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Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'efficacia di Maraviroc nei pazienti ricoverati per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 maggio 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di Maraviroc nei pazienti con infezione da coronavirus-2 (CoV-2) con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) ricoverati in ospedale per COVID-19

Maraviroc (MVC) è un farmaco, molto ben tollerato, si è visto che MVC ha proprietà di modulare il sistema immunitario, esercitando un effetto antinfiammatorio in diverse patologie. In COVID-19, si verificano livelli molto elevati di infiammazione che causano danni a organi e sistemi. MVC potrebbe ridurre questa infiammazione ottenendo una prognosi migliore di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico i ricercatori vogliono valutare se il trattamento standard insieme a Maraviroc (MVC) rispetto al trattamento standard da solo, raggiunge una migliore evoluzione clinica nei partecipanti ricoverati per COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) almeno 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Paziente ricoverato o urgente in fase di ricovero.
  • Polmonite lieve/moderata, con febbre, tosse persistente e astenia grave, confermata da test di imaging (radiologia convenzionale o tomografia assiale computerizzata (TC)) con saturazione di ossigeno nell'aria ambiente (SatO2)> 94%.
  • Meno di 12 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inclusione nello studio e devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale).
  • Accetta il consenso scritto o orale informato nel caso in cui, a causa dei relativi protocolli di sicurezza, il consenso scritto non sia possibile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con polmonite grave confermata da test di imaging (radiologia convenzionale o tomografia assiale computerizzata (TC)) con saturazione di ossigeno nell'aria ambiente (SatO2) ≤94%.
  • Un'altra infezione attiva acuta diversa da quella prodotta da SARS-CoV-2.
  • Insufficienza renale cronica (filtrazione glomerulare stimata ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 o terapia sostitutiva renale in una qualsiasi delle sue modalità).
  • Infezione da HIV nota. A meno che il paziente non abbia > 500 CD4+/mm3 e una carica virale non rilevabile da più di 6 mesi.
  • Co-infezione attiva con virus noti dell'epatite B o C.
  • Cirrosi, ipertensione portale e/o ipersplenismo di qualsiasi eziologia.
  • Neoplasie pregresse o in corso sussidiarie al trattamento con steroidi, immunomodulatori o chemioterapia
  • Anomalie di laboratorio.
  • Uso concomitante di farmaci con maggiori interazioni farmacologiche con i farmaci in studio, secondo le rispettive specifiche tecniche dei prodotti.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Maraviroc
Compressa di Maraviroc combinata con il trattamento standard
Droga: Gruppo sperimentale Maraviroc
Dose da 300 milligrammi del farmaco due volte al giorno, per via orale. Durante 14 giorni.
Altro: Trattamento standard
Si basa sul protocollo di trattamento per i pazienti COVID-19 ospedalizzati e ciò dipenderà dallo stato clinico del paziente.
Altro: Trattamento standard
Si basa sul protocollo di trattamento per i pazienti COVID-19 ospedalizzati e ciò dipenderà dallo stato clinico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Maraviroc nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati per COVID-19 utilizzando la scala Ordinale.
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Scala ordinale: (1) Non ricoverato, senza limitazioni nelle attività; (2) Non ricoverato, limitazioni nelle attività; (3) Ricoverato in ospedale, senza necessità di supplemento di ossigeno; (4) ospedalizzato, che richiede ossigeno supplementare; (5) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivo per ossigeno ad alto flusso o maschera per ossigeno con serbatoio); (6) ospedalizzato, con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); (7) Morte. trattamento rispetto al trattamento standard, in relazione alla progressione clinica di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati.
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i cambiamenti nelle variabili analitiche: cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno dell'aria ambiente (SatO2), correlati alla progressione di COVID-19.
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Variabili analitiche relative alla progressione di COVID-19: variazioni della saturazione di ossigeno nell'aria ambiente (SatO2) (mmHg).
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Studia la variazione del numero di biomarcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Variazioni nei livelli delle proteine ​​infiammatorie macrofagiche-1α (MIP-1α), MIP-1β, regolate dall'attivazione delle cellule T normali espresse e secrete (RANTES), interleuchina-6 (IL-6), IL-8, interferone- proteina inducibile 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma interferone (IFN-γ), cluster solubile di differenziazione 25 (CD25), β2 microglobulina, dimeri D, cluster solubile di differenziazione 14 (CD14), solubile cluster di differenziazione 40 (CD40) ligando e cluster solubile di differenziazione 163 (CD163).
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Analizzare i cambiamenti nel numero di attivazione immunitaria innata (monociti e cellule dendritiche) e adattativa (linfociti T).
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Cambiamenti nei livelli delle sottopopolazioni (monociti classici, intermedi e non classici) e marcatori di attivazione in esse. Sottopopolazioni di cellule dendritiche (cellule dendritiche mieloidi e plasmacitoidi) e loro marcatori di attivazione. Sottopopolazioni di linfociti T (naive, memoria centrale, memoria effettrice e differenziati terminali) e marcatori di attivazione, senescenza e deperimento in esse.
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Quantificare il numero di trattamenti immunomodulatori aggiunti alla terapia
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Quantificazione di ulteriori trattamenti aggiunti alla terapia somministrata, si tratta di trattamenti immunomodulatori come: inibitori dell'IL-6 o dell'IL-1, corticosteroidi ad alte dosi, anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), janus chinasi (JAK) chinasi inibitori o qualsiasi altro effetto immunomodulatore e/o in fase di studio
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Analizza i cambiamenti nelle variabili analitiche: cambiamenti nei neutrofili, correlati alla progressione di COVID-19.
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Cambiamenti nei livelli di neutrofili nel sangue (x10e9/L)
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Analizza i cambiamenti nelle variabili analitiche: cambiamenti nelle piastrine, correlati alla progressione di COVID-19.
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Cambiamenti nei livelli di piastrine nel sangue (x10e9/L)
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Variabili analitiche relative alla progressione di COVID-19: cambiamenti nella lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Variazioni dei livelli di lattato deidrogenasi nel sangue (U/L)
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Analizza i cambiamenti nelle variabili analitiche: cambiamenti nella proteina C-reattiva, correlati alla progressione di COVID-19.
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva nel sangue (mg/L)
Basale, variazione rispetto al basale a 7 giorni, variazione rispetto al basale a 14 giorni, variazione rispetto al basale a 21 giorni e variazione rispetto al basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIMAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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