Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af en ny trans-epitelial fotorefraktiv keratektomi (Streamlight PRK) sammenlignet med konventionelle PRK-procedurer

19. juli 2021 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) involverer mekanisk eller alkoholassisteret debridering af epitelet, der fører til potentiel skade på basalmembranen (BM), med deraf følgende mere betydelig uklarhed og smerte sammenlignet med laserassisteret epitelfjernelse kendt som 2-trins trans-epitelial PRK (PTK-PRK) ). Vores undersøgelse fokuserer på at sammenligne resultaterne af den konventionelle 2-trins trans-epiteliale PTK-PRK med den nye enkelttrins trans-epiteliale PRK (StreamLight PRK, Alcon lab, TX, USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er i dag en af ​​de mest almindelige brydningsprocedurer inden for lasersynskorrektion (LVC). PRK adskiller sig fra laser in situ keratomileusis (LASIK) ved, at det er en flapløs procedure, der involverer fjernelse af hornhindeepitel med forskellige teknikker, herunder manuel fjernelse, alkoholassisteret fjernelse eller excimer-laserassisteret fjernelse med fototerapeutisk keratektomi (PTK). Mekanisk eller alkoholassisteret debridering af epitelet kan føre til potentiel skade på basalmembranen (BM), med deraf følgende større uklarhed og smerte sammenlignet med laserassisteret epitelfjernelse kendt som 2-trins trans-epitelial PRK (PTK-PRK).

Enkelttrins trans-epitelial PRK tillader fjernelse af epitel og stroma i et enkelt trin med en enkelt ablationsprofil.

Tidligere undersøgelser lagde særlig vægt på at sammenligne 2-trins PTK-PRK-proceduren eller den nye enkelttrins PRK-procedure med de konventionelle PRK-procedurer, der involverer epitelfjernelse, hvad enten det er manuel eller alkoholassisteret.

Formålet med denne undersøgelse er at fokusere på at sammenligne de forskellige resultater af den nye enkelttrins trans-epiteliale PRK (StreamLight Technology) versus den rutinemæssige 2-trins PTK-PRK med hensyn til postoperativt syn, epitelheling, smertescoring og uklarhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • TIBA Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Kandidater til lasersynskorrektion (LVC) med

    1. Nærsynethed op til -6 dioptrier
    2. Myopisk astigmatisme op til -4 dioptrier
    3. Hornhindens tyndeste placering ≥ 500 um og et resterende stromaleje ≥ 300 um.

  • Eksklusionskriterier

    1. Patienter er ikke kandidater til LVC.
    2. Hyperopiske patienter.
    3. Systemisk sygdom, der kontraindicerer LVC.
    4. Intra- eller postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter planlagde at gennemgå konventionel 2-trins trans-epitelial PTK-PRK

Patienter, der er planlagt til at gennemgå:

  1. Epitel fjernelse ved hjælp af fototerapeutisk keratektomi PTK som et separat trin.
  2. Lasersynskorrektion ved hjælp af Excimer laserbølgefrontoptimeret teknologi.
Procedure: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en kirurgisk procedure, der bruges af øjenkirurger til at behandle patienter med brydningsfejl og involverer fjernelse af cornea-epitel efterfulgt af påføring af excimer-laser for at korrigere forskellige brydningsfejl, herunder nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme.
Aktiv komparator: Patienter planlagde at gennemgå den nye enkelttrins trans-epiteliale (StreamLight) PRK.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå:

Epitelfjernelse og Excimer-bølgefrontoptimeret lasersynskorrektion i et enkelt trin ved hjælp af den nye StreamLight-teknologi.
Procedure: Fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en kirurgisk procedure, der bruges af øjenkirurger til at behandle patienter med brydningsfejl og involverer fjernelse af cornea-epitel efterfulgt af påføring af excimer-laser for at korrigere forskellige brydningsfejl, herunder nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret fjernsynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrkemåling ved hjælp af Snellens skarphedsdiagram og vil blive udtrykt som decimalnotation
6 måneder
Postoperativ refraktion (sfærisk ækvivalent)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Topcon Auto-Keratorefraktometer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelhelingsvarighed
Tidsramme: 2 uger
Tid for epitelet at hele rapporteret i dage efter PRK procudre
2 uger
Postoperative smerter
Tidsramme: En uge
Verbal vurderingsskala (en række ord, der almindeligvis bruges til at beskrive smerte (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte, 3: svær smerte, 4: invaliderende smerte)
En uge
Postoperativ Haze
Tidsramme: 3 måneder

Corneal Haze scoring ved hjælp af spaltelampe bio-mikroskopi i henhold til Fantes scoringssystem:

0: Ingen dis, helt klar hornhinde

0,5: Spor dis set med omhyggelig skrå belysning

  1. Uklarhed forstyrrer ikke synligheden af ​​fine irisdetaljer
  2. Mild sløring af irisdetaljer
  3. Moderat tilsløring af iris og linse
  4. Fuldstændig opacificering af stromaet i området af arret, forkammeret er totalt tilsløret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEPRK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner