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Ergebnisse einer neuen transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (Streamlight PRK) im Vergleich zu herkömmlichen PRK-Verfahren

19. Juli 2021 aktualisiert von: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) umfasst ein mechanisches oder alkoholunterstütztes Debridement des Epithels, das zu einer potenziellen Verletzung der Basalmembran (BM) führt, mit daraus resultierenden stärkeren Trübungen und Schmerzen im Vergleich zur laserunterstützten Epithelentfernung, die als transepitheliale PRK in zwei Schritten (PTK-PRK) bekannt ist ). Unsere Studie konzentriert sich auf den Vergleich der Ergebnisse der herkömmlichen transepithelialen PTK-PRK in zwei Schritten mit der neuen transepithelialen PRK in einem Schritt (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist heutzutage eines der häufigsten refraktiven Verfahren in der Augenlaserkorrektur (LVC). Die PRK unterscheidet sich von der Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) dadurch, dass es sich um ein klappenloses Verfahren handelt, bei dem das Hornhautepithel mit verschiedenen Techniken entfernt wird, darunter manuelle Entfernung, alkoholunterstützte Entfernung oder Excimer-Laser-unterstützte Entfernung mit phototherapeutischer Keratektomie (PTK). Ein mechanisches oder alkoholunterstütztes Debridement des Epithels kann zu einer möglichen Verletzung der Basalmembran (BM) führen, was im Vergleich zur laserunterstützten Epithelentfernung, die als transepitheliale PRK in zwei Schritten (PTK-PRK) bekannt ist, zu einer stärkeren Trübung und Schmerzen führt.

Transepitheliale PRK in einem Schritt ermöglicht die Entfernung von Epithel und Stroma in einem einzigen Schritt mit einem einzigen Ablationsprofil.

Frühere Studien widmeten dem Vergleich des zweistufigen PTK-PRK-Verfahrens oder des neuen einstufigen PRK-Verfahrens mit den konventionellen PRK-Verfahren mit Epithelentfernung, ob manuell oder alkoholunterstützt, besondere Aufmerksamkeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, sich auf den Vergleich der unterschiedlichen Ergebnisse der neuen einstufigen transepithelialen PRK (StreamLight-Technologie) mit der routinemäßigen zweistufigen PTK-PRK in Bezug auf postoperatives Sehen, Epithelheilung, Schmerzbewertung und Trübungsbewertung zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • TIBA Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Kandidaten für Laser-Sehkorrektur (LVC) mit

    1. Myopie bis zu -6 Dioptrien
    2. Kurzsichtiger Astigmatismus bis zu -4 Dioptrien
    3. Hornhaut dünnste Stelle ≥ 500 um und ein Reststromabett ≥ 300 um.

  • Ausschlusskriterien

    1. Patienten, die keine Kandidaten für LVC sind.
    2. Hyperope Patienten.
    3. Systemische Erkrankung, die LVC kontraindiziert.
    4. Intra- oder postoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen eine konventionelle zweistufige transepitheliale PTK-PRK geplant ist

Geplante Patienten:

  1. Epithelentfernung mit Phototherapeutischer Keratektomie PTK als separater Schritt.
  2. Laser-Sehkorrektur mit Wellenfront-optimierter Excimer-Lasertechnologie.
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist ein chirurgisches Verfahren, das von Augenchirurgen zur Behandlung von Patienten mit Brechungsfehlern angewendet wird, und umfasst die Entfernung des Hornhautepithels, gefolgt von der Anwendung eines Excimer-Lasers zur Korrektur verschiedener Brechungsfehler, einschließlich Myopie, Hyperopie und Astigmatismus.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich der neuen einstufigen transepithelialen (StreamLight) PRK unterziehen wollten.

Geplante Patienten:

Epithelentfernung und Excimer-Wellenfront-optimierte Laser-Sehkorrektur in einem einzigen Schritt mit der neuen StreamLight-Technologie.
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist ein chirurgisches Verfahren, das von Augenchirurgen zur Behandlung von Patienten mit Brechungsfehlern angewendet wird, und umfasst die Entfernung des Hornhautepithels, gefolgt von der Anwendung eines Excimer-Lasers zur Korrektur verschiedener Brechungsfehler, einschließlich Myopie, Hyperopie und Astigmatismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Visusmessung unter Verwendung von Snellens Acuity Chart und wird als Dezimalschreibweise ausgedrückt
6 Monate
Postoperative Refraktion (sphärisches Äquivalent)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Topcon Auto-Keratorrefraktometer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Epithelheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit für die Epithelheilung, angegeben in Tagen nach PRK-Behandlung
2 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Verbale Bewertungsskala (eine Reihe von Wörtern, die üblicherweise verwendet werden, um Schmerzen zu beschreiben (0: keine Schmerzen, 1: leichte Schmerzen, 2: mäßige Schmerzen, 3: starke Schmerzen, 4: beeinträchtigende Schmerzen)
1 Woche
Postoperative Trübung
Zeitfenster: 3 Monate

Corneal Haze Scoring mittels Spaltlampen-Biomikroskopie nach dem Fantes-Scoring-System:

0: Keine Trübung, vollständig klare Hornhaut

0,5: Spurentrübung bei sorgfältiger Schrägbeleuchtung zu sehen

  1. Trübung beeinträchtigt nicht die Sichtbarkeit feiner Irisdetails
  2. Leichte Verdunkelung der Irisdetails
  3. Mäßige Verdunkelung der Iris und Linse
  4. Vollständige Trübung des Stromas im Bereich der Narbe, Vorderkammer ist vollständig verdeckt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEPRK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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