Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu maravirokin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka on joutunut sairaalahoitoon koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi (COVIMAR)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Todistuskoe maravirokin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä (SARS) koronavirus-2- (CoV-2) -tartunnan saaneissa potilaissa, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi

Maravirok (MVC) on lääke, erittäin hyvin siedetty, on havaittu, että MVC:llä on immuunijärjestelmää moduloivia ominaisuuksia, joilla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus erilaisissa sairauksissa. COVID-19:ssä esiintyy erittäin korkeita tulehdustasoja, jotka vaurioittavat elimiä ja järjestelmiä. MVC voisi vähentää tätä tulehdusta ja saavuttaa paremman COVID-19-ennusteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, saavuttaako standardihoito yhdessä Maravirokin (MVC) kanssa pelkkään standardihoitoon verrattuna paremman kliinisen kehityksen COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
  • SARS-CoV-2-infektio on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista.
  • Sairaalapotilas tai ensiapupotilas sairaalahoitovaiheessa.
  • Lievä/keskivaikea keuhkokuume, johon liittyy kuumetta, jatkuvaa yskää ja vaikeaa voimattomuutta, joka on vahvistettu kuvantamistesteillä (tavanomainen radiologia tai tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT)) ja ilman happisaturaatio (SatO2) > 94 %.
  • Alle 12 päivää oireiden alkamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista, ja heidän on sitouduttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys).
  • Hyväksyy kirjallisen tai suullisen suostumuksen siinä tapauksessa, että kirjallinen suostumus ei ole asiaankuuluvien turvallisuusprotokollien vuoksi mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea keuhkokuume, joka on varmistettu kuvantamistestillä (tavallinen radiologia tai tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT)) ja ilman happisaturaatio (SatO2) ≤94 %.
  • Toinen akuutti aktiivinen infektio, joka ei ole SARS-CoV-2:n aiheuttama.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatus ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 tai saa munuaiskorvaushoitoa missä tahansa muodossa).
  • Tunnettu HIV-infektio. Ellei potilaalla ole > 500 CD4 + / mm3 ja havaitsematon viruskuorma yli 6 kuukauden ajan.
  • Aktiivinen samanaikainen infektio tunnettujen B- tai C-hepatiittivirusten kanssa.
  • Kirroosi, portaalihypertensio ja/tai hypersplenismi mistä tahansa syystä.
  • Aiemmat tai nykyiset kasvaimet, jotka liittyvät steroideihin, immunomodulaattoreihin tai kemoterapiaan
  • Laboratoriohäiriöt.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on merkittäviä farmakologisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa, tuotteiden vastaavien teknisten eritelmien mukaisesti.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc-kokeellinen ryhmä
Maraviroc-tabletti yhdistettynä standardihoitoon
Lääke: Maraviroc-kokeellinen ryhmä
300 milligramman annos lääkettä kahdesti päivässä, suun kautta. 14 päivän aikana.
Muut: Normaali hoito
Se perustuu sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden hoitokäytäntöön, ja se riippuu potilaan kliinisestä tilasta.
Muut: Normaali hoito
Se perustuu sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden hoitokäytäntöön, ja se riippuu potilaan kliinisestä tilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Maravirokin tehoa SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi Ordinal-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Ordinaal-asteikko: (1) Ei sairaalahoidossa, ilman toimintarajoituksia; (2) Ei sairaalahoitoa, rajoituksia toiminnassa; (3) Sairaalahoito, ilman happilisävaatimusta; (4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; (5) sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteella tai happinaamarilla säiliöllä; (6) Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO); (7) Kuolema. hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa COVID-19:n kliiniseen etenemiseen sairaalapotilailla.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi muutoksia analyyttisissa muuttujissa: muutokset ympäröivän ilman happisaturaatiossa (SatO2), jotka liittyvät COVID-19:n etenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
COVID-19:n etenemiseen liittyvät analyyttiset muuttujat: muutokset ilman happisaturaatiossa (SatO2) (mmHg).
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Tutki tulehduksen biomarkkerien lukumäärän vaihtelua.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Muutokset makrofagien tulehduksellisten proteiinien-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, aktivaatiosta säädellyt normaalien T-solujen ilmentymisen ja erittymisen (RANTES), interleukiini-6 (IL-6), IL-8, interferoni- indusoituva proteiini 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma-interferoni (IFN-y), liukoinen erilaistumisklusteri 25 (CD25), β2-mikroglobuliini, dimeerit D, liukoinen erilaistumisklusteri 14 (CD14), liukoinen klusteri differentiaatio 40 (CD40) ligandi ja liukoinen erilaistumisklusteri 163 (CD163).
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Analysoi muutokset luontaisen immuuniaktivaation (monosyytit ja dendriittisolut) ja adaptiivisten (T-lymfosyytit) lukumäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Muutokset tasojen alapopulaatioissa (klassiset, keskitasot ja ei-klassiset monosyytit) ja aktivaatiomarkkerit niissä. Dendriittisolujen alapopulaatiot (myeloidiset ja plasmasytoidiset dendriittisolut) ja niiden aktivaatiomarkkerit. T-lymfosyyttien alapopulaatiot (naiivit, keskusmuistit, efektorimuistit ja terminaalisesti erilaistuneet) sekä aktivaation, vanhenemisen ja tuhlauksen markkerit niissä.
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Määritä terapiaan lisättyjen immunomoduloivien hoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Annettuun hoitoon lisättyjen lisähoitojen kvantifiointi, tämä on immunomoduloivia hoitoja, kuten: IL-6 tai IL-1:n estäjät, suuriannoksiset kortikosteroidit, kasvainnekroositekijän (anti-TNF) vasta-aineet, januskinaasit (JAK) kinaasi inhibiittorit tai mikä tahansa muu immunomoduloiva vaikutus ja/tai tutkimuksen kohteena
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Analysoi muutoksia analyyttisissa muuttujissa: muutokset neutrofiileissä, jotka liittyvät COVID-19:n etenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Muutokset veren neutrofiilipitoisuuksissa (x10e9/l)
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Analysoi muutoksia analyyttisissa muuttujissa: muutokset verihiutaleissa, jotka liittyvät COVID-19:n etenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Muutokset verihiutaleiden määrässä (x10e9/l)
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
COVID-19:n etenemiseen liittyvät analyyttiset muuttujat: muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH).
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Muutokset veren laktaattidehydrogenaasitasoissa (U/L)
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Analysoi muutoksia analyyttisissa muuttujissa: muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa, jotka liittyvät COVID-19:n etenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa veressä (mg/l)
Lähtötaso, muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta 21 päivänä ja muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIMAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset Maraviroc-kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa