Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky nové transepiteliální fotorefrakční keratektomie (Streamlight PRK) ve srovnání s konvenčními postupy PRK

19. července 2021 aktualizováno: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Fotorefrakční keratektomie (PRK) zahrnuje mechanický nebo alkoholem asistovaný debridement epitelu, který vede k potenciálnímu poškození bazální membrány (BM), s výsledným výraznějším zákalem a bolestí ve srovnání s laserem asistovaným odstraněním epitelu známým jako 2kroková transepiteliální PRK (PTK-PRK ). Naše studie se zaměřuje na porovnání výsledků konvenční 2krokové transepiteliální PTK-PRK s novou jednokrokovou transepiteliální PRK (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotorefrakční keratektomie (PRK) je v současnosti jedním z nejběžnějších refrakčních výkonů při laserové korekci zraku (LVC). PRK se liší od laserové keratomileuzy in situ (LASIK) v tom, že jde o postup bez chlopní zahrnující odstranění epitelu rohovky různými technikami včetně ručního odstranění, odstranění za pomoci alkoholu nebo odstranění pomocí excimerového laseru s fototerapeutickou keratektomií (PTK). Mechanický nebo alkoholem asistovaný debridement epitelu může vést k potenciálnímu poškození bazální membrány (BM), s výsledným výraznějším zákalem a bolestí ve srovnání s laserovým odstraněním epitelu známým jako 2kroková transepiteliální PRK (PTK-PRK).

Jednokroková transepiteliální PRK umožňuje odstranění epitelu a stromatu v jediném kroku s jediným ablačním profilem.

Předchozí studie věnovaly zvláštní pozornost srovnávání 2krokového postupu PTK-PRK nebo nového jednokrokového postupu PRK s konvenčními postupy PRK zahrnujícími odstranění epitelu, ať už manuální nebo s pomocí alkoholu.

Cílem této studie je zaměřit se na srovnání různých výsledků nové jednokrokové transepiteliální PRK (StreamLight Technology) oproti rutinní 2krokové PTK-PRK z hlediska pooperačního vidění, hojení epitelu, hodnocení bolesti a hodnocení zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • TIBA Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Kandidáti na laserovou korekci zraku (LVC) s

    1. Krátkozrakost až -6 dioptrií
    2. Myopický astigmatismus do -4 dioptrií
    3. Nejtenčí místo rohovky ≥ 500 um a zbytkové stromální lůžko ≥ 300 um.

  • Kritéria vyloučení

    1. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na LVC.
    2. Hypermetropičtí pacienti.
    3. Systémové onemocnění, které kontraindikuje LVC.
    4. Intra- nebo pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti plánovali podstoupit konvenční 2krokovou transepiteliální PTK-PRK

Pacienti plánovaní podstoupit:

  1. Odstranění epitelu pomocí fototerapeutické keratektomie PTK jako samostatný krok.
  2. Laserová korekce vidění pomocí technologie optimalizované pro vlnoplochu excimerového laseru.
Postup: Fotorefrakční keratektomie (PRK)
Fotorefrakční keratektomie (PRK) je chirurgický zákrok používaný očními chirurgy k léčbě pacientů s refrakčními vadami a zahrnuje odstranění epitelu rohovky s následnou aplikací excimerového laseru ke korekci různých refrakčních vad včetně krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu.
Aktivní komparátor: Pacienti plánovali podstoupit novou jednostupňovou transepiteliální (StreamLight) PRK.

Pacienti plánovaní podstoupit:

Odstranění epitelu a laserová korekce vidění optimalizovaná pomocí excimerové vlny v jediném kroku pomocí nové technologie StreamLight.
Postup: Fotorefrakční keratektomie (PRK)
Fotorefrakční keratektomie (PRK) je chirurgický zákrok používaný očními chirurgy k léčbě pacientů s refrakčními vadami a zahrnuje odstranění epitelu rohovky s následnou aplikací excimerového laseru ke korekci různých refrakčních vad včetně krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 6 měsíců
Měření zrakové ostrosti pomocí Snellen's Acuity Chart a bude vyjádřeno jako desítkový zápis
6 měsíců
Pooperační refrakce (sférický ekvivalent)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Auto-Keratorefraktometrem Topcon
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení epitelu
Časové okno: 2 týdny
Doba zhojení epitelu uváděná ve dnech po procudre PRK
2 týdny
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Verbal Rating Scale (řada slov běžně používaných k popisu bolesti (0: žádná bolest, 1: mírná bolest, 2: střední bolest, 3: silná bolest, 4: zneschopňující bolest)
1 týden
Pooperační zákal
Časové okno: 3 měsíce

Bodování Corneal Haze pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou podle Fantesova bodovacího systému:

0: Žádný zákal, zcela čistá rohovka

0,5: Stopový zákal pozorovaný při pečlivém šikmém osvětlení

  1. Zákal neruší viditelnost jemných detailů duhovky
  2. Mírné zatemnění detailů duhovky
  3. Střední zatemnění duhovky a čočky
  4. Kompletní zkalení stromatu v oblasti jizvy, přední komora je zcela zakryta
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEPRK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotorefrakční keratektomie (PRK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit