Kísérlet a maravirok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatt kórházba került betegeknél (COVIMAR)
2023. május 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Koncepcionális próba a maravirok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) koronavírus-2-vel (CoV-2) fertőzött betegeknél COVID-19 miatt kórházba került
A maravirok (MVC) egy gyógyszer, nagyon jól tolerálható, kimutatták, hogy az MVC immunrendszert moduláló tulajdonságokkal rendelkezik, gyulladáscsökkentő hatást fejt ki különböző betegségekben.
A COVID-19-ben nagyon magas szintű gyulladás lép fel, amely szervek és rendszerek károsodását okozza.
Az MVC csökkentheti ezt a gyulladást, és jobb prognózist érhet el a COVID-19-el kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a standard kezelés Maraviroc (MVC) együttes alkalmazása a standard kezeléshez képest jobb klinikai evolúciót eredményez-e a COVID-19 miatt kórházba került résztvevők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves korú alanyok.
- A SARS-CoV-2 által polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt fertőzés legalább 3 nappal a randomizálás előtt.
- Kórházi vagy sürgősségi beteg kórházi kezelési szakaszban.
- Enyhe/közepes fokú tüdőgyulladás, lázzal, tartós köhögéssel és súlyos astheniával, képalkotó vizsgálatok (hagyományos radiológiai vagy számítógépes axiális tomográfia (CT)) által igazolt, a környezeti levegő oxigéntelítettsége (SatO2) > 94%.
- Kevesebb, mint 12 nap a tünetek megjelenésétől számítva.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való bevonás előtt, és el kell kötelezniük magukat a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek (intrauterin eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner és szexuális absztinencia) alkalmazása mellett.
- Elfogadja az írásbeli vagy szóbeli hozzájárulást abban az esetben, ha a vonatkozó biztonsági protokollok miatt írásbeli hozzájárulás nem lehetséges.
Kizárási kritériumok:
- Képalkotó vizsgálattal (hagyományos radiológiai vagy számítógépes axiális tomográfia (CT)) igazolt súlyos tüdőgyulladásban szenvedő beteg, a környezeti levegő oxigéntelítettsége (SatO2) ≤94%.
- Egy másik akut aktív fertőzés, amely nem a SARS-CoV-2 okozta.
- Krónikus veseelégtelenség (a becsült glomeruláris filtráció ≤ 30 ml / perc / 1,73 m2 vagy vesepótló kezelésben részesül bármely módozatban).
- Ismert HIV-fertőzés. Kivéve, ha a beteg több mint 500 CD4 + / mm3-rel rendelkezik, és több mint 6 hónapja nem észlelhető a vírusterhelés.
- Aktív társfertőzés ismert hepatitis B vagy C vírusokkal.
- Bármely etiológiájú májzsugor, portális hipertónia és/vagy hypersplenismus.
- Korábbi vagy jelenlegi daganatok a szteroidokkal, immunmodulátorokkal vagy kemoterápiával végzett kezelés mellett
- Laboratóriumi eltérések.
- Jelentős farmakológiai kölcsönhatásokat okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vizsgált gyógyszerekkel, a termékek megfelelő műszaki specifikációi szerint.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maraviroc kísérleti csoport
Maraviroc tabletta standard kezeléssel kombinálva
|
A gyógyszer 300 milligrammos adagja naponta kétszer, szájon át.
14 nap alatt.
|
|
Egyéb: Standard kezelés
Ez a kórházi COVID-19-betegek kezelési protokollján alapul, és ez a beteg klinikai állapotától függ.
|
Ez a kórházi COVID-19-betegek kezelési protokollján alapul, és ez a beteg klinikai állapotától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Maraviroc hatásosságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik COVID-19 miatt kórházba kerültek az Ordinal skála segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Ordinális skála: (1) Nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül; (2) Nem került kórházba, tevékenységi korlátozások; (3) Kórházi ellátás, oxigén-kiegészítő szükséglet nélkül; (4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; (5) Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénkészülékkel vagy tartályos oxigénmaszkkal; (6) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetéssel vagy extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO); (7) Halál.
kezelés a szokásos kezeléssel szemben, a COVID-19 klinikai progressziójával összefüggésben a kórházi betegeknél.
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze az analitikai változók változásait: a környezeti levegő oxigéntelítettségének (SatO2) változásait, amelyek a COVID-19 előrehaladásával kapcsolatosak.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
A COVID-19 progressziójával kapcsolatos analitikai változók: a környezeti levegő oxigéntelítettségének (SatO2) változásai (Hgmm).
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
Tanulmányozza a gyulladás biomarkereinek számának változását.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
A makrofág gyulladásos fehérjék – 1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, aktiválástól szabályozott, normál T-sejt expresszált és szekretált (RANTES), interleukin-6 (IL-6), IL-8, interferon-szintek változása indukálható fehérje 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma interferon (IFN-γ), oldható differenciálódási klaszter 25 (CD25), β2 mikroglobulin, D dimerek, oldható differenciálódási klaszter 14 (CD14), oldható a 40-es differenciálódási klaszter (CD40) és a 163-as differenciálódás oldható klasztere (CD163).
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
Elemezze a veleszületett immunaktiváció (monociták és dendritikus sejtek) és az adaptív (T-limfociták) számának változásait.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Szintváltozások szubpopulációk (klasszikus, közepes és nem klasszikus monociták) és aktivációs markerek bennük.
Dendritesejtes szubpopulációk (mieloid és plazmacitoid dendritikus sejtek) és aktivációs markereik.
A T-limfociták szubpopulációi (naiv, centrális memória, effektor memória és terminálisan differenciált) és bennük az aktiváció, öregedés és sorvadás markerei.
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
Számszerűsítse a terápiához hozzáadott immunmoduláló kezelések számát
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Az alkalmazott terápiához hozzáadott további kezelések számszerűsítése, ezek az immunmoduláló kezelések, mint például: IL-6 vagy IL-1 gátlók, nagy dózisú kortikoszteroidok, tumor nekrózis faktor (anti-TNF) antitestek, janus kinázok (JAK) kináz inhibitorok vagy bármely más immunmoduláló hatás és/vagy vizsgálat alatt áll
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
Elemezze az analitikai változók változásait: a neutrofilek változásait a COVID-19 progressziójával kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Változások a neutrofilek szintjében a vérben (x10e9/l)
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
Elemezze az analitikai változók változásait: a vérlemezkék változásait a COVID-19 progressziójával kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Változások a vérlemezkék szintjében (x10e9/l)
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
A COVID-19 progressziójával kapcsolatos analitikai változók: a laktát-dehidrogenáz (LDH) változásai.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
A laktát-dehidrogenáz szintjének változása a vérben (U/L)
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
|
Elemezze az analitikai változók változásait: a C-reaktív fehérje változásait a COVID-19 progressziójával kapcsolatban.
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Változások a C-reaktív fehérje szintjében a vérben (mg/l)
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest 7 napon, változás a kiindulási értékhez képest 14 napon, változás az alapvonalhoz képest 21 napon és változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Vírusos betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Maraviroc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVIMAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .