コロナウイルス病2019（COVID-19）で入院した患者におけるマラビロックの安全性と有効性を評価する試験 (COVIMAR)
COVID-19で入院した重症急性呼吸器症候群（SARS）コロナウイルス-2（CoV-2）感染患者におけるマラビロックの安全性と有効性を評価するための概念実証試験
マラビロック (MVC) は非常に忍容性の高い薬であり、MVC には免疫系を調節する特性があり、さまざまな疾患で抗炎症効果を発揮することがわかっています。
COVID-19 では、非常に高いレベルの炎症が発生し、臓器やシステムが損傷を受けます。
MVC はこの炎症を軽減し、COVID-19 の予後を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、治験責任医師は、マラビロック (MVC) を併用した標準治療が、標準治療単独と比較して、COVID-19 で入院した参加者においてより良い臨床的進展を達成するかどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者。
- -ランダム化の少なくとも3日前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってSARS-CoV-2によって確認された感染。
- -入院段階の入院患者または緊急患者。
- 周囲空気酸素飽和度 (SatO2) > 94% の画像検査 (従来の放射線学またはコンピュータ断層撮影法 (CT)) によって確認された、発熱、持続性の咳および重度の無力症を伴う軽度/中等度の肺炎。
- 発症から12日以内。
- 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊方法（子宮内器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、および性的禁欲）を使用することを約束する必要があります。
- 関連するセキュリティプロトコルのために書面による同意が不可能な場合は、書面による同意または口頭での同意を受け入れます。
除外基準:
- -周囲空気酸素飽和度（SatO2）≤94％の画像検査（従来の放射線学またはコンピューター化された軸方向断層撮影法（CT））によって確認された重度の肺炎の患者。
- SARS-CoV-2 によって引き起こされるもの以外の別の急性活動性感染症。
- -慢性腎不全（推定糸球体濾過≤30 ml /分/ 1.73 m2、またはそのモダリティのいずれかで腎代替療法を受けている）。
- 既知のHIV感染。 患者の CD4 + / mm3 が 500 を超えていて、ウイルス量が 6 か月以上検出できない場合を除きます。
- -既知のB型またはC型肝炎ウイルスとの活動性の同時感染。
- あらゆる病因の肝硬変、門脈圧亢進症および/または脾臓機能亢進症。
- -ステロイド、免疫調節剤または化学療法による治療に付随する過去または現在の新生物
- 実験室の異常。
- -製品のそれぞれの技術仕様に従って、治験薬との主要な薬理学的相互作用を伴う薬物の併用。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マラビロック実験群
マラビロック錠と標準治療の併用
|
1 日 2 回、経口で 300 ミリグラムの薬を服用します。
14日間。
|
|
他の：標準治療
これは、入院している COVID-19 患者の治療プロトコルに基づいており、患者の臨床状態によって異なります。
|
これは、入院している COVID-19 患者の治療プロトコルに基づいており、患者の臨床状態によって異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
序数尺度を使用して、COVID-19 で入院した SARS-CoV-2 感染患者におけるマラビロックの有効性を評価します。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
順序尺度: (1) 入院しておらず、活動に制限がない。 (2) 入院していない、活動に制限がある。 (3) 酸素補給を必要とせずに入院している。 (4) 入院し、酸素補給が必要。 (5) 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置またはリザーバー付き酸素マスクを使用して入院している。 (6) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 (7) 死亡。
入院患者における COVID-19 の臨床的進行に関連した、治療と標準治療の比較。
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分析変数の変化を分析します: COVID-19 の進行に関連する周囲空気酸素飽和度 (SatO2) の変化。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
COVID-19 の進行に関連する分析変数: 周囲空気酸素飽和度 (SatO2) (mmHg) の変化。
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
炎症のバイオマーカー数の変動を調べます。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
マクロファージ炎症性タンパク質-1 α (MIP-1 α)、MIP-1 β、発現および分泌される正常な T 細胞 (RANTES)、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-8、インターフェロンの活性化を制御誘導性タンパク質 10 (IP-10)、IL-1β、TNF-α、γ インターフェロン (IFN-γ)、可溶性分化クラスター 25 (CD25)、β2 ミクログロブリン、二量体 D、可溶性分化クラスター 14 (CD14)、可溶性分化40のクラスター（CD40）リガンドおよび分化163の可溶性クラスター（CD163）。
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
自然免疫活性化 (単球および樹状細胞) および適応 (T リンパ球) の数の変化を分析します。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
レベルの亜集団 (古典的、中間的、および非古典的な単球) とそれらの活性化マーカーの変化。
樹状細胞亜集団 (骨髄および形質細胞様樹状細胞) およびそれらの活性化マーカー。
T リンパ球の亜集団 (ナイーブ、セントラル メモリー、エフェクター メモリー、および最終分化型) と、それらの活性化、老化、消耗のマーカー。
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
治療に追加された免疫調節治療の数を定量化する
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
投与された治療に追加された追加治療の定量化。これは、IL-6、または IL-1 阻害剤、高用量コルチコステロイド、抗腫瘍壊死因子 (抗 TNF) 抗体、ヤヌスキナーゼ (JAK) キナーゼなどの免疫調節治療です。阻害剤またはその他の免疫調節効果および/または調査中
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
分析変数の変化を分析します: COVID-19 の進行に関連する好中球の変化。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
血液中の好中球のレベルの変化 (x10e9/L)
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
分析変数の変化を分析します: COVID-19 の進行に関連する血小板の変化。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
血液中の血小板のレベルの変化 (x10e9/L)
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
COVID-19 の進行に関連する分析変数: 乳酸脱水素酵素 (LDH) の変化。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
血中乳酸脱水素酵素濃度の変化（U/L）
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
|
分析変数の変化を分析します: COVID-19 の進行に関連する C 反応性タンパク質の変化。
時間枠：ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
血中C反応性タンパク量の推移（mg/L）
|
ベースライン、7 日のベースラインからの変化、14 日のベースラインからの変化、21 日のベースラインからの変化、および 28 日のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Manuel Lomas, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVIMAR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マラビロック実験群の臨床試験
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Mansoura Universityまだ募集していません