Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultaten av en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomi (Streamlight PRK) jämfört med konventionella PRK-procedurer

19 juli 2021 uppdaterad av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) involverar mekanisk eller alkoholassisterad debridering av epitelet som leder till potentiell skada på basalmembranet (BM), med resulterande mer signifikant dis och smärta jämfört med laserassisterad epitelborttagning känd som 2-stegs trans-epitelial PRK (PTK-PRK) ). Vår studie fokuserar på att jämföra resultaten av den konventionella 2-stegs trans-epitelial PTK-PRK med den nya enstegs trans-epitelial PRK (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är numera en av de vanligaste brytningsprocedurerna inom laservisionskorrigering (LVC). PRK skiljer sig från laser in situ keratomileusis (LASIK) genom att det är en fliklös procedur som involverar avlägsnande av hornhinneepitel med olika tekniker, inklusive manuell borttagning, alkoholassisterad borttagning eller excimerlaserassisterad borttagning med fototerapeutisk keratektomi (PTK). Mekanisk eller alkoholassisterad debridering av epitelet kan leda till potentiell skada på basalmembranet (BM), med resulterande mer signifikant dis och smärta jämfört med laserassisterad epitelborttagning känd som 2-stegs transepitelial PRK (PTK-PRK).

Enstegs trans-epitelial PRK tillåter avlägsnande av epitel och stroma i ett enda steg med en enda ablationsprofil.

Tidigare studier ägnade särskild uppmärksamhet åt att jämföra 2-stegs PTK-PRK-proceduren eller den nya enstegs PRK-proceduren med de konventionella PRK-procedurerna som involverar epitelavlägsnande, vare sig det är manuellt eller med hjälp av alkohol.

Syftet med denna studie är att fokusera på att jämföra de olika resultaten av den nya trans-epitelial PRK (StreamLight Technology) i ett steg mot rutin 2-stegs PTK-PRK när det gäller postoperativ syn, epitelläkning, smärtpoäng och disutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • TIBA Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: Kandidater för lasersynkorrigering (LVC) med

    1. Myopi upp till -6 dioptrier
    2. Myopisk astigmatism upp till -4 dioptrier
    3. Hornhinnan tunnaste plats ≥ 500 um och en kvarvarande stromabädd ≥ 300 um.

  • Exklusions kriterier

    1. Patienter är inte kandidater för LVC.
    2. Översynta patienter.
    3. Systemisk sjukdom som kontraindicerar LVC.
    4. Intra- eller postoperativa komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som planerade att genomgå konventionell 2-stegs transepitelial PTK-PRK

Patienter som planeras att genomgå:

  1. Epitelborttagning med fototerapeutisk keratektomi PTK som ett separat steg.
  2. Lasersynkorrigering med hjälp av Excimer laservågfrontsoptimerad teknologi.
Procedur: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är ett kirurgiskt ingrepp som används av ögonkirurger för att behandla patienter med brytningsfel och involverar borttagning av hornhinneepitel följt av applicering av excimerlaser för att korrigera olika brytningsfel inklusive närsynthet, översynthet och astigmatism.
Aktiv komparator: Patienterna planerade att genomgå den nya transepiteliala (StreamLight) PRK i ett steg.

Patienter som planeras att genomgå:

Epitelborttagning och Excimer-vågfrontsoptimerad lasersynkorrigering i ett enda steg med den nya StreamLight-tekniken.
Procedur: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är ett kirurgiskt ingrepp som används av ögonkirurger för att behandla patienter med brytningsfel och involverar borttagning av hornhinneepitel följt av applicering av excimerlaser för att korrigera olika brytningsfel inklusive närsynthet, översynthet och astigmatism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad avlägsen synskärpa (UDVA)
Tidsram: 6 månader
Synskärpa mätning med hjälp av Snellens skärpa diagram och kommer att uttryckas som decimalnotation
6 månader
Postoperativ refraktion (sfärisk motsvarighet)
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Topcon Auto-Keratorefractometer
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelläkningstid
Tidsram: 2 veckor
Dags för epitelet att läka rapporterade dagar efter PRK procudre
2 veckor
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
Verbal värderingsskala (en serie ord som vanligtvis används för att beskriva smärta (0: ingen smärta, 1: mild smärta, 2: måttlig smärta, 3: svår smärta, 4: invalidiserande smärta)
1 vecka
Postoperativ Haze
Tidsram: 3 månader

Corneal Haze-poängning med spaltlampsbiomikroskopi enligt Fantes poängsystem:

0: Inget dis, helt klar hornhinna

0,5: Spårdis sedd med noggrann sned belysning

  1. Dis som inte stör synligheten av fina irisdetaljer
  2. Lätt obscuration av irisdetaljer
  3. Måttlig obscuration av iris och lins
  4. Fullständig opacifiering av stroma i området av ärret, främre kammaren är helt skymd
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEPRK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera