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Résultats d'une nouvelle kératectomie photoréfractive transépithéliale (Streamlight PRK) par rapport aux procédures conventionnelles de PRK

19 juillet 2021 mis à jour par: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
La kératectomie photoréfractive (PRK) implique un débridement mécanique ou assisté par l'alcool de l'épithélium qui conduit à une lésion potentielle de la membrane basale (BM), avec un voile et une douleur plus importants qui en résultent par rapport à l'élimination épithéliale assistée par laser connue sous le nom de PRK transépithéliale en 2 étapes (PTK-PRK ). Notre étude se concentre sur la comparaison des résultats de la PTK-PRK transépithéliale conventionnelle en 2 étapes avec la nouvelle PRK transépithéliale en une étape (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La kératectomie photoréfractive (PRK) est aujourd'hui l'une des procédures réfractives les plus courantes dans la correction de la vue au laser (LVC). La PRK diffère du kératomileusis in situ au laser (LASIK) en ce qu'il s'agit d'une procédure sans lambeau impliquant l'ablation de l'épithélium cornéen avec différentes techniques, notamment l'ablation manuelle, l'ablation assistée par l'alcool ou l'ablation assistée par laser excimer avec kératectomie photothérapeutique (PTK). Le débridement mécanique ou assisté par l'alcool de l'épithélium peut entraîner une lésion potentielle de la membrane basale (BM), avec un trouble et une douleur plus importants par rapport à l'élimination épithéliale assistée par laser connue sous le nom de PRK transépithéliale en 2 étapes (PTK-PRK).

La PRK transépithéliale en une seule étape permet d'éliminer l'épithélium et le stroma en une seule étape avec un seul profil d'ablation.

Des études antérieures ont accordé une attention particulière à la comparaison de la procédure PTK-PRK en 2 étapes ou de la nouvelle procédure PRK en une seule étape aux procédures PRK conventionnelles impliquant l'ablation épithéliale, qu'elles soient manuelles ou assistées par l'alcool.

Le but de cette étude est de se concentrer sur la comparaison des différents résultats de la nouvelle PRK transépithéliale en une seule étape (technologie StreamLight) par rapport à la PTK-PRK de routine en 2 étapes en termes de vision postopératoire, de cicatrisation épithéliale, de notation de la douleur et d'évaluation du trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • TIBA Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critères d'inclusion : Candidats à la correction de la vue au laser (LVC) avec

    1. Myopie jusqu'à -6 dioptries
    2. Astigmatisme myopique jusqu'à -4 dioptries
    3. Emplacement cornéen le plus mince ≥ 500 um et un lit stromal résiduel ≥ 300 um.
  • Critère d'exclusion

    1. Patients non candidats au LVC.
    2. Patients hypermétropes.
    3. Maladie systémique qui contre-indique LVC.
    4. Complications per- ou post-opératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients devant subir une PTK-PRK transépithéliale conventionnelle en 2 étapes

Les patients ont prévu de subir:

  1. Élimination épithéliale à l'aide de la kératectomie photothérapeutique PTK en tant qu'étape distincte.
  2. Correction de la vision au laser utilisant la technologie optimisée du front d'onde du laser Excimer.
La kératectomie photoréfractive (PRK) est une intervention chirurgicale utilisée par les chirurgiens ophtalmologistes pour traiter les patients présentant des erreurs de réfraction et implique l'ablation de l'épithélium cornéen suivie de l'application d'un laser excimer pour corriger différentes erreurs de réfraction, notamment la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme.
Comparateur actif: Les patients prévoyaient de subir la nouvelle PRK transépithéliale en une seule étape (StreamLight).

Les patients ont prévu de subir:

Élimination épithéliale et correction de la vision au laser optimisée par le front d'onde Excimer en une seule étape à l'aide de la nouvelle technologie StreamLight.

La kératectomie photoréfractive (PRK) est une intervention chirurgicale utilisée par les chirurgiens ophtalmologistes pour traiter les patients présentant des erreurs de réfraction et implique l'ablation de l'épithélium cornéen suivie de l'application d'un laser excimer pour corriger différentes erreurs de réfraction, notamment la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 6 mois
Mesure de l'acuité visuelle à l'aide du tableau d'acuité de Snellen et sera exprimée en notation décimale
6 mois
Réfraction postopératoire (équivalent sphérique)
Délai: 6 mois
Mesuré par Topcon Auto-Keratorefractometer
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de cicatrisation épithéliale
Délai: 2 semaines
Temps de cicatrisation de l'épithélium rapporté en jours après la procudre de la PRK
2 semaines
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
Échelle d'évaluation verbale (une série de mots couramment utilisés pour décrire la douleur (0 : pas de douleur, 1 : douleur légère, 2 : douleur modérée, 3 : douleur intense, 4 : douleur invalidante)
1 semaine
Brume postopératoire
Délai: 3 mois

Évaluation du trouble cornéen à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente selon le système de notation de Fantes :

0 : Pas de voile, cornée complètement claire

0,5 : trace de brume vue avec un éclairage oblique soigneux

  1. La brume n'interfère pas avec la visibilité des détails fins de l'iris
  2. Léger obscurcissement des détails de l'iris
  3. Obscurcissement modéré de l'iris et du cristallin
  4. Opacification complète du stroma au niveau de la cicatrice, la chambre antérieure est totalement occultée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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