Испытание по оценке безопасности и эффективности маравирока у пациентов, госпитализированных с коронавирусом 2019 (COVID-19) (COVIMAR)
3 мая 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Испытание для подтверждения концепции для оценки безопасности и эффективности маравирока у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) и коронавирусом-2 (CoV-2), госпитализированных с COVID-19
Маравирок (МВК) является препаратом, очень хорошо переносимым, было замечено, что МВК обладает свойствами модулировать иммунную систему, оказывая противовоспалительное действие при различных заболеваниях.
При COVID-19 возникают очень высокие уровни воспаления, вызывающие повреждение органов и систем.
MVC может уменьшить это воспаление, улучшая прогноз COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании исследователи хотят оценить, обеспечивает ли стандартное лечение вместе с Маравироком (MVC) лучшее клиническое развитие у участников, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению со стандартным лечением отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
- Инфекция, подтвержденная SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) не менее чем за 3 дня до рандомизации.
- Госпитализированный или неотложный пациент на этапе госпитализации.
- Легкая/среднетяжелая пневмония с лихорадкой, постоянным кашлем и выраженной астенией, подтвержденная визуализирующими исследованиями (традиционная радиология или компьютерная аксиальная томография (КТ)) с насыщением кислородом окружающего воздуха (SatO2) > 94%.
- Менее 12 дней от начала симптомов.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование и должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (внутриматочная спираль, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера и половое воздержание).
- Принимает письменное согласие или устное информирование в случае, если из-за соответствующих протоколов безопасности письменное согласие невозможно.
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелой пневмонией, подтвержденной визуализирующим тестом (традиционная радиология или компьютерная аксиальная томография (КТ)) с насыщением кислородом окружающего воздуха (SatO2) ≤94%.
- Другая острая активная инфекция, отличная от вызванной SARS-CoV-2.
- Хроническая почечная недостаточность (оценочная клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 или получение заместительной почечной терапии в любом из ее модальностей).
- Известная ВИЧ-инфекция. За исключением случаев, когда у пациента >500 CD4+/мм3 и неопределяемая вирусная нагрузка более 6 мес.
- Активная коинфекция известными вирусами гепатита В или С.
- Цирроз печени, портальная гипертензия и/или гиперспленизм любой этиологии.
- Прошлые или текущие новообразования, сопутствующие лечению стероидами, иммуномодуляторами или химиотерапией
- Лабораторные отклонения.
- Одновременное применение препаратов с серьезными фармакологическими взаимодействиями с исследуемыми препаратами согласно соответствующим техническим спецификациям продуктов.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Маравирок
Таблетки Маравирок в сочетании со стандартным лечением
|
300-миллиграммовая доза препарата два раза в день перорально.
В течение 14 дней.
|
|
Другой: Стандартное лечение
Он основан на протоколе лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 и будет зависеть от клинического состояния пациента.
|
Он основан на протоколе лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 и будет зависеть от клинического состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность Маравирока у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, госпитализированных по поводу COVID-19, используя порядковую шкалу.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Порядковая шкала: (1) Не госпитализирован, без ограничений в деятельности; (2) отсутствие госпитализации, ограничения в деятельности; (3) госпитализированы без потребности в кислородной терапии; (4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; (5) Госпитализирован, с неинвазивной вентиляцией легких, кислородным аппаратом с высокой скоростью потока или кислородной маской с резервуаром); (6) госпитализация с инвазивной механической вентиляцией легких или экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО); (7) Смерть.
лечения по сравнению со стандартным лечением в отношении клинического прогрессирования COVID-19 у госпитализированных пациентов.
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения насыщения кислородом окружающего воздуха (SatO2), связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Аналитические переменные, связанные с прогрессированием COVID-19: изменения насыщения кислородом окружающего воздуха (SatO2) (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Изучите изменение числа биомаркеров воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Изменения уровней макрофагальных воспалительных белков-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, регулируемых при активации нормальных Т-клеток, экспрессируемых и секретируемых (RANTES), интерлейкина-6 (IL-6), IL-8, интерферона- индуцируемый белок 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, гамма-интерферон (IFN-γ), растворимый кластер дифференцировки 25 (CD25), микроглобулин β2, димеры D, растворимый кластер дифференцировки 14 (CD14), растворимый лиганд кластер дифференцировки 40 (CD40) и растворимый кластер дифференцировки 163 (CD163).
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Анализируют изменения количества врожденной иммунной активации (моноциты и дендритные клетки) и адаптивной (Т-лимфоциты).
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Изменения уровней субпопуляций (классических, промежуточных и неклассических моноцитов) и маркеров активации в них.
Субпопуляции дендритных клеток (миелоидные и плазмоцитоидные дендритные клетки) и маркеры их активации.
Субпопуляции Т-лимфоцитов (наивные, центральной памяти, эффекторной памяти и терминально дифференцированные) и маркеры активации, старения и истощения в них.
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Количественно определить количество иммуномодулирующих препаратов, добавленных к терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Количественная оценка дополнительных препаратов, добавленных к назначенной терапии, это иммуномодулирующие препараты, такие как: ингибиторы ИЛ-6 или ИЛ-1, высокие дозы кортикостероидов, антитела против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), киназа янус-киназы (JAK) ингибиторы или любой другой иммуномодулирующий эффект и / или в стадии исследования
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения нейтрофилов, связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Изменения уровня нейтрофилов в крови (х10е9/л)
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения тромбоцитов, связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Изменения уровня тромбоцитов в крови (х10е9/л)
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Аналитические переменные, связанные с прогрессированием COVID-19: изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Изменения уровня лактатдегидрогеназы в крови (Ед/л)
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения С-реактивного белка, связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Изменения уровня С-реактивного белка в крови (мг/л)
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Маравирок
Другие идентификационные номера исследования
- COVIMAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .