Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van een nieuwe transepitheliale fotorefractieve keratectomie (Streamlight PRK) in vergelijking met conventionele PRK-procedures

19 juli 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Fotorefractieve keratectomie (PRK) omvat mechanisch of alcoholondersteund debridement van het epitheel dat leidt tot mogelijk letsel aan de basaalmembraan (BM), met als resultaat significantere waas en pijn in vergelijking met laserondersteunde epitheelverwijdering, bekend als 2-staps trans-epitheliale PRK (PTK-PRK). ). Onze studie richt zich op het vergelijken van de uitkomsten van de conventionele 2-staps trans-epitheliale PTK-PRK met de nieuwe eenstaps trans-epitheliale PRK (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is tegenwoordig een van de meest voorkomende refractieve procedures bij laserzichtcorrectie (LVC). PRK verschilt van laser in situ keratomileusis (LASIK) doordat het een flaploze procedure is waarbij het hoornvliesepitheel wordt verwijderd met verschillende technieken, waaronder handmatige verwijdering, verwijdering met behulp van alcohol of excimerlaser-ondersteunde verwijdering met fototherapeutische keratectomie (PTK). Mechanisch of door alcohol geassisteerd debridement van het epitheel kan leiden tot mogelijk basaalmembraan (BM) letsel, met als resultaat significantere waas en pijn in vergelijking met lasergeassisteerde epitheelverwijdering, bekend als 2-staps trans-epitheliale PRK (PTK-PRK).

Trans-epitheliale PRK in één stap maakt het mogelijk om het epitheel en stroma in één stap te verwijderen met één enkel ablatieprofiel.

Eerdere studies besteedden bijzondere aandacht aan het vergelijken van de PTK-PRK-procedure in twee stappen of de nieuwe PRK-procedure in één stap met de conventionele PRK-procedures waarbij epitheel werd verwijderd, ongeacht of dit handmatig of met alcohol was.

Het doel van deze studie is om zich te concentreren op het vergelijken van de verschillende uitkomsten van de nieuwe eenstaps Trans-epitheliale PRK (StreamLight Technology) versus de routinematige 2-staps PTK-PRK in termen van postoperatief zicht, epitheliale genezing, pijnscore en waasevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Tiba Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Opnamecriteria: kandidaten voor laserzichtcorrectie (LVC) met

    1. Bijziendheid tot -6 dioptrieën
    2. Bijziend astigmatisme tot -4 dioptrieën
    3. De dunste locatie van het hoornvlies ≥ 500 um en een achtergebleven stromabed ≥ 300 um.

  • Uitsluitingscriteria

    1. Patiënten geen kandidaten voor LVC.
    2. Verziende patiënten.
    3. Systemische ziekte die LVC gecontra-indiceerd is.
    4. Intra- of postoperatieve complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten waren van plan om conventionele 2-staps trans-epitheliale PTK-PRK te ondergaan

Patiënten gepland om te ondergaan:

  1. Epitheliale verwijdering met behulp van fototherapeutische keratectomie PTK als een afzonderlijke stap.
  2. Laserzichtcorrectie met behulp van Excimer laser wavefront-geoptimaliseerde technologie.
Procedure: Fotorefractieve keratectomie (PRK)
Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een chirurgische ingreep die door oogchirurgen wordt gebruikt om patiënten met refractiefouten te behandelen en waarbij het hoornvliesepitheel wordt verwijderd, gevolgd door toepassing van een excimeerlaser om verschillende refractieve fouten te corrigeren, waaronder bijziendheid, verziendheid en astigmatisme.
Actieve vergelijker: Patiënten waren van plan om de nieuwe trans-epitheliale (StreamLight) PRK in één stap te ondergaan.

Patiënten gepland om te ondergaan:

Epitheliale verwijdering en Excimer wavefront-geoptimaliseerde laserzichtcorrectie in één stap met behulp van de nieuwe StreamLight-technologie.
Procedure: Fotorefractieve keratectomie (PRK)
Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een chirurgische ingreep die door oogchirurgen wordt gebruikt om patiënten met refractiefouten te behandelen en waarbij het hoornvliesepitheel wordt verwijderd, gevolgd door toepassing van een excimeerlaser om verschillende refractieve fouten te corrigeren, waaronder bijziendheid, verziendheid en astigmatisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van gezichtsscherpte met behulp van Snellen's Acuity Chart en wordt uitgedrukt in decimale notatie
6 maanden
Postoperatieve refractie (bolvormig equivalent)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door Topcon Auto-Keratorefractometer
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epitheliale genezingsduur
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd voor het epitheel om te genezen, gerapporteerd in dagen na PRK-procudre
2 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
Verbale beoordelingsschaal (een reeks woorden die gewoonlijk worden gebruikt om pijn te beschrijven (0: geen pijn, 1: milde pijn, 2: matige pijn, 3: ernstige pijn, 4: invaliderende pijn)
1 week
Postoperatieve waas
Tijdsspanne: 3 maanden

Corneal Haze-scoring met behulp van spleetlamp-biomicroscopie volgens het Fantes-scoresysteem:

0: Geen waas, volledig helder hoornvlies

0.5: Trace waas gezien met zorgvuldige schuine verlichting

  1. Haze verstoort de zichtbaarheid van fijne irisdetails niet
  2. Milde verduistering van irisdetails
  3. Matige verduistering van de iris en lens
  4. Volledige vertroebeling van het stroma in het gebied van het litteken, de voorste oogkamer is volledig verduisterd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEPRK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotorefractieve keratectomie (PRK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren