Forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Maraviroc hos pasienter innlagt på sykehus for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (COVIMAR)
3. mai 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Proof-of-concept-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Maraviroc ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2)-infiserte pasienter innlagt på sykehus for covid-19
Maraviroc (MVC) er et medikament som tolereres veldig godt, det har blitt sett at MVC har egenskaper for å modulere immunsystemet, og utøve en anti-inflammatorisk effekt i forskjellige sykdommer.
I COVID-19 oppstår svært høye nivåer av betennelse som gjør at organer og systemer blir skadet.
MVC kan redusere denne betennelsen og oppnå en bedre prognose for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien ønsker etterforskerne å evaluere om standardbehandling sammen med Maraviroc (MVC) sammenlignet med standardbehandling alene, oppnår bedre klinisk utvikling hos deltakere som er innlagt på sykehus for COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Infeksjon bekreftet av SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) minst 3 dager før randomisering.
- Innlagt eller akuttpasient i innleggelsesfase.
- Mild / moderat lungebetennelse, med feber, vedvarende hoste og alvorlig asteni, bekreftet ved bildediagnostikk (konvensjonell radiologi eller datastyrt aksial tomografi (CT)) med oksygenmetning i luften (SatO2)> 94 %.
- Mindre enn 12 dager fra symptomdebut.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før inkludering i studien og må forplikte seg til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (intrauterint utstyr, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet).
- Aksepterer skriftlig samtykke eller muntlig informert i saken om at på grunn av relevante sikkerhetsprotokoller er skriftlig samtykke ikke mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig lungebetennelse bekreftet ved bildediagnostikk (konvensjonell radiologi eller datastyrt aksial tomografi (CT)) med oksygenmetning i luften (SatO2) ≤94 %.
- En annen akutt aktiv infeksjon enn den produsert av SARS-CoV-2.
- Kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjon ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 eller mottar nyreerstatningsterapi i noen av dens modaliteter).
- Kjent HIV-infeksjon. Med mindre pasienten har > 500 CD4 + / mm3 og en upåviselig virusmengde i mer enn 6 måneder.
- Aktiv samtidig infeksjon med kjente hepatitt B- eller C-virus.
- Cirrhose, portal hypertensjon og/eller hypersplenisme av enhver etiologi.
- Tidligere eller nåværende neoplasmer underordnet behandling med steroider, immunmodulatorer eller kjemoterapi
- Laboratorieavvik.
- Samtidig bruk av legemidler med store farmakologiske interaksjoner med studiemedikamentene, i henhold til de respektive tekniske spesifikasjonene til produktene.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maraviroc eksperimentell gruppe
Maraviroc tablett kombinert med standardbehandling
|
300-milligram dose av stoffet to ganger daglig, oral måte.
I løpet av 14 dager.
|
|
Annen: Standard behandling
Den er basert på behandlingsprotokollen for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, og det vil avhenge av pasientens kliniske status.
|
Den er basert på behandlingsprotokollen for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, og det vil avhenge av pasientens kliniske status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av Maraviroc hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 ved å bruke Ordinal-skalaen.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Ordinalskala: (1) Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger i aktiviteter; (2) Ikke innlagt på sykehus, begrensninger i aktiviteter; (3) Innlagt på sykehus, uten behov for oksygentilskudd; (4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5) Innlagt på sykehus, med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparat eller oksygenmaske med reservoar); (6) Innlagt på sykehus, med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); (7) Død.
behandling versus standardbehandling, i forhold til den kliniske progresjonen av COVID-19 hos innlagte pasienter.
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i oksygenmetning i luften (SatO2), relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Analytiske variabler relatert til utviklingen av COVID-19: endringer i oksygenmetning i luften (SatO2) (mmHg).
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Studer variasjonen i antall biomarkører for betennelse.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Endringer i nivåer av makrofaginflammatoriske proteiner-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, regulert ved aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES), interleukin-6 (IL-6), IL-8, interferon- induserbart protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma interferon (IFN-γ), løselig differensieringsklynge 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimerer D, løselig differensieringsklynge 14 (CD14), løselig klynge av differensiering 40 (CD40) ligand og løselig klynge av differensiering 163 (CD163).
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Analyser endringer i antall medfødt immunaktivering (monocytter og dendrittiske celler) og adaptive (T-lymfocytter).
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Endringer i nivåsubpopulasjoner (klassiske, mellomliggende og ikke-klassiske monocytter) og aktiveringsmarkører i dem.
Dendritiske cellesubpopulasjoner (myeloid og plasmacytoid dendrittiske celler) og deres aktiveringsmarkører.
Subpopulasjoner av T-lymfocytter (naive, sentralminne, effektorminne og terminalt differensiert) og markører for aktivering, senescens og sløsing i dem.
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Kvantifiser antall immunmodulerende behandlinger lagt til terapi
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Kvantifisering av tilleggsbehandlinger lagt til den administrerte behandlingen, dette er immunmodulerende behandlinger som: IL-6 eller IL-1-hemmere, høydose kortikosteroider, anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) antistoffer, janus kinaser (JAK) kinase inhibitorer eller annen immunmodulerende effekt og/eller under utredning
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i nøytrofiler, relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Endringer i nivåer av nøytrofiler i blod (x10e9/L)
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i blodplater, relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Endringer i nivåer av blodplater i blodet (x10e9/L)
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Analytiske variabler relatert til utviklingen av COVID-19: endringer i laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Endringer i nivåer av laktatdehydrogenase i blod (U/L)
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i C-reaktivt protein, relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein i blod (mg/L)
|
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Virussykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Maraviroc
Andre studie-ID-numre
- COVIMAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .