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Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du maraviroc chez les patients hospitalisés pour une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 mai 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du maraviroc chez les patients infectés par le coronavirus-2 (CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) hospitalisés pour la COVID-19

Le maraviroc (MVC) est un médicament très bien toléré, on a vu que le MVC a des propriétés de modulation du système immunitaire, exerçant un effet anti-inflammatoire dans différentes maladies. Dans COVID-19, des niveaux très élevés d'inflammation se produisent qui endommagent les organes et les systèmes. Le MVC pourrait réduire cette inflammation en obtenant un meilleur pronostic du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, les chercheurs veulent évaluer si le traitement standard associé au Maraviroc (MVC) par rapport au traitement standard seul, permet d'obtenir une meilleure évolution clinique chez les participants hospitalisés pour COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au moins 3 jours avant la randomisation.
  • Patient hospitalisé ou d'urgence en phase d'hospitalisation.
  • Pneumonie légère/modérée, avec fièvre, toux persistante et asthénie sévère, confirmée par des tests d'imagerie (radiologie conventionnelle ou tomodensitométrie axiale (TDM)) avec saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2) > 94 %.
  • Moins de 12 jours après le début des symptômes.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inclusion dans l'étude et doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle).
  • Accepte le consentement écrit ou oral informé dans le cas où, en raison des protocoles de sécurité pertinents, le consentement écrit n'est pas possible.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une pneumonie sévère confirmée par un test d'imagerie (radiologie conventionnelle ou tomographie axiale informatisée (CT)) avec une saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2) ≤ 94 %.
  • Une autre infection active aiguë autre que celle produite par le SARS-CoV-2.
  • Insuffisance rénale chronique (filtration glomérulaire estimée ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 ou recevant une thérapie de remplacement rénal dans l'une de ses modalités).
  • Infection à VIH connue. Sauf si le patient a > 500 CD4+/mm3 et une charge virale indétectable depuis plus de 6 mois.
  • Co-infection active avec des virus connus de l'hépatite B ou C.
  • Cirrhose, hypertension portale et/ou hypersplénisme de toute étiologie.
  • Tumeurs passées ou actuelles subsidiaires à un traitement avec des stéroïdes, des immunomodulateurs ou une chimiothérapie
  • Anomalies de laboratoire.
  • Utilisation concomitante de médicaments ayant des interactions pharmacologiques majeures avec les médicaments à l'étude, selon les spécifications techniques respectives des produits.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental Maraviroc
Comprimé de maraviroc associé à un traitement standard
Médicament: Groupe expérimental Maraviroc
Dose de 300 milligrammes du médicament deux fois par jour, par voie orale. Pendant 14 jours.
Autre: Traitement standard
Il est basé sur le protocole de traitement des patients hospitalisés COVID-19 et qui dépendra de l'état clinique du patient.
Autre: Traitement standard
Il est basé sur le protocole de traitement des patients hospitalisés COVID-19 et qui dépendra de l'état clinique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du maraviroc chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 hospitalisés pour COVID-19 à l'aide de l'échelle ordinale.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Échelle ordinale : (1) Non hospitalisé, sans limitation d'activités ; (2) Non hospitalisé, limitations d'activités ; (3) Hospitalisé, sans besoin de supplément d'oxygène ; (4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; (5) Hospitalisé, avec ventilation non invasive ou appareil à oxygène à haut débit ou masque à oxygène avec réservoir); (6) Hospitalisé, avec ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO); (7) Décès. traitement versus traitement standard, en relation avec la progression clinique du COVID-19 chez les patients hospitalisés.
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les changements de variables analytiques : changements de la saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2), liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Variables analytiques liées à la progression du COVID-19 : modifications de la saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2) (mmHg).
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Étudier la variation du nombre de biomarqueurs de l'inflammation.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des niveaux de protéines inflammatoires macrophages-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, régulées par l'activation des cellules T normales exprimées et sécrétées (RANTES), interleukine-6 ​​(IL-6), IL-8, interféron- protéine inductible 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, interféron gamma (IFN-γ), cluster soluble de différenciation 25 (CD25), β2 microglobuline, dimères D, cluster soluble de différenciation 14 (CD14), soluble ligand du groupe de différenciation 40 (CD40) et groupe soluble de différenciation 163 (CD163).
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analyser l'évolution du nombre d'activations immunitaires innées (monocytes et cellules dendritiques) et adaptatives (lymphocytes T).
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Changements dans les sous-populations de niveaux (monocytes classiques, intermédiaires et non classiques) et les marqueurs d'activation en eux. Sous-populations de cellules dendritiques (cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes) et leurs marqueurs d'activation. Sous-populations de lymphocytes T (naïfs, à mémoire centrale, à mémoire effectrice et différenciés en phase terminale) et marqueurs d'activation, de sénescence et d'émaciation chez eux.
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Quantifier le nombre de traitements immunomodulateurs ajoutés à la thérapie
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Quantification des traitements complémentaires ajoutés à la thérapie administrée, il s'agit de traitements immunomodulateurs tels que : inhibiteurs de l'IL-6 ou de l'IL-1, corticoïdes à forte dose, anticorps anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), janus kinases (JAK) kinase inhibiteurs ou tout autre effet immunomodulateur et/ou en cours d'investigation
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analysez les changements de variables analytiques : les changements de neutrophiles, liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des niveaux de neutrophiles dans le sang (x10e9/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analyser les changements de variables analytiques : changements de plaquettes, liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des taux de plaquettes dans le sang (x10e9/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Variables analytiques liées à la progression du COVID-19 : modifications de la lactate déshydrogénase (LDH).
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des taux de lactate déshydrogénase dans le sang (U/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analyser les changements de variables analytiques : changements de la protéine C-réactive, liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des niveaux de protéine C-réactive dans le sang (mg/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVIMAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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