Resultados de uma nova ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (Streamlight PRK) em comparação com procedimentos PRK convencionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é atualmente um dos procedimentos refrativos mais comuns na correção da visão a laser (LVC). O PRK difere do laser in situ keratomileusis (LASIK) por ser um procedimento sem retalho envolvendo a remoção do epitélio da córnea com diferentes técnicas, incluindo remoção manual, remoção assistida por álcool ou remoção assistida por excimer laser com ceratectomia fototerapêutica (PTK). O desbridamento do epitélio mecânico ou assistido por álcool pode levar a uma potencial lesão da membrana basal (BM), resultando em turvação e dor mais significativas em comparação com a remoção epitelial assistida por laser, conhecida como PRK transepitelial em 2 etapas (PTK-PRK).
O PRK transepitelial de etapa única permite remover o epitélio e o estroma em uma única etapa com um único perfil de ablação.
Estudos anteriores prestaram atenção especial para comparar o procedimento PTK-PRK de 2 etapas ou o novo procedimento PRK de etapa única com os procedimentos PRK convencionais envolvendo remoção epitelial manual ou assistida por álcool.
O objetivo deste estudo é se concentrar na comparação dos diferentes resultados do novo PRK transepitelial de etapa única (StreamLight Technology) versus o PTK-PRK de 2 etapas de rotina em termos de visão pós-operatória, cicatrização epitelial, pontuação de dor e avaliação de neblina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- TIBA Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Candidatos para correção de visão a laser (LVC) com
- Miopia até -6 dioptrias
- Astigmatismo míope até -4 dioptrias
- Localização mais fina da córnea ≥ 500 um e um leito estromal residual ≥ 300um.
Critério de exclusão
- Pacientes não candidatos a LVC.
- Pacientes hipermetrópicos.
- Doença sistêmica que contraindica LVC.
- Complicações intra ou pós-operatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes planejados para se submeter a PTK-PRK transepitelial convencional de 2 etapas
Pacientes planejados para serem submetidos a:
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A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é um procedimento cirúrgico usado por cirurgiões oftalmológicos para tratar pacientes com erros de refração e envolve a remoção do epitélio da córnea seguida da aplicação de excimer laser para corrigir diferentes erros de refração, incluindo miopia, hipermetropia e astigmatismo.
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Comparador Ativo: Os pacientes planejavam se submeter ao novo PRK transepitelial de etapa única (StreamLight).
Pacientes planejados para serem submetidos a: Remoção epitelial e correção de visão a laser otimizada para frente de onda Excimer em uma única etapa usando a nova tecnologia StreamLight. |
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é um procedimento cirúrgico usado por cirurgiões oftalmológicos para tratar pacientes com erros de refração e envolve a remoção do epitélio da córnea seguida da aplicação de excimer laser para corrigir diferentes erros de refração, incluindo miopia, hipermetropia e astigmatismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual distante não corrigida (UDVA)
Prazo: 6 meses
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Medição da acuidade visual usando o gráfico de acuidade de Snellen e será expressa em notação decimal
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6 meses
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Refração pós-operatória (equivalente esférico)
Prazo: 6 meses
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Medido pelo Topcon Auto-Keratorefractometer
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cicatrização epitelial
Prazo: 2 semanas
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Tempo para o epitélio cicatrizar relatado em dias após procedimento de PRK
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2 semanas
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Escala de classificação verbal (uma série de palavras comumente usadas para descrever a dor (0: sem dor, 1: dor leve, 2: dor moderada, 3: dor intensa, 4: dor incapacitante)
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1 semana
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Névoa pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Pontuação Corneal Haze usando biomicroscopia de lâmpada de fenda de acordo com o sistema de pontuação Fantes: 0: Sem neblina, córnea completamente limpa 0,5: Rasto de névoa visto com iluminação oblíqua cuidadosa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEPRK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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