従来の PRK 手順と比較した新しい経上皮屈折矯正角膜切除術 (ストリームライト PRK) の結果
調査の概要
詳細な説明
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、現在、レーザー視力矯正 (LVC) で最も一般的な屈折矯正手術の 1 つです。 PRK は、手動による除去、アルコール補助による除去、光線療法による角膜切除術 (PTK) によるエキシマ レーザー補助による除去など、さまざまな技術による角膜上皮の除去を伴うフラップレス手術であるという点で、レーザー in situ keratomileusis (LASIK) とは異なります。 機械的またはアルコール補助による上皮のデブリドマンは、潜在的な基底膜 (BM) 損傷につながる可能性があり、その結果、2 段階経上皮 PRK (PTK-PRK) として知られるレーザー補助による上皮除去と比較して、より重大な曇りと痛みが生じます。
シングル ステップの経上皮 PRK では、シングル アブレーション プロファイルを使用してシングル ステップで上皮と間質を除去できます。
以前の研究では、2 段階の PTK-PRK 手順または新しい単一段階の PRK 手順と、手動またはアルコール補助による上皮除去を含む従来の PRK 手順との比較に特に注意が払われました。
この研究の目的は、新しい単一ステップ経上皮 PRK (StreamLight テクノロジー) とルーチンの 2 ステップ PTK-PRK の異なる結果を、術後の視覚、上皮治癒、痛みのスコアリング、ヘイズ評価の観点から比較することに焦点を当てることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Tiba Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：レーザー視力矯正（LVC）の候補
- -6ジオプトリーまでの近視
- -4ディオプターまでの近視性乱視
- 角膜の最も薄い場所が 500um 以上で、実質層が 300um 以上残っている。
除外基準
- -LVCの候補者ではない患者。
- 遠視患者。
- -LVCを禁忌とする全身性疾患。
- 術中または術後の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の2段階経上皮PTK-PRKを受ける予定の患者
受ける予定の患者：
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光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、眼科医が屈折異常を呈する患者を治療するために使用する外科手術であり、角膜上皮を除去した後、近視、遠視、乱視などのさまざまな屈折異常を矯正するためにエキシマ レーザーを適用します。
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アクティブコンパレータ：患者は、新しい単一ステップの経上皮 (StreamLight) PRK を受ける予定でした。
受ける予定の患者： 新しい StreamLight テクノロジーを使用して、単一のステップで上皮除去とエキシマー波面最適化レーザー視力矯正を行います。 |
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、眼科医が屈折異常を呈する患者を治療するために使用する外科手術であり、角膜上皮を除去した後、近視、遠視、乱視などのさまざまな屈折異常を矯正するためにエキシマ レーザーを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：6ヵ月
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Snellen's Acuity Chartによる視力測定で、10進数表記になります
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6ヵ月
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術後屈折（球相当）
時間枠：6ヵ月
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トプコンオートケラトラクトメーターで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮治癒期間
時間枠：2週間
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PRK処置後数日で報告された上皮が治癒するまでの時間
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2週間
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術後の痛み
時間枠：1週間
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口頭評価尺度 (痛みを表すために一般的に使用される一連の単語 (0: 痛みなし、1: 軽度の痛み、2: 中等度の痛み、3: 重度の痛み、4: 動けない痛み)
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1週間
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術後ヘイズ
時間枠：3ヶ月
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Fantesスコアリングシステムによる細隙灯バイオ顕微鏡を使用した角膜ヘイズスコアリング: 0: ヘイズなし、完全に透明な角膜 0.5: 慎重な斜め照明で見られるトレース ヘイズ
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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光屈折角膜切除術 (PRK)の臨床試験
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Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic Sensors Directorate完了
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group引きこもった屈折異常 | 不同視弱視