Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Maraviroc u pacientů hospitalizovaných pro onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3. května 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Zkouška důkazu konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti maraviroku u pacientů infikovaných koronavirem-2 (CoV-2) u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) hospitalizovaných pro COVID-19

Maravirok (MVC) je léčivo, velmi dobře tolerované, bylo zjištěno, že MVC má vlastnosti modulace imunitního systému a má protizánětlivý účinek u různých onemocnění. U COVID-19 dochází k velmi vysokým úrovním zánětu, který způsobuje poškození orgánů a systémů. MVC by mohl snížit tento zánět a dosáhnout lepší prognózy COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, zda standardní léčba společně s Maravirocem (MVC) ve srovnání se standardní léčbou samotnou, dosahuje lepšího klinického vývoje u účastníků hospitalizovaných pro COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Infekce potvrzená SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) alespoň 3 dny před randomizací.
  • Hospitalizovaný nebo urgentní pacient ve fázi hospitalizace.
  • Mírná/střední pneumonie s horečkou, přetrvávajícím kašlem a těžkou astenií, potvrzená zobrazovacími testy (konvenční radiologie nebo počítačová axiální tomografie (CT)) se saturací okolního vzduchu kyslíkem (SatO2) > 94 %.
  • Méně než 12 dní od nástupu příznaků.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí se zavázat k používání vysoce účinných metod antikoncepce (nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera a sexuální abstinence).
  • Přijímá písemný souhlas nebo ústní informování v případě, že z důvodu příslušných bezpečnostních protokolů není písemný souhlas možný.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou pneumonií potvrzenou zobrazovacím testem (konvenční radiologie nebo počítačová axiální tomografie (CT)) se saturací okolního vzduchu kyslíkem (SatO2) ≤94 %.
  • Další akutní aktivní infekce jiná než ta, kterou produkuje SARS-CoV-2.
  • Chronické selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2 nebo léčba náhradou ledvin v jakékoli z jejích modalit).
  • Známá infekce HIV. Pokud pacient nemá > 500 CD4 + / mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěž po dobu delší než 6 měsíců.
  • Aktivní koinfekce známými viry hepatitidy B nebo C.
  • Cirhóza, portální hypertenze a/nebo hypersplenismus jakékoli etiologie.
  • Minulé nebo současné novotvary jako součást léčby steroidy, imunomodulátory nebo chemoterapií
  • Laboratorní abnormality.
  • Současné užívání léků s hlavními farmakologickými interakcemi se studovanými léky podle příslušných technických specifikací produktů.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc experimentální skupina
Maraviroc tableta v kombinaci se standardní léčbou
Lék: Maraviroc experimentální skupina
Dávka 300 miligramů léku dvakrát denně orální cestou. Během 14 dnů.
Jiný: Standardní léčba
Vychází z léčebného protokolu pro hospitalizované pacienty s COVID-19 a bude záviset na klinickém stavu pacienta.
Jiný: Standardní léčba
Vychází z léčebného protokolu pro hospitalizované pacienty s COVID-19 a bude záviset na klinickém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost přípravku Maraviroc u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 hospitalizovaných pro COVID-19 pomocí stupnice Ordinal.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Pořadové měřítko: (1) Nehospitalizován, bez omezení činností; (2) Nehospitalizován, omezení v činnosti; (3) Hospitalizován, bez požadavku na doplnění kyslíku; (4) hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; (5) Hospitalizovaní, s neinvazivní ventilací nebo kyslíkovým přístrojem s vysokým průtokem nebo kyslíkovou maskou se zásobníkem); (6) Hospitalizováni, s invazivní mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO); (7) Smrt. léčba versus standardní léčba ve vztahu ke klinické progresi COVID-19 u hospitalizovaných pacientů.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny v saturaci okolního vzduchu kyslíkem (SatO2), související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analytické proměnné související s progresí COVID-19: změny v saturaci okolního vzduchu kyslíkem (SatO2) (mmHg).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Studujte variace v počtu biomarkerů zánětu.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin makrofágových zánětlivých proteinů-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, regulovaných aktivací normálními T buňkami exprimovanými a sekretovanými (RANTES), interleukinu-6 (IL-6), IL-8, interferon- indukovatelný protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gama interferon (IFN-γ), rozpustný shluk diferenciace 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimery D, rozpustný shluk diferenciace 14 (CD14), rozpustný shluk diferenciace 40 (CD40) ligand a rozpustný shluk diferenciace 163 (CD163).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v počtu vrozené imunitní aktivace (monocyty a dendritické buňky) a adaptivní (T lymfocyty).
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin subpopulací (klasické, střední a neklasické monocyty) a aktivačních markerů v nich. Subpopulace dendritických buněk (myeloidní a plazmacytoidní dendritické buňky) a jejich aktivační markery. Subpopulace T lymfocytů (naivní, centrální paměť, efektorová paměť a terminálně diferencované) a markery aktivace, senescence a úbytku v nich.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Kvantifikujte počet imunomodulačních ošetření přidaných k léčbě
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Kvantifikace doplňkové léčby přidané k podávané terapii, jedná se o imunomodulační léčbu, jako jsou: IL-6, nebo IL-1 inhibitory, vysoké dávky kortikosteroidů, protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF), janus kinázy (JAK) kinázy inhibitory nebo jakýkoli jiný imunomodulační účinek a/nebo zkoumaný
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny v počtu neutrofilů související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin neutrofilů v krvi (x10e9/L)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny krevních destiček související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin krevních destiček v krvi (x10e9/l)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analytické proměnné související s progresí COVID-19: změny v laktátdehydrogenáze (LDH).
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin laktátdehydrogenázy v krvi (U/L)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny C-reaktivního proteinu související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin C-reaktivního proteinu v krvi (mg/l)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIMAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit