Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność marawiroku u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Próba weryfikacji koncepcji mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności marawiroku w zespole ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Pacjenci zakażeni koronawirusem-2 (CoV-2) hospitalizowani z powodu COVID-19

Marawirok (MVC) jest lekiem bardzo dobrze tolerowanym, zaobserwowano, że MVC ma właściwości modulujące układ odpornościowy, wywierając działanie przeciwzapalne w różnych chorobach. W COVID-19 występuje bardzo wysoki poziom stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenie narządów i układów. MVC może zmniejszyć ten stan zapalny, osiągając lepsze rokowanie w przypadku COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym badacze chcą ocenić, czy standardowe leczenie razem z marawirokiem (MVC) w porównaniu z samym standardowym leczeniem osiąga lepszą ewolucję kliniczną u uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Zakażenie potwierdzone przez SARS-CoV-2 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) co najmniej 3 dni przed randomizacją.
  • Pacjent hospitalizowany lub nagły wypadek w fazie hospitalizacji.
  • Łagodne/umiarkowane zapalenie płuc z gorączką, uporczywym kaszlem i ciężką astenią, potwierdzone badaniami obrazowymi (radiologia konwencjonalna lub tomografia komputerowa osiowa (CT)) przy wysyceniu tlenem powietrza atmosferycznego (SatO2) > 94%.
  • Mniej niż 12 dni od wystąpienia objawów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania i muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i abstynencja seksualna).
  • Akceptuje zgodę pisemną lub ustną poinformowaną w przypadku, gdy ze względu na obowiązujące protokoły bezpieczeństwa pisemna zgoda nie jest możliwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkim zapaleniem płuc potwierdzonym badaniem obrazowym (radiologia konwencjonalna lub tomografia komputerowa osiowa (CT)) przy wysyceniu tlenem powietrza atmosferycznego (SatO2) ≤94%.
  • Kolejna ostra aktywna infekcja inna niż wywołana przez SARS-CoV-2.
  • Przewlekła niewydolność nerek (szacowana przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 lub terapia nerkozastępcza w dowolnym jej trybie).
  • Znane zakażenie wirusem HIV. Chyba że pacjent ma > 500 CD4+/mm3 i niewykrywalne miano wirusa przez ponad 6 miesięcy.
  • Aktywna koinfekcja znanymi wirusami zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i/lub hipersplenizm o dowolnej etiologii.
  • Przebyte lub obecne nowotwory zależne od leczenia sterydami, immunomodulatorami lub chemioterapią
  • Nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Jednoczesne stosowanie leków wykazujących główne interakcje farmakologiczne z badanymi lekami, zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami technicznymi produktów.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna marawiroku
Tabletka marawirok w połączeniu ze standardowym leczeniem
Lek: Grupa eksperymentalna marawiroku
Dawka 300 miligramów leku dwa razy dziennie, droga doustna. W ciągu 14 dni.
Inny: Standardowe leczenie
Opiera się na protokole leczenia hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta.
Inny: Standardowe leczenie
Opiera się na protokole leczenia hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność marawiroku u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 hospitalizowanych z powodu COVID-19 za pomocą skali porządkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Skala porządkowa: (1) Nie hospitalizowani, bez ograniczeń w czynnościach; (2) Brak hospitalizacji, ograniczenia w czynnościach; (3) Hospitalizowany, bez konieczności uzupełniania tlenu; (4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5) Hospitalizowany, z nieinwazyjną wentylacją lub aparatem tlenowym o wysokim przepływie lub maską tlenową ze zbiornikiem); (6) Hospitalizowani, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO); (7) Śmierć. leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem w odniesieniu do klinicznej progresji COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizuj zmiany zmiennych analitycznych: zmiany nasycenia tlenem otaczającego powietrza (SatO2), związane z postępem COVID-19.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmienne analityczne związane z postępem COVID-19: zmiany nasycenia tlenem otaczającego powietrza (SatO2) (mmHg).
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zbadaj zmienność liczby biomarkerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiany poziomu białek zapalnych makrofagów-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, regulowanych po aktywacji normalnych limfocytów T eksprymowanych i wydzielanych (RANTES), interleukiny-6 (IL-6), IL-8, interferonu- białko indukowalne 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, interferon gamma (IFN-γ), rozpuszczalne skupisko różnicowania 25 (CD25), mikroglobulina β2, dimery D, rozpuszczalne skupisko różnicowania 14 (CD14), rozpuszczalne klaster zróżnicowania 40 (CD40) ligand i rozpuszczalny klaster zróżnicowania 163 (CD163).
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Analiza zmian liczby aktywacji odporności wrodzonej (monocyty i komórki dendrytyczne) oraz adaptacyjnej (limfocyty T).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiany poziomów subpopulacji (monocytów klasycznych, pośrednich i nieklasycznych) oraz markerów aktywacji w nich. Subpopulacje komórek dendrytycznych (komórki mieloidalne i plazmacytoidalne) oraz ich markery aktywacji. Subpopulacje limfocytów T (naiwnych, centralnych, efektorowych i terminalnie zróżnicowanych) oraz markery ich aktywacji, starzenia i wyniszczenia.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Oszacuj liczbę zabiegów immunomodulujących dodanych do terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Kwantyfikacja dodatkowych terapii dodawanych do stosowanej terapii, to jest terapii immunomodulujących, takich jak: inhibitory IL-6 lub IL-1, kortykosteroidy w dużych dawkach, przeciwciała przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF), kinazy janusowe (JAK) inhibitory lub jakiekolwiek inne działanie immunomodulujące i/lub w trakcie badań
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Analizuj zmiany w zmiennych analitycznych: zmiany w neutrofilach, związane z progresją COVID-19.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiany poziomu neutrofili we krwi (x10e9/L)
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Analizuj zmiany zmiennych analitycznych: zmiany liczby płytek krwi, związane z progresją COVID-19.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiany poziomu płytek we krwi (x10e9/L)
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmienne analityczne związane z progresją COVID-19: zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiany poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi (jedn./l)
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Analizuj zmiany zmiennych analitycznych: zmiany białka C-reaktywnego, związane z progresją COVID-19.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego we krwi (mg/L)
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach, zmiana od wartości początkowej po 14 dniach, zmiana od wartości wyjściowej po 21 dniach i zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVIMAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna marawiroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj