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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 환자에서 마라비록의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험 (COVIMAR)

2023년 5월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

COVID-19로 입원한 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스-2(CoV-2) 감염 환자에서 마라비록의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 시험

마라비록(MVC)은 내약성이 매우 우수한 약물이며, MVC는 면역 체계를 조절하는 특성을 가지고 있어 다양한 질병에서 항염증 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. COVID-19에서는 장기와 시스템이 손상되는 매우 높은 수준의 염증이 발생합니다. MVC는 이 염증을 줄여 COVID-19의 더 나은 예후를 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험에서 조사관은 표준 치료 단독과 비교하여 Maraviroc(MVC)과 표준 치료가 COVID-19로 입원한 참가자에서 더 나은 임상적 발전을 달성하는지 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 피험자.
  • 무작위화 최소 3일 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 SARS-CoV-2에 의해 감염이 확인되었습니다.
  • 입원 단계의 입원 또는 응급 환자.
  • 열, 지속적인 기침 및 중증 무력증을 동반한 경증/중등도 폐렴, 주변 공기 산소 포화도(SatO2) > 94%로 영상 검사(종래의 방사선학 또는 전산화 축 단층 촬영(CT))로 확인됨.
  • 증상 발생 후 12일 이내.
  • 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 및 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의 또는 관련 보안 프로토콜로 인해 서면 동의가 불가능한 경우 구두 통보를 수락합니다.

제외 기준:

  • 주변 공기 산소 포화도(SatO2)가 94% 이하인 영상 검사(전통적인 방사선학 또는 컴퓨터 축 단층 촬영(CT))로 확인된 중증 폐렴 환자.
  • SARS-CoV-2에 의해 생성되는 것 이외의 또 다른 급성 활동성 감염.
  • 만성 신부전(예상 사구체 여과율 ≤ 30 ml/min/1.73 m2 또는 모든 방식으로 신대체 요법을 받고 있음).
  • 알려진 HIV 감염. 환자가 > 500 CD4 + / mm3 및 6개월 이상 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있지 않는 한.
  • 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스와의 활성 공동 감염.
  • 간경화, 문맥압항진증 및/또는 모든 병인의 비장과다증.
  • 스테로이드, 면역조절제 또는 화학요법 치료에 부수적인 과거 또는 현재 신생물
  • 실험실 이상.
  • 제품의 각 기술 사양에 따라 연구 약물과 주요 약리학적 상호 작용이 있는 약물의 병용 사용.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록 실험군
표준 치료와 병용된 마라비록 정제
의약품: 마라비록 실험군
300밀리그램 용량의 약물을 하루에 두 번 경구 투여합니다. 14일 동안.
다른: 표준 처리
이는 입원한 COVID-19 환자를 위한 치료 프로토콜을 기반으로 하며 환자의 임상 상태에 따라 달라집니다.
다른: 표준 처리
이는 입원한 COVID-19 환자를 위한 치료 프로토콜을 기반으로 하며 환자의 임상 상태에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서수 척도를 사용하여 COVID-19로 입원한 SARS-CoV-2 감염 환자에서 마라비록의 효능을 평가합니다.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
서수 척도: (1) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다. (2) 입원하지 않고 활동 제한; (3) 입원, 산소 보충 필요 없음; (4) 입원, 보충 산소 필요; (5) 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 또는 저장소가 있는 산소 마스크 사용); (6) 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)로 입원한 경우 (7) 죽음. 입원 환자의 COVID-19 임상 진행과 관련하여 치료 대 표준 치료.
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석 변수의 변화 분석: COVID-19의 진행과 관련된 대기 산소 포화도(SatO2)의 변화.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
COVID-19의 진행과 관련된 분석 변수: 대기 산소 포화도(SatO2)(mmHg)의 변화.
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
염증의 바이오마커 수의 변화를 연구합니다.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
정상 T 세포 발현 및 분비(RANTES), 인터루킨-6(IL-6), IL-8, 인터페론- 유도성 단백질 10(IP-10), IL-1β, TNF-α, 감마 인터페론(IFN-γ), 가용성 분화 클러스터 25(CD25), β2 마이크로글로불린, 이합체 D, 가용성 분화 클러스터 14(CD14), 가용성 분화 클러스터 40(CD40) 리간드 및 가용성 분화 클러스터 163(CD163).
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
선천성 면역 활성화(단핵구 및 수지상 세포) 및 적응성(T 림프구) 수의 변화를 분석합니다.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
수준 하위 집단(고전적, 중간 및 비고전적 단핵구)의 변화 및 그 안의 활성화 마커. 수지상 세포 하위 집단(골수 및 형질세포 수지상 세포) 및 이들의 활성화 마커. T 림프구의 소집단(순진한, 중앙 기억, 이펙터 기억 및 말기 분화) 및 활성화, 노화 및 소모의 마커.
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
치료에 추가된 면역 조절 치료의 수 정량화
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
투여된 요법에 추가된 추가 치료의 정량화, 이는 IL-6 또는 IL-1 억제제, 고용량 코르티코스테로이드, 항종양 괴사 인자(항-TNF) 항체, 야누스 키나아제(JAK) 키나아제와 같은 면역 조절 치료입니다. 억제제 또는 기타 면역 조절 효과 및/또는 조사 중
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
COVID-19의 진행과 관련된 분석 변수의 변화 분석: 호중구의 변화.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
혈중 호중구 수치의 변화(x10e9/L)
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
분석 변수의 변화 분석: COVID-19의 진행과 관련된 혈소판의 변화.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
혈액 내 혈소판 수치의 변화(x10e9/L)
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
COVID-19의 진행과 관련된 분석 변수: 젖산탈수소효소(LDH)의 변화.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
혈중 젖산탈수소효소 수치의 변화(U/L)
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
분석 변수의 변화 분석: COVID-19의 진행과 관련된 C 반응성 단백질의 변화.
기간: 베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경
혈중 C 반응성 단백질 수치의 변화(mg/L)
베이스라인, 7일에 베이스라인에서 변경, 14일에 베이스라인에서 변경, 21일에 베이스라인에서 변경 및 28일에 베이스라인에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVIMAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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