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Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de maraviroc en pacientes hospitalizados por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ensayo de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de maraviroc en pacientes infectados con coronavirus-2 (CoV-2) y síndrome respiratorio agudo severo (SARS) hospitalizados por COVID-19

Maraviroc (MVC) es un fármaco, muy bien tolerado, se ha visto que MVC tiene propiedades de modular el sistema inmunológico, ejerciendo un efecto antiinflamatorio en diferentes enfermedades. En la COVID-19 se producen niveles muy altos de inflamación que provocan daños en órganos y sistemas. MVC podría reducir esta inflamación logrando un mejor pronóstico de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico los investigadores quieren evaluar si el tratamiento estándar junto con Maraviroc (MVC) frente al tratamiento estándar solo, consigue una mejor evolución clínica en los participantes hospitalizados por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de edad ≥ 18 años.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al menos 3 días antes de la aleatorización.
  • Paciente hospitalizado o de emergencia en fase de hospitalización.
  • Neumonía leve/moderada, con fiebre, tos persistente y astenia severa, confirmada por pruebas de imagen (radiología convencional o tomografía axial computarizada (TC)) con saturación de oxígeno en aire ambiente (SatO2) > 94%.
  • Menos de 12 días desde el inicio de los síntomas.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inclusión en el estudio y deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual).
  • Acepta el consentimiento por escrito u oralmente informado en el caso de que debido a los protocolos de seguridad pertinentes no sea posible el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con neumonía grave confirmada por prueba de imagen (radiología convencional o tomografía axial computarizada (TC)) con saturación de oxígeno en aire ambiente (SatO2) ≤94%.
  • Otra infección aguda activa distinta a la producida por el SARS-CoV-2.
  • Insuficiencia renal crónica (filtración glomerular estimada ≤ 30 ml/min/1,73 m2 o recibiendo terapia de reemplazo renal en cualquiera de sus modalidades).
  • Infección por VIH conocida. A menos que el paciente tenga >500 CD4+/mm3 y una carga viral indetectable durante más de 6 meses.
  • Coinfección activa con virus de hepatitis B o C conocidos.
  • Cirrosis, hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología.
  • Neoplasias pasadas o actuales subsidiarias al tratamiento con esteroides, inmunomoduladores o quimioterapia
  • Anomalías de laboratorio.
  • Uso concomitante de medicamentos con interacciones farmacológicas importantes con los medicamentos del estudio, de acuerdo con las respectivas especificaciones técnicas de los productos.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental maraviroc
Maraviroc comprimido combinado con tratamiento estándar
Droga: Grupo experimental maraviroc
Dosis de 300 miligramos del medicamento dos veces al día, vía oral. Durante 14 días.
Otro: Tratamiento estándar
Se basa en el protocolo de tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y que dependerá del estado clínico del paciente.
Otro: Tratamiento estándar
Se basa en el protocolo de tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y que dependerá del estado clínico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de Maraviroc en pacientes infectados por SARS-CoV-2 hospitalizados por COVID-19 utilizando la escala Ordinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Escala ordinal: (1) No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades; (2) No hospitalizado, limitaciones en las actividades; (3) Hospitalizado, sin requerimiento de suplemento de oxígeno; (4) hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; (5) Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivo de oxígeno de alto flujo o máscara de oxígeno con reservorio); (6) Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); (7) Muerte. tratamiento versus tratamiento estándar, en relación con la progresión clínica de COVID-19 en pacientes hospitalizados.
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en la saturación de oxígeno en aire ambiente (SatO2), relacionados con la progresión de la COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Variables analíticas relacionadas con la progresión de la COVID-19: cambios en la saturación de oxígeno del aire ambiente (SatO2) (mmHg).
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Estudiar la variación en el número de biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de proteínas inflamatorias de macrófagos-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguladas por activación de células T normales expresadas y secretadas (RANTES), interleucina-6 (IL-6), IL-8, interferón- proteína inducible 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, interferón gamma (IFN-γ), grupo soluble de diferenciación 25 (CD25), β2 microglobulina, dímeros D, grupo soluble de diferenciación 14 (CD14), soluble grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40) y grupo soluble de diferenciación 163 (CD163).
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar los cambios en el número de activación inmune innata (monocitos y células dendríticas) y adaptativa (linfocitos T).
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de las subpoblaciones (monocitos clásicos, intermedios y no clásicos) y marcadores de activación en las mismas. Subpoblaciones de células dendríticas (células dendríticas mieloides y plasmocitoides) y sus marcadores de activación. Subpoblaciones de linfocitos T (naive, memoria central, memoria efectora y diferenciados terminalmente) y marcadores de activación, senescencia y desgaste en las mismas.
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cuantificar el número de tratamientos inmunomoduladores añadidos a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cuantificación de tratamientos adicionales añadidos a la terapia administrada, se trata de tratamientos inmunomoduladores como: inhibidores de IL-6 o IL-1, corticosteroides en dosis altas, anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF), cinasas de janus kinasas (JAK) inhibidores o cualquier otro efecto inmunomodulador y/o en investigación
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en neutrófilos, relacionados con la progresión de COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de neutrófilos en sangre (x10e9/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en plaquetas, relacionados con la progresión del COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de plaquetas en sangre (x10e9/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Variables analíticas relacionadas con la progresión de la COVID-19: cambios en la lactato deshidrogenasa (LDH).
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre (U/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en proteína C reactiva, relacionados con la progresión de COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de proteína C reactiva en sangre (mg/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVIMAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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