Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Maraviroc hos patienter indlagt på hospitalet for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3. maj 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Proof-of-concept-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Maraviroc ved alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2) inficerede patienter indlagt for COVID-19

Maraviroc (MVC) er et lægemiddel, meget veltolereret, det er blevet set, at MVC har egenskaber til at modulere immunsystemet, udøve en anti-inflammatorisk effekt i forskellige sygdomme. I COVID-19 opstår der meget høje niveauer af inflammation, der forårsager beskadigelse af organer og systemer. MVC kunne reducere denne betændelse og opnå en bedre prognose for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at evaluere, om standardbehandling sammen med Maraviroc (MVC) sammenlignet med standardbehandling alene opnår en bedre klinisk udvikling hos deltagere, der er indlagt for COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Infektion bekræftet af SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) mindst 3 dage før randomisering.
  • Indlagt eller akut patient i indlæggelsesfase.
  • Mild / moderat lungebetændelse, med feber, vedvarende hoste og svær asteni, bekræftet ved billeddiagnostiske tests (konventionel radiologi eller computerstyret aksial tomografi (CT)) med iltmætning i luften (SatO2)> 94 %.
  • Mindre end 12 dage fra symptomernes begyndelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før de indgår i undersøgelsen og skal forpligte sig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (intrauterint udstyr, bilateral tubalokklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed).
  • Accepterer skriftligt samtykke eller mundtligt informeret i sagen om, at på grund af de relevante sikkerhedsprotokoller, er skriftligt samtykke ikke muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostisk test (konventionel radiologi eller computeriseret aksial tomografi (CT)) med iltmætning i luften (SatO2) ≤94 %.
  • En anden akut aktiv infektion end den produceret af SARS-CoV-2.
  • Kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtration ≤ 30 ml/min/1,73 m2 eller modtager nyreudskiftningsterapi i enhver af dens modaliteter).
  • Kendt HIV-infektion. Medmindre patienten har > 500 CD4+/mm3 og en upåviselig virusmængde i mere end 6 måneder.
  • Aktiv samtidig infektion med kendte hepatitis B- eller C-vira.
  • Cirrhose, portal hypertension og/eller hypersplenisme af enhver ætiologi.
  • Tidligere eller nuværende neoplasmer underordnet behandling med steroider, immunmodulatorer eller kemoterapi
  • Laboratorieabnormiteter.
  • Samtidig brug af lægemidler med større farmakologiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne i henhold til produkternes respektive tekniske specifikationer.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc eksperimentel gruppe
Maraviroc tablet kombineret med standardbehandling
Medicin: Maraviroc eksperimentel gruppe
300-milligram dosis af lægemidlet to gange dagligt, oral måde. I løbet af 14 dage.
Andet: Standard behandling
Den er baseret på behandlingsprotokollen for indlagte COVID-19-patienter, og det vil afhænge af patientens kliniske status.
Andet: Standard behandling
Den er baseret på behandlingsprotokollen for indlagte COVID-19-patienter, og det vil afhænge af patientens kliniske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Maraviroc hos SARS-CoV-2-inficerede patienter indlagt for COVID-19 ved hjælp af den ordinære skala.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ordinalskala: (1) Ikke indlagt, uden begrænsninger i aktiviteter; (2) Ikke indlagt, begrænsninger i aktiviteter; (3) Indlagt på hospitalet uden behov for ilttilskud; (4) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; (5) Indlagt med non-invasiv ventilation eller højflow iltapparat eller iltmaske med reservoir); (6) Indlagt på hospital med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); (7) Død. behandling versus standardbehandling, i forhold til den kliniske progression af COVID-19 hos indlagte patienter.
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i luftens iltmætning (SatO2), relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analytiske variabler relateret til udviklingen af ​​COVID-19: ændringer i luftens iltmætning (SatO2) (mmHg).
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Undersøg variationen i antallet af biomarkører for inflammation.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauer af makrofag-inflammatoriske proteiner-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguleret ved aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), interleukin-6 (IL-6), IL-8, interferon- inducerbart protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma interferon (IFN-y), opløselig klynge af differentiering 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimerer D, opløselig klynge af differentiering 14 (CD14), opløselig cluster of differentiation 40 (CD40) ligand og opløselig cluster of differentiation 163 (CD163).
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i antallet af medfødt immunaktivering (monocytter og dendritiske celler) og adaptive (T-lymfocytter).
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauer af subpopulationer (klassiske, mellemliggende og ikke-klassiske monocytter) og aktiveringsmarkører i dem. Dendritiske cellesubpopulationer (myeloid- og plasmacytoide dendritiske celler) og deres aktiveringsmarkører. Subpopulationer af T-lymfocytter (naive, central hukommelse, effektorhukommelse og terminalt differentieret) og markører for aktivering, senescens og svind i dem.
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Kvantificer antallet af immunmodulerende behandlinger tilføjet til terapien
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Kvantificering af yderligere behandlinger tilføjet til den administrerede terapi, dette er immunmodulerende behandlinger såsom: IL-6 eller IL-1 hæmmere, højdosis kortikosteroider, anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) antistoffer, janus kinaser (JAK) kinase inhibitorer eller enhver anden immunmodulerende virkning og/eller under undersøgelse
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i neutrofiler, relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauet af neutrofiler i blodet (x10e9/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i blodplader, relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauet af blodplader i blodet (x10e9/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analytiske variabler relateret til udviklingen af ​​COVID-19: ændringer i lactatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauet af lactatdehydrogenase i blodet (U/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i C-reaktivt protein, relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVIMAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Maraviroc eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner