Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden trans-epiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomian (Streamlight PRK) tulokset verrattuna perinteisiin PRK-menetelmiin

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) sisältää mekaanisen tai alkoholiavusteisen epiteelin puhdistamisen, joka johtaa mahdolliseen tyvikalvon (BM) vaurioon, mikä johtaa merkittävämpään sameaan ja kipuun verrattuna laseravusteiseen epiteelin poistoon, joka tunnetaan nimellä 2-vaiheinen trans-epiteliaalinen PRK (PTK-PRK). ). Tutkimuksemme keskittyy tavanomaisen 2-vaiheisen trans-epiteliaalisen PTK-PRK:n tulosten vertaamiseen uuteen yksivaiheiseen trans-epiteliaaliseen PRK:hen (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on nykyään yksi yleisimmistä taittotoimenpiteistä lasernäönkorjauksessa (LVC). PRK eroaa laser in situ keratomileusis (LASIK) -menetelmästä siinä, että se on läppätön toimenpide, johon kuuluu sarveiskalvon epiteelin poistaminen eri tekniikoilla, mukaan lukien manuaalinen poisto, alkoholiavusteinen poisto tai eksimeerilaseravusteinen poisto fototerapeuttisella keratektomialla (PTK). Epiteelin mekaaninen tai alkoholiavusteinen puhdistus voi johtaa mahdolliseen tyvikalvon (BM) vaurioon, mikä johtaa merkittävämpään sameaan ja kipuun verrattuna laseravusteiseen epiteelin poistoon, joka tunnetaan nimellä 2 step trans-epithelial PRK (PTK-PRK).

Yksivaiheinen trans-epiteliaalinen PRK mahdollistaa epiteelin ja strooman poistamisen yhdessä vaiheessa yhdellä ablaatioprofiililla.

Aiemmissa tutkimuksissa kiinnitettiin erityistä huomiota 2-vaiheisen PTK-PRK-menettelyn tai uuden yksivaiheisen PRK-menettelyn vertaamiseen tavanomaisiin PRK-toimenpiteisiin, joihin sisältyy epiteelin poisto, joko manuaalisesti tai alkoholiavusteisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla uuden yksivaiheisen transepiteliaalisen PRK:n (StreamLight Technology) ja rutiininomaisen 2-vaiheisen PTK-PRK:n eri tuloksia postoperatiivisen näön, epiteelin paranemisen, kivun pisteytyksen ja sameuden arvioinnin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • TIBA Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällytämiskriteerit: Ehdokkaat lasernäkökorjaukseen (LVC) kanssa

    1. Likinäköisyys -6 dioptriaan asti
    2. Likinäköinen astigmatismi -4 dioptriaan asti
    3. Sarveiskalvon ohuin kohta ≥ 500 um ja jäljellä oleva stroomapohja ≥ 300 um.

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Potilaat eivät ole LVC:n ehdokkaita.
    2. Hyperooppiset potilaat.
    3. Systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen LVC:lle.
    4. Intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaille suunniteltiin tavanomaista 2-vaiheista transepiteliaalista PTK-PRK:ta

Potilaat, joille suunnitellaan:

  1. Epiteelin poisto käyttämällä Phototherapeutic Keratectomy PTK:ta erillisenä vaiheena.
  2. Lasernäkökorjaus Excimer-laser-aaltorintamaoptimoidulla tekniikalla.
Menettely: Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on kirurginen toimenpide, jota silmäkirurgit käyttävät potilaiden hoitoon, joilla on taittovirheitä. Se sisältää sarveiskalvon epiteelin poiston ja sen jälkeen eksimeerilaserin käytön erilaisten taittovirheiden, mukaan lukien likinäköisyyden, hyperopian ja hajataittoisuuden, korjaamiseksi.
Active Comparator: Potilaille suunniteltiin uusi yksivaiheinen transepiteliaalinen (StreamLight) PRK.

Potilaat, joille suunnitellaan:

Epiteelin poisto ja Excimer-aaltorintama optimoivat lasernäkökorjauksen yhdessä vaiheessa käyttämällä uutta StreamLight-tekniikkaa.
Menettely: Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on kirurginen toimenpide, jota silmäkirurgit käyttävät potilaiden hoitoon, joilla on taittovirheitä. Se sisältää sarveiskalvon epiteelin poiston ja sen jälkeen eksimeerilaserin käytön erilaisten taittovirheiden, mukaan lukien likinäköisyyden, hyperopian ja hajataittoisuuden, korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton kaukonäkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuusmittaus Snellenin tarkkuuskaaviolla ja ilmaistaan ​​desimaalilukuna
6 kuukautta
Postoperatiivinen refraktio (pallomainen ekvivalentti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Topcon Auto-Keratorefractometer -laitteella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelin paranemisen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Epiteelin parantumisaika on raportoitu päivinä PRK procudren jälkeen
2 viikkoa
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Sanallinen arviointiasteikko (sanasarja, jota käytetään yleisesti kuvaamaan kipua (0: ei kipua, 1: lievä kipu, 2: kohtalainen kipu, 3: kova kipu, 4: vammauttava kipu)
1 viikko
Postoperatiivinen Haze
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Sarveiskalvon sameuden pisteytys rakolampun biomikroskopialla Fantesin pisteytysjärjestelmän mukaan:

0: Ei sameutta, täysin kirkas sarveiskalvo

0,5: Jäljittävä sameus havaittavissa huolellisella vinovalaistuksella

  1. Sumu ei häiritse iiriksen hienojen yksityiskohtien näkyvyyttä
  2. Iiriksen yksityiskohtien lievä hämärtyminen
  3. Iiriksen ja linssin kohtalainen hämärtyminen
  4. Stroman täydellinen samentuminen arven alueella, etukammio on täysin peitetty
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEPRK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa