Proef om de veiligheid en werkzaamheid van Maraviroc te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)
3 mei 2023 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Maraviroc te evalueren bij ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) met coronavirus-2 (CoV-2) geïnfecteerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19
Maraviroc (MVC) is een medicijn dat zeer goed wordt verdragen. Er is gezien dat MVC eigenschappen heeft van het moduleren van het immuunsysteem en een ontstekingsremmend effect heeft bij verschillende ziekten.
Bij COVID-19 treden zeer hoge ontstekingsniveaus op die ervoor zorgen dat organen en systemen worden beschadigd.
MVC zou deze ontsteking kunnen verminderen en een betere prognose van COVID-19 opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie willen de onderzoekers evalueren of standaardbehandeling samen met Maraviroc (MVC) in vergelijking met standaardbehandeling alleen, een betere klinische evolutie bewerkstelligt bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van ≥ 18 jaar.
- Infectie bevestigd door SARS-CoV-2 door polymerasekettingreactie (PCR) ten minste 3 dagen voor randomisatie.
- Gehospitaliseerde of spoedpatiënt in ziekenhuisopnamefase.
- Milde / matige longontsteking, met koorts, aanhoudende hoest en ernstige asthenie, bevestigd door beeldvormingstests (conventionele radiologie of computergestuurde axiale tomografie (CT)) met zuurstofverzadiging in de omgevingslucht (SatO2)> 94%.
- Minder dan 12 dagen na het begin van de symptomen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten zich verplichten tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (spiraaltje, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding).
- Accepteert schriftelijke toestemming of mondeling geïnformeerd in het geval dat vanwege de relevante beveiligingsprotocollen schriftelijke toestemming niet mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige pneumonie bevestigd door beeldvormingstest (conventionele radiologie of gecomputeriseerde axiale tomografie (CT)) met zuurstofverzadiging in de omgevingslucht (SatO2) ≤94%.
- Een andere acute actieve infectie anders dan die veroorzaakt door SARS-CoV-2.
- Chronisch nierfalen (geschatte glomerulaire filtratie ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 of niervervangende therapie ondergaan in een van zijn modaliteiten).
- Bekende hiv-infectie. Tenzij de patiënt > 500 CD4+/mm3 heeft en langer dan 6 maanden een ondetecteerbare viral load heeft.
- Actieve co-infectie met bekende hepatitis B- of C-virussen.
- Cirrose, portale hypertensie en / of hypersplenisme van welke etiologie dan ook.
- Vroegere of huidige neoplasmata die ondergeschikt zijn aan behandeling met steroïden, immunomodulatoren of chemotherapie
- Afwijkingen in het laboratorium.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met belangrijke farmacologische interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen, volgens de respectieve technische specificaties van de producten.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maraviroc experimentele groep
Maraviroc-tablet gecombineerd met standaardbehandeling
|
300 milligram dosis van het medicijn tweemaal daags, oraal.
Gedurende 14 dagen.
|
|
Ander: Standaard behandeling
Het is gebaseerd op het behandelprotocol voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten en dat zal afhangen van de klinische status van de patiënt.
|
Het is gebaseerd op het behandelprotocol voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten en dat zal afhangen van de klinische status van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van Maraviroc bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 met behulp van de Ordinal-schaal.
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Ordinale schaal: (1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, zonder beperkingen in activiteiten; (2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen in activiteiten; (3) Ziekenhuisopname, zonder behoefte aan zuurstofsupplementen; (4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; (5) Ziekenhuisopname, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparaat met hoog debiet of zuurstofmasker met reservoir); (6) Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); (7) Dood.
behandeling versus standaardbehandeling, in relatie tot de klinische progressie van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer veranderingen in analytische variabelen: veranderingen in de zuurstofverzadiging van de omgevingslucht (SatO2), gerelateerd aan de progressie van COVID-19.
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Analytische variabelen gerelateerd aan de progressie van COVID-19: veranderingen in de zuurstofverzadiging van de omgevingslucht (SatO2) (mmHg).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Bestudeer de variatie in het aantal biomarkers van ontsteking.
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Veranderingen in niveaus van ontstekingseiwitten van macrofagen-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, gereguleerd bij activatie normale T-cellen tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES), interleukine-6 (IL-6), IL-8, interferon- induceerbaar eiwit 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma-interferon (IFN-γ), oplosbaar cluster van differentiatie 25 (CD25), β2 microglobuline, dimeren D, oplosbaar cluster van differentiatie 14 (CD14), oplosbaar cluster van differentiatie 40 (CD40) ligand en oplosbaar cluster van differentiatie 163 (CD163).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Analyseer veranderingen in het aantal aangeboren immuunactivatie (monocyten en dendritische cellen) en adaptieve (T-lymfocyten).
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Veranderingen in niveaus van subpopulaties (klassieke, intermediaire en niet-klassieke monocyten) en activeringsmarkers daarin.
Dendritische celsubpopulaties (myeloïde en plasmacytoïde dendritische cellen) en hun activeringsmarkers.
Subpopulaties van T-lymfocyten (naïef, centraal geheugen, effectorgeheugen en terminaal gedifferentieerd) en markers van activering, veroudering en verspilling daarin.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Kwantificeer het aantal immunomodulerende behandelingen dat aan de therapie is toegevoegd
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Kwantificering van aanvullende behandelingen die aan de toegediende therapie worden toegevoegd, dit zijn immunomodulerende behandelingen zoals: IL-6- of IL-1-remmers, hooggedoseerde corticosteroïden, antitumornecrosefactor (anti-TNF)-antilichamen, januskinases (JAK)-kinase remmers of enig ander immunomodulerend effect en/of in onderzoek
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Analyseer veranderingen in analytische variabelen: veranderingen in neutrofielen, gerelateerd aan de progressie van COVID-19.
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Veranderingen in het aantal neutrofielen in het bloed (x10e9/L)
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Analyseer veranderingen in analytische variabelen: veranderingen in bloedplaatjes, gerelateerd aan de progressie van COVID-19.
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes in het bloed (x10e9/L)
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Analytische variabelen gerelateerd aan de progressie van COVID-19: veranderingen in lactaatdehydrogenase (LDH).
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Veranderingen in lactaatdehydrogenasespiegels in het bloed (U/L)
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
|
Analyseer veranderingen in analytische variabelen: veranderingen in C-reactief proteïne, gerelateerd aan de progressie van COVID-19.
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Veranderingen in niveaus van C-reactief proteïne in bloed (mg/L)
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen, verandering ten opzichte van baseline na 21 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Virusziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-fusieremmers
- Virale fusie-eiwitremmers
- CCR5-receptorantagonisten
- Maraviroc
Andere studie-ID-nummers
- COVIMAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .