапевтической кератэктомии ПТК в качестве отдельного этапа.
  2. Лазерная коррекция зрения с использованием технологии эксимерного лазера с оптимизацией волнового фронта.
Процедура: Фоторефрактивная кератэктомия (ФРК)
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — это хирургическая процедура, используемая хирургами-офтальмологами для лечения пациентов с аномалиями рефракции и включающая удаление эпителия роговицы с последующим применением эксимерного лазера для коррекции различных аномалий рефракции, включая близорукость, дальнозоркость и астигматизм.
Активный компаратор: Пациентам планировалось пройти новую одноэтапную трансэпителиальную (StreamLight) ФРК.

Пациентам планируется пройти:

Удаление эпителия и эксимерный волновой фронт оптимизировали лазерную коррекцию зрения за один шаг с использованием новой технологии StreamLight.
Процедура: Фоторефрактивная кератэктомия (ФРК)
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — это хирургическая процедура, используемая хирургами-офтальмологами для лечения пациентов с аномалиями рефракции и включающая удаление эпителия роговицы с последующим применением эксимерного лазера для коррекции различных аномалий рефракции, включая близорукость, дальнозоркость и астигматизм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение остроты зрения с использованием таблицы остроты зрения Снеллена и будет выражено в виде десятичной записи.
6 месяцев
Послеоперационная рефракция (сферический эквивалент)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено автокераторефрактометром Topcon
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность заживления эпителия
Временное ограничение: 2 недели
Время заживления эпителия, указанное в днях после процедуры ФРК
2 недели
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала вербальной оценки (серия слов, обычно используемых для описания боли (0: отсутствие боли, 1: легкая боль, 2: умеренная боль, 3: сильная боль, 4: боль, приводящая к инвалидности)
1 неделя
Послеоперационная дымка
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка помутнения роговицы с помощью биомикроскопии с щелевой лампой по шкале Fantes:

0: Нет помутнения, полностью чистая роговица.

0,5: следы дымки видны при тщательном наклонном освещении.

  1. Дымка, не мешающая видимости мелких деталей радужной оболочки
  2. Мягкое затемнение деталей радужной оболочки
  3. Умеренное затемнение радужной оболочки и хрусталика
  4. Полное помутнение стромы в области рубца, полностью затемнена передняя камера
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEPRK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться