Utfall av en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomi (Streamlight PRK) sammenlignet med konvensjonelle PRK-prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er i dag en av de vanligste refraktive prosedyrene innen lasersynskorreksjon (LVC). PRK skiller seg fra laser in situ keratomileusis (LASIK) ved at det er en klaffløs prosedyre som involverer fjerning av hornhinneepitel med forskjellige teknikker, inkludert manuell fjerning, alkoholassistert fjerning eller excimer-laserassistert fjerning med fototerapeutisk keratektomi (PTK). Mekanisk eller alkoholassistert debridering av epitelet kan føre til potensiell skade på basalmembranen (BM), med resulterende mer betydelig uklarhet og smerte sammenlignet med laserassistert epitelfjerning kjent som 2-trinns trans-epitelial PRK (PTK-PRK).
Enkeltrinns trans-epitelial PRK tillater fjerning av epitel og stroma i et enkelt trinn med en enkelt ablasjonsprofil.
Tidligere studier la spesielt vekt på å sammenligne 2-trinns PTK-PRK-prosedyren eller den nye enkelttrinns PRK-prosedyren med de konvensjonelle PRK-prosedyrene som involverer epitelfjerning, enten manuell eller alkoholassistert.
Målet med denne studien er å fokusere på å sammenligne de forskjellige resultatene av den nye enkeltstegs Trans-epitelial PRK (StreamLight Technology) versus den rutinemessige 2-trinns PTK-PRK når det gjelder postoperativt syn, epitelheling, smertescoring og disevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- TIBA Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kandidater for lasersynskorreksjon (LVC) med
- Nærsynthet opp til -6 dioptrier
- Myopisk astigmatisme opp til -4 dioptrier
- Hornhinnens tynneste plassering ≥ 500 um og en reststromal seng ≥ 300 um.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter er ikke kandidater for LVC.
- Hyperopiske pasienter.
- Systemisk sykdom som kontraindiserer LVC.
- Intra- eller postoperative komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter planla å gjennomgå konvensjonell 2-trinns trans-epitelial PTK-PRK
Pasienter som planlegges å gjennomgå:
|
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en kirurgisk prosedyre som brukes av oftalmiske kirurger for å behandle pasienter med brytningsfeil og involverer fjerning av hornhinneepitel etterfulgt av påføring av excimer-laser for å korrigere forskjellige brytningsfeil inkludert nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter planla å gjennomgå den nye enkeltstegs transepiteliale (StreamLight) PRK.
Pasienter som planlegges å gjennomgå: Epitelfjerning og Excimer-bølgefrontoptimalisert lasersynskorreksjon i ett enkelt trinn ved hjelp av den nye StreamLight-teknologien. |
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en kirurgisk prosedyre som brukes av oftalmiske kirurger for å behandle pasienter med brytningsfeil og involverer fjerning av hornhinneepitel etterfulgt av påføring av excimer-laser for å korrigere forskjellige brytningsfeil inkludert nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert fjernsynsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrkemåling ved hjelp av Snellens skarphetsdiagram og vil uttrykkes som desimalnotasjon
|
6 måneder
|
|
Postoperativ refraksjon (sfærisk ekvivalent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Topcon Auto-Keratorefraktometer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelhelingsvarighet
Tidsramme: 2 uker
|
Tid for epitelet å gro rapportert om dager etter PRK procudre
|
2 uker
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Verbal vurderingsskala (en rekke ord som vanligvis brukes for å beskrive smerte (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte, 3: sterk smerte, 4: invalidiserende smerte)
|
1 uke
|
|
Postoperativ uklarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korneal Haze scoring ved bruk av spaltelampebiomikroskopi i henhold til Fantes scoringssystem: 0: Ingen dis, helt klar hornhinne 0,5: Spor dis sett med forsiktig skrå belysning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEPRK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .