Wyniki nowej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej (Streamlight PRK) w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami PRK
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest obecnie jedną z najczęstszych procedur refrakcyjnych w laserowej korekcji wzroku (LVC). PRK różni się od lasera keratomileusis in situ (LASIK) tym, że jest to zabieg bezpłatkowy polegający na usunięciu nabłonka rogówki różnymi technikami, w tym usuwaniem ręcznym, usuwaniem wspomaganym alkoholem lub usuwaniem wspomaganym laserem ekscymerowym z keratektomią fototerapeutyczną (PTK). Mechaniczne lub wspomagane alkoholem oczyszczanie nabłonka może prowadzić do potencjalnego uszkodzenia błony podstawnej (BM), z wynikającym z tego bardziej znaczącym zamgleniem i bólem w porównaniu z usuwaniem nabłonka wspomaganym laserem, znanym jako dwuetapowy przeznabłonkowy PRK (PTK-PRK).
Jednoetapowa przeznabłonkowa PRK umożliwia usunięcie nabłonka i zrębu w jednym kroku z jednym profilem ablacji.
We wcześniejszych badaniach szczególną uwagę zwrócono na porównanie dwuetapowej procedury PTK-PRK lub nowej jednoetapowej procedury PRK z konwencjonalnymi procedurami PRK obejmującymi usuwanie nabłonka, niezależnie od tego, czy wykonywano je ręcznie, czy wspomagano alkoholem.
Celem tego badania jest skupienie się na porównaniu różnych wyników nowego jednoetapowego przeznabłonkowego PRK (technologia StreamLight) z rutynowym dwuetapowym PTK-PRK pod względem widzenia pooperacyjnego, gojenia nabłonka, oceny bólu i oceny zamglenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- TIBA Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kandydaci do laserowej korekcji wzroku (LVC) z
- Krótkowzroczność do -6 dioptrii
- Astygmatyzm krótkowzroczny do -4 dioptrii
- Najcieńsze miejsce rogówki ≥ 500 um i szczątkowe łożysko zrębu ≥ 300 um.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci niebędący kandydatami do LVC.
- Pacjenci z nadwzrocznością.
- Choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do LVC.
- Powikłania śród- lub pooperacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci planowali poddanie się konwencjonalnej dwuetapowej przeznabłonkowej PTK-PRK
Pacjenci planowani do poddania się:
|
Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) to zabieg chirurgiczny stosowany przez chirurgów okulistów w leczeniu pacjentów z wadami refrakcji i polegający na usunięciu nabłonka rogówki, a następnie zastosowaniu lasera ekscymerowego w celu skorygowania różnych wad refrakcji, w tym krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci planowali poddać się nowej, jednoetapowej przeznabłonkowej (StreamLight) PRK.
Pacjenci planowani do poddania się: Usuwanie nabłonka i laserowa korekcja wzroku zoptymalizowana pod kątem fali ekscymerowej w jednym kroku przy użyciu nowej technologii StreamLight. |
Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) to zabieg chirurgiczny stosowany przez chirurgów okulistów w leczeniu pacjentów z wadami refrakcji i polegający na usunięciu nabłonka rogówki, a następnie zastosowaniu lasera ekscymerowego w celu skorygowania różnych wad refrakcji, w tym krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresu ostrości Snellena i zostanie wyrażony w notacji dziesiętnej
|
6 miesięcy
|
|
Refrakcja pooperacyjna (ekwiwalent sferyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą auto-keratorefraktometru Topcon
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia nabłonka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas gojenia nabłonka zgłaszany w dniach po PRK procudre
|
2 tygodnie
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Werbalna Skala Oceny (szereg słów powszechnie używanych do opisania bólu (0: brak bólu, 1: ból łagodny, 2: ból umiarkowany, 3: ból silny, 4: ból powodujący niepełnosprawność)
|
1 tydzień
|
|
Zamglenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmętnienia rogówki przy użyciu biomikroskopii w lampie szczelinowej zgodnie z systemem punktacji Fantesa: 0: Brak zamglenia, całkowicie czysta rogówka 0,5: Śladowe zamglenie widoczne przy ostrożnym, ukośnym oświetleniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEPRK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .