Resultados de una nueva queratectomía fotorrefractiva transepitelial (PRK Streamlight) en comparación con los procedimientos PRK convencionales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es hoy en día uno de los procedimientos refractivos más comunes en la corrección de la visión con láser (LVC). La PRK se diferencia de la queratomileusis in situ con láser (LASIK) en que es un procedimiento sin colgajo que involucra la remoción del epitelio corneal con diferentes técnicas que incluyen la remoción manual, la remoción asistida por alcohol o la remoción asistida por láser excimer con queratectomía fototerapéutica (PTK). El desbridamiento mecánico o asistido por alcohol del epitelio puede conducir a una posible lesión de la membrana basal (MO), con el resultado de una neblina y un dolor más significativos en comparación con la extracción epitelial asistida por láser conocida como PRK transepitelial de 2 pasos (PTK-PRK).
La PRK transepitelial de un solo paso permite eliminar el epitelio y el estroma en un solo paso con un solo perfil de ablación.
Estudios anteriores prestaron especial atención a la comparación del procedimiento PTK-PRK de 2 pasos o el nuevo procedimiento PRK de un solo paso con los procedimientos PRK convencionales que implican la extracción epitelial, ya sea manual o asistida por alcohol.
El objetivo de este estudio es centrarse en comparar los diferentes resultados de la nueva PRK transepitelial de un solo paso (tecnología StreamLight) frente a la PTK-PRK de dos pasos de rutina en términos de visión posoperatoria, curación epitelial, puntuación del dolor y evaluación de la turbidez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto
- Tiba Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: candidatos para la corrección de la visión con láser (LVC) con
- Miopía hasta -6 dioptrías
- Astigmatismo miópico hasta -4 dioptrías
- Localización corneal más fina ≥ 500 um y lecho estromal residual ≥ 300 um.
Criterio de exclusión
- Pacientes no candidatos a LVC.
- Pacientes hipermétropes.
- Enfermedad sistémica que contraindique LVC.
- Complicaciones intra o postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes planeados para someterse a PTK-PRK transepitelial convencional de 2 pasos
Pacientes planeados para someterse a:
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La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es un procedimiento quirúrgico utilizado por los cirujanos oftálmicos para tratar a los pacientes que presentan errores de refracción e implica la extirpación del epitelio corneal seguida de la aplicación de láser excimer para corregir diferentes errores de refracción, incluidos la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo.
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Comparador activo: Los pacientes planearon someterse a la nueva PRK transepitelial (StreamLight) de un solo paso.
Pacientes planeados para someterse a: Eliminación epitelial y corrección de la visión láser optimizada con frente de onda Excimer en un solo paso utilizando la nueva tecnología StreamLight. |
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es un procedimiento quirúrgico utilizado por los cirujanos oftálmicos para tratar a los pacientes que presentan errores de refracción e implica la extirpación del epitelio corneal seguida de la aplicación de láser excimer para corregir diferentes errores de refracción, incluidos la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la agudeza visual utilizando el gráfico de agudeza visual de Snellen y se expresará como notación decimal
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6 meses
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Refracción postoperatoria (equivalente esférico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por Topcon Auto-Keratorrefractometer
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la curación epitelial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo de cicatrización del epitelio informado en días después del procedimiento PRK
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2 semanas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala de calificación verbal (una serie de palabras comúnmente utilizadas para describir el dolor (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso, 4: dolor incapacitante)
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1 semana
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Neblina postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación Corneal Haze mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura según el sistema de puntuación de Fantes: 0: sin neblina, córnea completamente clara 0.5: Traza de neblina vista con iluminación oblicua cuidadosa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TEPRK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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