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评估 Maraviroc 在 2019 年冠状病毒病(COVID-19)住院患者中的安全性和有效性的试验 (COVIMAR)

评估 Maraviroc 在因 COVID-19 住院的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒-2 (CoV-2) 感染患者中的安全性和有效性的概念验证试验

Maraviroc (MVC) 是一种药物,耐受性非常好,已经发现 MVC 具有调节免疫系统的特性,在不同疾病中发挥抗炎作用。 在 COVID-19 中,会发生非常高水平的炎症,导致器官和系统受损。 MVC 可以减少这种炎症,从而改善 COVID-19 的预后。

研究概览

详细说明

在这项临床试验中,研究人员想要评估与单独使用标准治疗相比,标准治疗联合 Maraviroc (MVC) 是否能在因 COVID-19 住院的参与者中取得更好的临床进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄≥ 18 岁。
  • 在随机分组前至少 3 天通过聚合酶链反应 (PCR) 确认感染 SARS-CoV-2。
  • 住院阶段的住院或急诊患者。
  • 轻/中度肺炎,伴有发热、持续咳嗽和严重乏力,经影像学检查(常规放射学或计算机轴向断层扫描(CT))证实,环境空气氧饱和度(SatO2)> 94%。
  • 症状出现后不到 12 天。
  • 有生育能力的女性在参与研究之前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性,并且必须承诺使用高效避孕方法(宫内节育器、双侧输卵管阻塞、伴侣结扎输精管和性禁欲)。
  • 如果由于相关的安全协议,书面同意是不可能的,则接受书面同意或口头通知。

排除标准:

  • 经影像学检查(常规放射学或计算机轴向断层扫描(CT))确诊为重症肺炎患者,环境空气氧饱和度(SatO2)≤94%。
  • SARS-CoV-2 以外的另一种急性活动性感染。
  • 慢性肾功能衰竭(估计肾小球滤过率≤ 30 ml / min / 1.73 m2 或接受任何形式的肾脏替代治疗)。
  • 已知的 HIV 感染。 除非患者的 CD4 + / mm3 > 500 并且超过 6 个月无法检测到病毒载量。
  • 与已知的乙型或丙型肝炎病毒同时感染。
  • 任何病因的肝硬化,门静脉高压症和/或脾功能亢进。
  • 过去或现在的肿瘤附属于类固醇、免疫调节剂或化疗
  • 化验异常。
  • 根据产品各自的技术规范,同时使用与研究药物有主要药理相互作用的药物。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Maraviroc 实验组
马拉维罗片联合标准治疗
该药每次 300 毫克,每日两次,口服。 在 14 天的时间里。
其他:标准治疗
它基于住院 COVID-19 患者的治疗方案,这将取决于患者的临床状况。
它基于住院 COVID-19 患者的治疗方案,这将取决于患者的临床状况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用顺序量表评估 Maraviroc 在因 COVID-19 住院的 SARS-CoV-2 感染患者中的疗效。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
顺序量表:(1)未住院,活动不受限; (2) 未住院,活动受限; (3) 住院,无补氧要求; (4) 住院,需要补充氧气; (5) 住院,使用无创通气或高流量吸氧装置或储氧面罩); (6)住院、有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO); (7) 死亡。 治疗与标准治疗相比,与住院患者 COVID-19 的临床进展有关。
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析分析变量的变化:环境空气氧饱和度 (SatO2) 的变化,与 COVID-19 的进展有关。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
与 COVID-19 进展相关的分析变量:环境空气氧饱和度 (SatO2) (mmHg) 的变化。
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
研究炎症生物标志物数量的变化。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1 α)、MIP-1 β 水平的变化,调节激活正常 T 细胞表达和分泌 (RANTES)、白细胞介素 6 (IL-6)、IL-8、干扰素-诱导蛋白 10 (IP-10)、IL-1β、TNF-α、γ 干扰素 (IFN-γ)、可溶性分化簇 25 (CD25)、β2 微球蛋白、二聚体 D、可溶性分化簇 14 (CD14)、可溶性分化簇 40 (CD40) 配体和可溶性分化簇 163 (CD163)。
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
分析先天免疫激活(单核细胞和树突状细胞)和适应性(T 淋巴细胞)数量的变化。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
水平亚群(经典、中间和非经典单核细胞)及其中的激活标记物的变化。 树突状细胞亚群(髓样和浆细胞样树突状细胞)及其激活标志物。 T 淋巴细胞亚群(幼稚、中央记忆、效应记忆和终末分化)以及其中的激活、衰老和消瘦标记。
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
量化添加到治疗中的免疫调节治疗的数量
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
添加到给药治疗中的额外治疗的量化,这是免疫调节治疗,例如:IL-6 或 IL-1 抑制剂、高剂量皮质类固醇、抗肿瘤坏死因子(抗 TNF)抗体、janus 激酶(JAK)激酶抑制剂或任何其他免疫调节作用和/或正在研究中
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
分析分析变量的变化:中性粒细胞的变化,与 COVID-19 的进展有关。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
血液中嗜中性粒细胞水平的变化 (x10e9/L)
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
分析分析变量的变化:血小板的变化,与 COVID-19 的进展有关。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
血液中血小板水平的变化 (x10e9/L)
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
与 COVID-19 进展相关的分析变量:乳酸脱氢酶 (LDH) 的变化。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
血液中乳酸脱氢酶水平的变化(U/L)
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
分析分析变量的变化:C 反应蛋白的变化,与 COVID-19 的进展有关。
大体时间:基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化
血液中C反应蛋白水平的变化(mg/L)
基线、7 天时的基线变化、14 天时的基线变化、21 天时的基线变化和 28 天时的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose Manuel Lomas, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

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