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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc bei Patienten, die wegen einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVIMAR)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc bei mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2) infizierten Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Maraviroc (MVC) ist ein Medikament, das sehr gut verträglich ist. Es wurde festgestellt, dass MVC Eigenschaften zur Modulation des Immunsystems hat und bei verschiedenen Krankheiten eine entzündungshemmende Wirkung ausübt. Bei COVID-19 treten sehr starke Entzündungen auf, die dazu führen, dass Organe und Systeme geschädigt werden. MVC könnte diese Entzündung reduzieren und eine bessere Prognose von COVID-19 erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher bewerten, ob die Standardbehandlung zusammen mit Maraviroc (MVC) im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Teilnehmern, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine bessere klinische Entwicklung erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Infektion bestätigt durch SARS-CoV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mindestens 3 Tage vor Randomisierung.
  • Hospitalisierter oder Notfallpatient in der Krankenhausaufenthaltsphase.
  • Leichte/mittelschwere Lungenentzündung mit Fieber, anhaltendem Husten und schwerer Asthenie, bestätigt durch bildgebende Verfahren (konventionelle Radiologie oder Computertomographie (CT)) mit einer Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) > 94 %.
  • Weniger als 12 Tage nach Auftreten der Symptome.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners und sexuelle Abstinenz).
  • Akzeptiert eine schriftliche Zustimmung oder eine mündliche Information, falls aufgrund der einschlägigen Sicherheitsprotokolle eine schriftliche Zustimmung nicht möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Lungenentzündung, bestätigt durch Bildgebungstest (konventionelle Radiologie oder computerisierte Axialtomographie (CT)) mit Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) ≤ 94 %.
  • Eine andere akute aktive Infektion als die durch SARS-CoV-2 verursachte.
  • Chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtration ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 oder Erhalt einer Nierenersatztherapie in einer ihrer Modalitäten).
  • Bekannte HIV-Infektion. Es sei denn, der Patient hat seit mehr als 6 Monaten > 500 CD4+/mm3 und eine nicht nachweisbare Viruslast.
  • Aktive Koinfektion mit bekannten Hepatitis B- oder C-Viren.
  • Zirrhose, portale Hypertension und/oder Hypersplenismus jeglicher Ätiologie.
  • Frühere oder aktuelle Neoplasmen als Folge einer Behandlung mit Steroiden, Immunmodulatoren oder Chemotherapie
  • Laboranomalien.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit wesentlichen pharmakologischen Wechselwirkungen mit den Studienarzneimitteln gemäß den jeweiligen technischen Spezifikationen der Produkte.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc-Versuchsgruppe
Maraviroc-Tablette in Kombination mit einer Standardbehandlung
Arzneimittel: Maraviroc-Versuchsgruppe
300-Milligramm-Dosis des Medikaments zweimal täglich, oral. Während 14 Tagen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Es basiert auf dem Behandlungsprotokoll für hospitalisierte COVID-19-Patienten und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Sonstiges: Standardbehandlung
Es basiert auf dem Behandlungsprotokoll für hospitalisierte COVID-19-Patienten und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Maraviroc bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung der Ordinalskala.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Ordinalskala: (1) Nicht hospitalisiert, ohne Einschränkungen bei Aktivitäten; (2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkungen bei Aktivitäten; (3) Hospitalisiert, ohne Sauerstoffergänzungsbedarf; (4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgerät oder Sauerstoffmaske mit Reservoir); (6) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); (7) Tod. Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf das klinische Fortschreiten von COVID-19 bei Krankenhauspatienten.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie Änderungen der analytischen Variablen: Änderungen der Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analytische Variablen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19: Änderungen der Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) (mmHg).
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Untersuchen Sie die Variation in der Anzahl der Entzündungsbiomarker.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Änderungen der Spiegel von Makrophagen-Entzündungsproteinen-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguliert durch Aktivierung normaler T-Zellen exprimiert und sezerniert (RANTES), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, Interferon- induzierbares Protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, Gamma-Interferon (IFN-γ), löslicher Differenzierungscluster 25 (CD25), β2-Mikroglobulin, Dimere D, löslicher Differenzierungscluster 14 (CD14), löslich Differenzierungscluster 40 (CD40)-Ligand und löslicher Differenzierungscluster 163 (CD163).
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen in der Anzahl der angeborenen Immunaktivierung (Monozyten und dendritische Zellen) und adaptive (T-Lymphozyten).
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen in Subpopulationen (klassische, intermediäre und nicht-klassische Monozyten) und Aktivierungsmarkern in ihnen. Dendritische Zellsubpopulationen (myeloische und plasmazytoide dendritische Zellen) und ihre Aktivierungsmarker. Subpopulationen von T-Lymphozyten (naiv, Zentralgedächtnis, Effektorgedächtnis und terminal differenziert) und Marker der Aktivierung, Seneszenz und Auszehrung in ihnen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Quantifizieren Sie die Anzahl der zur Therapie hinzugefügten immunmodulatorischen Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Quantifizierung zusätzlicher Behandlungen, die der verabreichten Therapie hinzugefügt werden, dies sind immunmodulatorische Behandlungen wie: IL-6- oder IL-1-Inhibitoren, hochdosierte Kortikosteroide, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Antikörper, Janus-Kinasen (JAK)-Kinase Inhibitoren oder andere immunmodulatorische Wirkungen haben und/oder untersucht werden
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen bei analytischen Variablen: Änderungen bei Neutrophilen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen der Neutrophilenspiegel im Blut (x10e9/L)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen der analytischen Variablen: Änderungen der Blutplättchen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen der Thrombozytenwerte im Blut (x10e9/L)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analytische Variablen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19: Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen des Laktatdehydrogenasespiegels im Blut (U/L)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen der analytischen Variablen: Änderungen des C-reaktiven Proteins im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut (mg/l)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIMAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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