SCS 治疗患者日常活动的客观数据：Intellis 研究
脊髓刺激治疗失败的背部手术综合征患者日常活动的客观长期数据记录 - 一项前瞻性 12 个月随访研究
研究概览
详细说明
虽然慢性疼痛和身体机能之间的相互作用是一个广为接受的范例，但关于疼痛如何影响个人日常生活的客观数据却很少。 大多数数据基于患者问卷。 本研究的目的是客观评估接受脊髓刺激 (SCS) 治疗的慢性疼痛患者的日常生活活动。
适应症：由于背部手术失败综合症导致的腰背和/或腿部慢性疼痛
研究设计：前瞻性、开放标签、多中心、观察性研究。
样本量：50 名接受 Intellis 神经刺激器治疗 SCS 的患者。
研究中心：欧洲最多 10 个地点
目标：
- 利用现有的基于神经刺激器的数据日记来测量慢性疼痛患者的日常总活动
- 测试此数据日记作为客观评估 SCS 对慢性疼痛疗效的工具的有用性。
- 在评估 SCS 的效果时，调查收集的客观数据如何与患者的主观体验相关。
材料/方法：
将包括被诊断患有背部手术失败综合征 (FBSS) 并伴有慢性背部和腿部疼痛且已被评估为 SCS 候选者的患者。
使用包含日记（AdaptiveStim™日记）的 Intellis 神经刺激器（Medtronic Inc.）记录总体日常活动，该日记连续存储七个不同身体位置的数据：直立、直立移动、倾斜和 4 个躺卧位置。 在 SCS 试验（基线）前 4 周，使用粘附在腹部皮肤上的外部 Intellis 装置进行记录，此后，在 SCS 试验期间对 SCS 有反应的患者，使用同时皮下植入的永久性 Intellis地点。 将在植入 SCS 系统后 3、6 和 12 个月从数据日志中提取数据，并与使用经过验证的工具通过患者自我报告问卷评估的疼痛、生活质量和睡眠的变化进行比较。
学习时间：
从首次登记到最终报告的研究预计持续时间为 24 个月，包括 10 个月的登记期。 受试者参与研究的估计持续时间约为 12 个月。 中期分析将在 3 个月和 6 个月的随访后进行。
背景技术使用脊髓刺激(SCS)来控制疼痛已经有超过50年的历史。 在过去的几十年里，发表了许多文章，表明 SCS 在治疗慢性神经性疼痛方面的有效性和安全性，特别是在脊柱手术后因持续性、新发性或复发性疼痛而导致慢性背部和腿部疼痛的患者中，因此称为失败的背部手术综合症 (FBSS)。 1 在这个患者群体中，慢性疼痛和身体机能之间的相互作用是一个广为接受的范例，尽管表明疼痛如何影响个人日常生活的客观数据很少。 先前已使用运动学传感器证明了疼痛强度降低与身体活动持续改善之间的相关性。 2.3 在 SCS 中，大多数结果数据都基于患者问卷。 缺乏客观评估 SCS 对慢性疼痛影响的工具阻碍了提供可靠的治疗证据。 然而，目前市场上可以买到带有加速器的 SCS 设备。 因此，神经刺激器提供的位置定向数据为客观测量日常生活中的总活动提供了新的可能性。
在早期的单中心试点研究中，第一个带有加速度计的植入式神经刺激器在 6 名 FBSS 患者中探索了客观结果测量的潜力。 4 利用这种神经刺激器的初步试验研究表明，疼痛减少与直立姿势时间增加之间存在正相关关系，其中基于 24 小时周期记录了姿势和直立/直立移动变化。 然而，并非所有疼痛缓解良好的患者都表现出活动水平的增加，具体取决于疼痛的位置。
使用新的神经刺激器 (Intellis)，可以每小时记录位置变化和活动水平，从而可以区分白天和晚上的活动。 当前研究的目标是使用前瞻性、开放标签、观察性研究设计，使用新推出的内置加速度计的神经刺激器重复关于客观结果的试点研究。
目标
- 利用现有的基于神经刺激器的数据日记来测量 CBLP 患者的日常总活动。
- 测试此数据日记作为客观评估 SCS 对 CBLP 疗效的工具的有用性。
- 在评估 SCS 的效果时，调查收集的客观数据如何与患者的主观体验相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 最近一次脊柱手术后，腰部和/或腿部顽固性慢性疼痛持续至少 6 个月
- 18-70岁。 由于一般活动水平降低通常见于老年患者队列，因此不包括 >70 岁的患者。
- 在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的平均疼痛强度应为 5 或更高。
- 患者已被告知研究程序并已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 预期患者无法接受或正确操作脊髓刺激系统
- 凝血障碍、红斑狼疮、类风湿性关节炎病史
- 对药物、酒精（5E/天）和/或药物成瘾
- 活动性破坏性精神障碍或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估由研究者确定的治疗结果的能力
- 活动性恶性肿瘤
- 预期寿命 < 1 年
- 切口部位局部感染或其他皮肤病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性疼痛
背部手术失败综合症
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Intellis 脊髓刺激器与腹部皮肤的粘附 4 周，用于在脊髓刺激试验前记录活动水平的基线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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位置报告：Intellis SnapShot 报告
大体时间：12 个月时与基线 Intellis SnapShot 报告相比的变化
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Intellis 神经刺激器提供关于特定时间段内患者位置的报告（由医师程序员提取）。
内置软件提供数周的总结报告。
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12 个月时与基线 Intellis SnapShot 报告相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12 个月时基线 VAS 的变化
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VAS 问卷是一种标准化工具，它试图测量患者在从无痛到极度疼痛的连续过程中感觉到的疼痛程度。
在操作上，VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端由单词描述符锚定。
0（零）分是“无痛”，而 10（十）分是“最严重的疼痛”。
患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。
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12 个月时基线 VAS 的变化
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与健康相关的生活质量：EuroQoL Group - 5 维 (EQ-5D)
大体时间：12 个月时基线 EQ-5D 的变化
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EuroQoL EQ-5D 是自评健康状况的通用衡量标准，其中健康的特征体现在五个方面：行动能力、自我保健、进行日常活动的能力、疼痛和焦虑/抑郁。
患者被要求使用三个级别之一来表明他们在每个维度上的健康水平：“没有健康问题”、“中度健康问题”和“严重健康问题”。
该量表专为自我完成而设计，提供简单的描述性概况和健康状况的单一指数值。
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12 个月时基线 EQ-5D 的变化
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残疾：Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：12 个月时基线 ODI 的变化
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ODI 是一项源自 Oswestry 腰痛问卷的指数，临床医生和研究人员使用该问卷来量化腰痛致残情况。
自填问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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12 个月时基线 ODI 的变化
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睡眠：疼痛与睡眠问卷八项索引（PSQ-8）
大体时间：12 个月时基线 PSQI 的变化
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疼痛和睡眠问卷 (PSQI) 是一种自我报告问卷，用于评估疼痛对患有各种病因的慢性非恶性疼痛患者睡眠的影响。该测量由 8 个单独的项目组成，产生一个整体评分。
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12 个月时基线 PSQI 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kliment Gatzinsky, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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