Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Maraviroc hos patienter inlagda på sjukhus för Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 maj 2023 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Maraviroc vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2) infekterade patienter på sjukhus för covid-19

Maraviroc (MVC) är ett läkemedel som tolereras mycket väl, man har sett att MVC har egenskaper att modulera immunförsvaret, utöva en antiinflammatorisk effekt vid olika sjukdomar. Vid COVID-19 uppstår mycket höga nivåer av inflammation som gör att organ och system skadas. MVC kan minska denna inflammation och uppnå en bättre prognos för COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här kliniska prövningen vill forskarna utvärdera om standardbehandling tillsammans med Maraviroc (MVC) jämfört med enbart standardbehandling ger bättre klinisk utveckling hos deltagare som är inlagda på sjukhus för covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
  • Infektion bekräftad av SARS-CoV-2 genom polymeraskedjereaktion (PCR) minst 3 dagar före randomisering.
  • Inlagd på sjukhus eller akut patient i inläggningsfas.
  • Mild / måttlig lunginflammation, med feber, ihållande hosta och svår asteni, bekräftad av avbildningstester (konventionell radiologi eller datoriserad axialtomografi (CT)) med syremättnad i luften (SatO2)> 94 %.
  • Mindre än 12 dagar från debut av symtom.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan de inkluderas i studien och måste förbinda sig att använda mycket effektiva preventivmetoder (intrauterin apparat, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner och sexuell avhållsamhet).
  • Accepterar skriftligt samtycke eller muntligt informerat i fallet att på grund av relevanta säkerhetsprotokoll är skriftligt samtycke inte möjligt.

Exklusions kriterier:

  • Patient med svår lunginflammation bekräftad genom avbildningstest (konventionell radiologi eller datoriserad axiell tomografi (CT)) med syremättnad i luften (SatO2) ≤94 %.
  • En annan akut aktiv infektion än den som produceras av SARS-CoV-2.
  • Kronisk njursvikt (uppskattad glomerulär filtration ≤ 30 ml/min/1,73 m2 eller får njurersättningsterapi i någon av dess modaliteter).
  • Känd HIV-infektion. Såvida inte patienten har > 500 CD4 + / mm3 och en odetekterbar virusmängd i mer än 6 månader.
  • Aktiv samtidig infektion med kända hepatit B- eller C-virus.
  • Cirros, portal hypertoni och/eller hypersplenism av någon etiologi.
  • Tidigare eller nuvarande neoplasmer underordnade behandling med steroider, immunmodulatorer eller kemoterapi
  • Laboratorieavvikelser.
  • Samtidig användning av läkemedel med betydande farmakologiska interaktioner med studieläkemedlen, enligt respektive tekniska specifikationer för produkterna.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maraviroc experimentgrupp
Maraviroc tablett kombinerad med standardbehandling
Läkemedel: Maraviroc experimentgrupp
300 milligram dos av läkemedlet två gånger dagligen, oralt. Under 14 dagar.
Övrig: Standardbehandling
Det är baserat på behandlingsprotokollet för inlagda covid-19-patienter och det kommer att bero på patientens kliniska status.
Övrig: Standardbehandling
Det är baserat på behandlingsprotokollet för inlagda covid-19-patienter och det kommer att bero på patientens kliniska status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av Maraviroc hos SARS-CoV-2-infekterade patienter inlagda på sjukhus för covid-19 med hjälp av Ordinal-skalan.
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Ordinalskala: (1) Ej inlagd på sjukhus, utan begränsningar i aktiviteter; (2) Ej inlagd på sjukhus, begränsningar i aktiviteter; (3) Inlagd på sjukhus, utan behov av syrgastillskott; (4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; (5) Inlagd på sjukhus, med icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparat eller syrgasmask med reservoar); (6) Inlagd på sjukhus, med invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); (7) Död. behandling kontra standardbehandling, i relation till den kliniska utvecklingen av covid-19 hos inlagda patienter.
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera förändringar i analytiska variabler: förändringar i luftens syremättnad (SatO2), relaterade till utvecklingen av covid-19.
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Analytiska variabler relaterade till utvecklingen av covid-19: förändringar i luftens syremättnad (SatO2) (mmHg).
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Studera variationen i antalet biomarkörer för inflammation.
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Förändringar i nivåer av makrofager inflammatoriska proteiner-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reglerad vid aktivering normala T-celler uttrycks och utsöndras (RANTES), interleukin-6 (IL-6), IL-8, interferon- inducerbart protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma-interferon (IFN-y), lösligt kluster av differentiering 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimerer D, lösligt kluster av differentiering 14 (CD14), lösligt kluster av differentiering 40 (CD40) ligand och lösligt kluster av differentiering 163 (CD163).
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Analysera förändringar i antalet medfödda immunaktiveringar (monocyter och dendritiska celler) och adaptiva (T-lymfocyter).
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Förändringar i nivåer av subpopulationer (klassiska, mellanliggande och icke-klassiska monocyter) och aktiveringsmarkörer i dem. Dendritiska cellsubpopulationer (myeloid- och plasmacytoida dendritiska celler) och deras aktiveringsmarkörer. Subpopulationer av T-lymfocyter (naiva, centrala minne, effektorminne och terminalt differentierade) och markörer för aktivering, senescens och slöseri i dem.
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Kvantifiera antalet immunmodulerande behandlingar som läggs till terapin
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Kvantifiering av ytterligare behandlingar som lagts till den administrerade behandlingen, detta är immunmodulerande behandlingar såsom: IL-6 eller IL-1-hämmare, högdos kortikosteroider, anti-tumörnekrosfaktor (anti-TNF) antikroppar, janus kinaser (JAK) kinas hämmare eller någon annan immunmodulerande effekt och/eller under utredning
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Analysera förändringar i analytiska variabler: förändringar i neutrofiler, relaterade till utvecklingen av covid-19.
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Förändringar i nivåerna av neutrofiler i blodet (x10e9/L)
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Analysera förändringar i analytiska variabler: förändringar i blodplättar, relaterade till utvecklingen av covid-19.
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Förändringar i nivåer av blodplättar i blodet (x10e9/L)
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Analytiska variabler relaterade till utvecklingen av covid-19: förändringar i laktatdehydrogenas (LDH).
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Förändringar i nivåerna av laktatdehydrogenas i blodet (U/L)
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Analysera förändringar i analytiska variabler: förändringar i C-reaktivt protein, relaterade till utvecklingen av COVID-19.
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
Baslinje, förändring från baslinje vid 7 dagar, förändring från baslinje vid 14 dagar, förändring från baslinje vid 21 dagar och förändring från baslinje vid 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVIMAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera