기존 PRK 시술과 비교한 새로운 경상피 광굴절 각막절제술(Streamlight PRK)의 결과
연구 개요
상세 설명
광굴절 각막절제술(PRK)은 오늘날 레이저 시력 교정(LVC)에서 가장 일반적인 굴절 수술 중 하나입니다. PRK는 수동 제거, 알코올 보조 제거 또는 광치료 각막절제술(PTK)을 통한 엑시머 레이저 보조 제거를 포함한 다양한 기술로 각막 상피를 제거하는 무절개 시술이라는 점에서 레이저 각막 박리술(LASIK)과 다릅니다. 상피의 기계적 또는 알코올 보조 괴사 조직 제거는 잠재적인 기저막(BM) 손상을 유발할 수 있으며, 결과적으로 2단계 경상피 PRK(PTK-PRK)로 알려진 레이저 보조 상피 제거에 비해 더 심각한 연무 및 통증이 발생합니다.
단일 단계 경상피 PRK는 단일 절제 프로필을 사용하여 단일 단계에서 상피와 간질을 제거할 수 있습니다.
이전 연구는 2 단계 PTK-PRK 절차 또는 새로운 단일 단계 PRK 절차를 수동 또는 알코올 지원 여부에 관계없이 상피 제거를 포함하는 기존 PRK 절차와 비교하는 데 특히 주의를 기울였습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 시력, 상피 치유, 통증 점수 및 헤이즈 평가 측면에서 새로운 단일 단계 Trans-epithelial PRK(StreamLight Technology) 대 일상적인 2단계 PTK-PRK의 다양한 결과를 비교하는 데 초점을 맞추는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Tiba Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 레이저 시력 교정(LVC) 후보자
- 최대 -6 디옵터의 근시
- 최대 -4 디옵터의 근시 난시
- 각막이 가장 얇은 위치 ≥ 500um 및 잔여 기질층 ≥ 300um.
제외 기준
- LVC 대상자가 아닌 환자.
- 원시 환자.
- LVC를 금하는 전신 질환.
- 수술 중 또는 수술 후 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 2단계 경상피 PTK-PRK를 시행할 예정인 환자
다음을 받을 계획인 환자:
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광굴절 각막절제술(PRK)은 굴절 이상이 있는 환자를 치료하기 위해 안과 의사가 사용하는 수술 절차로 각막 상피 제거 후 엑시머 레이저를 적용하여 근시, 원시 및 난시를 포함한 다양한 굴절 이상을 교정합니다.
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활성 비교기: 환자들은 새로운 단일 단계 경상피(StreamLight) PRK를 받을 계획이었습니다.
다음을 받을 계획인 환자: 새로운 StreamLight 기술을 사용하여 단일 단계에서 상피 제거 및 엑시머 웨이브프론트 최적화 레이저 시력 교정. |
광굴절 각막절제술(PRK)은 굴절 이상이 있는 환자를 치료하기 위해 안과 의사가 사용하는 수술 절차로 각막 상피 제거 후 엑시머 레이저를 적용하여 근시, 원시 및 난시를 포함한 다양한 굴절 이상을 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
기간: 6 개월
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Snellen's Acuity Chart를 이용하여 시력을 측정하고 십진법으로 표현한다.
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6 개월
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수술 후 굴절(구면 등가)
기간: 6 개월
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Topcon Auto-Keratorefractometer로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 치유 기간
기간: 이주
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PRK 시술 후 며칠 내에 보고된 상피 치유 시간
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이주
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수술 후 통증
기간: 일주
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Verbal Rating Scale(통증을 설명하는 데 일반적으로 사용되는 일련의 단어(0: 통증 없음, 1: 가벼운 통증, 2: 중간 정도의 통증, 3: 심한 통증, 4: 통증이 없을 정도)
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일주
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수술 후 연무
기간: 3 개월
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Fantes 스코어링 시스템에 따른 세극등 생체현미경을 사용한 각막 헤이즈 스코어링: 0: 헤이즈 없음, 각막이 완전히 투명함 0.5: 조심스럽게 경사진 조명으로 보이는 트레이스 헤이즈
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaluzny BJ, Cieslinska I, Mosquera SA, Verma S. Single-Step Transepithelial PRK vs Alcohol-Assisted PRK in Myopia and Compound Myopic Astigmatism Correction. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e1993. doi: 10.1097/MD.0000000000001993.
- Abdel-Radi M, Shehata M, Mostafa MM, Aly MOM. Transepithelial photorefractive keratectomy: a prospective randomized comparative study between the two-step and the single-step techniques. Eye (Lond). 2022 Jul 21. doi: 10.1038/s41433-022-02174-4. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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광굴절 각막절제술(PRK)에 대한 임상 시험
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Assiut University완전한
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Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical Center; Blanchfield...종료됨
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group빼는굴절 이상 | 부동성 약시