- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04710082
Résultats d'une nouvelle kératectomie photoréfractive transépithéliale (Streamlight PRK) par rapport aux procédures conventionnelles de PRK
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératectomie photoréfractive (PRK) est aujourd'hui l'une des procédures réfractives les plus courantes dans la correction de la vue au laser (LVC). La PRK diffère du kératomileusis in situ au laser (LASIK) en ce qu'il s'agit d'une procédure sans lambeau impliquant l'ablation de l'épithélium cornéen avec différentes techniques, notamment l'ablation manuelle, l'ablation assistée par l'alcool ou l'ablation assistée par laser excimer avec kératectomie photothérapeutique (PTK). Le débridement mécanique ou assisté par l'alcool de l'épithélium peut entraîner une lésion potentielle de la membrane basale (BM), avec un trouble et une douleur plus importants par rapport à l'élimination épithéliale assistée par laser connue sous le nom de PRK transépithéliale en 2 étapes (PTK-PRK).
La PRK transépithéliale en une seule étape permet d'éliminer l'épithélium et le stroma en une seule étape avec un seul profil d'ablation.
Des études antérieures ont accordé une attention particulière à la comparaison de la procédure PTK-PRK en 2 étapes ou de la nouvelle procédure PRK en une seule étape aux procédures PRK conventionnelles impliquant l'ablation épithéliale, qu'elles soient manuelles ou assistées par l'alcool.
Le but de cette étude est de se concentrer sur la comparaison des différents résultats de la nouvelle PRK transépithéliale en une seule étape (technologie StreamLight) par rapport à la PTK-PRK de routine en 2 étapes en termes de vision postopératoire, de cicatrisation épithéliale, de notation de la douleur et d'évaluation du trouble.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- TIBA Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Candidats à la correction de la vue au laser (LVC) avec
- Myopie jusqu'à -6 dioptries
- Astigmatisme myopique jusqu'à -4 dioptries
- Emplacement cornéen le plus mince ≥ 500 um et un lit stromal résiduel ≥ 300 um.
Critère d'exclusion
- Patients non candidats au LVC.
- Patients hypermétropes.
- Maladie systémique qui contre-indique LVC.
- Complications per- ou post-opératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients devant subir une PTK-PRK transépithéliale conventionnelle en 2 étapes
Les patients ont prévu de subir:
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La kératectomie photoréfractive (PRK) est une intervention chirurgicale utilisée par les chirurgiens ophtalmologistes pour traiter les patients présentant des erreurs de réfraction et implique l'ablation de l'épithélium cornéen suivie de l'application d'un laser excimer pour corriger différentes erreurs de réfraction, notamment la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme.
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Comparateur actif: Les patients prévoyaient de subir la nouvelle PRK transépithéliale en une seule étape (StreamLight).
Les patients ont prévu de subir: Élimination épithéliale et correction de la vision au laser optimisée par le front d'onde Excimer en une seule étape à l'aide de la nouvelle technologie StreamLight. |
La kératectomie photoréfractive (PRK) est une intervention chirurgicale utilisée par les chirurgiens ophtalmologistes pour traiter les patients présentant des erreurs de réfraction et implique l'ablation de l'épithélium cornéen suivie de l'application d'un laser excimer pour corriger différentes erreurs de réfraction, notamment la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 6 mois
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Mesure de l'acuité visuelle à l'aide du tableau d'acuité de Snellen et sera exprimée en notation décimale
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6 mois
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Réfraction postopératoire (équivalent sphérique)
Délai: 6 mois
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Mesuré par Topcon Auto-Keratorefractometer
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de cicatrisation épithéliale
Délai: 2 semaines
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Temps de cicatrisation de l'épithélium rapporté en jours après la procudre de la PRK
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2 semaines
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Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
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Échelle d'évaluation verbale (une série de mots couramment utilisés pour décrire la douleur (0 : pas de douleur, 1 : douleur légère, 2 : douleur modérée, 3 : douleur intense, 4 : douleur invalidante)
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1 semaine
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Brume postopératoire
Délai: 3 mois
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Évaluation du trouble cornéen à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente selon le système de notation de Fantes : 0 : Pas de voile, cornée complètement claire 0,5 : trace de brume vue avec un éclairage oblique soigneux
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEPRK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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