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Risultati di una nuova cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale (Streamlight PRK) rispetto alle procedure PRK convenzionali

19 luglio 2021 aggiornato da: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) comporta lo sbrigliamento meccanico o assistito dall'alcol dell'epitelio che porta a potenziali lesioni della membrana basale (BM), con conseguente foschia e dolore più significativi rispetto alla rimozione epiteliale assistita dal laser nota come PRK transepiteliale in 2 fasi (PTK-PRK ). Il nostro studio si concentra sul confronto dei risultati del convenzionale PTK-PRK transepiteliale a 2 fasi con il nuovo PRK transepiteliale a singolo passaggio (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è oggi una delle procedure refrattive più comuni nella correzione della visione laser (LVC). La PRK differisce dalla cheratomileusi laser in situ (LASIK) in quanto è una procedura senza lembo che prevede la rimozione dell'epitelio corneale con diverse tecniche tra cui la rimozione manuale, la rimozione assistita da alcol o la rimozione assistita da laser ad eccimeri con cheratectomia fototerapeutica (PTK). Lo sbrigliamento meccanico o assistito dall'alcol dell'epitelio può portare a una potenziale lesione della membrana basale (BM), con conseguente annebbiamento e dolore più significativi rispetto alla rimozione epiteliale assistita dal laser nota come PRK transepiteliale in 2 fasi (PTK-PRK).

La PRK transepiteliale a passaggio singolo consente di rimuovere l'epitelio e lo stroma in un unico passaggio con un unico profilo di ablazione.

Studi precedenti hanno prestato particolare attenzione al confronto tra la procedura PTK-PRK a 2 fasi o la nuova procedura PRK a fase singola con le procedure PRK convenzionali che comportano la rimozione epiteliale sia manuale che assistita da alcol.

Lo scopo di questo studio è concentrarsi sul confronto dei diversi esiti della nuova PRK transepiteliale a fase singola (tecnologia StreamLight) rispetto alla routine PTK-PRK a 2 fasi in termini di visione postoperatoria, guarigione epiteliale, punteggio del dolore e valutazione della foschia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • TIBA Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di inclusione: candidati per la correzione della vista laser (LVC) con

    1. Miopia fino a -6 diottrie
    2. Astigmatismo miopico fino a -4 diottrie
    3. Posizione corneale più sottile ≥ 500 um e letto stromale residuo ≥ 300 um.

  • Criteri di esclusione

    1. Pazienti non candidati per LVC.
    2. Pazienti ipermetropi.
    3. Malattia sistemica che controindica la LVC.
    4. Complicanze intra o post operatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti pianificati per sottoporsi a PTK-PRK transepiteliale convenzionale in 2 fasi

Pazienti programmati per essere sottoposti a:

  1. Rimozione epiteliale mediante cheratectomia fototerapeutica PTK come passaggio separato.
  2. Correzione della visione laser utilizzando la tecnologia ottimizzata del fronte d'onda del laser ad eccimeri.
Procedura: Cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è una procedura chirurgica utilizzata dai chirurghi oftalmici per trattare i pazienti che presentano errori di rifrazione e comporta la rimozione dell'epitelio corneale seguita dall'applicazione del laser ad eccimeri per correggere diversi errori di rifrazione tra cui miopia, ipermetropia e astigmatismo.
Comparatore attivo: Pazienti pianificati per sottoporsi al nuovo PRK transepiteliale a passaggio singolo (StreamLight).

Pazienti programmati per essere sottoposti a:

Rimozione epiteliale e correzione della visione laser ottimizzata per il fronte d'onda degli eccimeri in un unico passaggio utilizzando la nuova tecnologia StreamLight.
Procedura: Cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è una procedura chirurgica utilizzata dai chirurghi oftalmici per trattare i pazienti che presentano errori di rifrazione e comporta la rimozione dell'epitelio corneale seguita dall'applicazione del laser ad eccimeri per correggere diversi errori di rifrazione tra cui miopia, ipermetropia e astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'acuità visiva utilizzando la tabella dell'acuità di Snellen e sarà espressa come notazione decimale
6 mesi
Refrazione postoperatoria (equivalente sferico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Topcon Auto-Keratorefrattometro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di guarigione dell'epitelio riportato in giorni dopo la procedura PRK
2 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione verbale (una serie di parole comunemente usate per descrivere il dolore (0: nessun dolore, 1: dolore lieve, 2: dolore moderato, 3: dolore intenso, 4: dolore invalidante)
1 settimana
Foschia postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio Corneal Haze mediante biomicroscopia con lampada a fessura secondo il sistema di punteggio Fantes:

0: Nessuna foschia, cornea completamente chiara

0.5: Traccia foschia vista con un'attenta illuminazione obliqua

  1. La foschia non interferisce con la visibilità dei dettagli fini dell'iride
  2. Lieve oscuramento dei dettagli dell'iride
  3. Oscuramento moderato dell'iride e del cristallino
  4. Completa opacizzazione dello stroma nella zona della cicatrice, la camera anteriore è totalmente oscurata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEPRK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

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