Objektiiviset tiedot SCS-hoitoa saaneiden potilaiden päivittäisestä aktiivisuudesta: Intellis-tutkimus

Vaikka kroonisen kivun ja fyysisen toiminnan välinen vuorovaikutus on hyvin hyväksytty paradigma, objektiivista tietoa kivun vaikutuksista yksilön jokapäiväiseen elämään on vähän. Suurin osa tiedoista perustuu potilaskyselyihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on objektiivisesti arvioida selkäydinstimulaatiolla (SCS) hoidettujen kroonisen kipupotilaiden päivittäisen elämän aktiivisuutta.

Käyttöaihe: krooninen kipu alaselässä ja/tai jaloissa epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän vuoksi

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, monikeskus, havainnollinen, tutkimus.

Näytteen koko: 50 potilasta, jotka saivat Intellis-neurostimulaattoria SCS-hoitoon.

Opintokeskukset: Jopa 10 paikkaa Euroopassa

Tavoitteet:

1. Käytä olemassa olevaa neurostimulaattoripohjaista tietopäiväkirjaa mitataksesi päivittäistä bruttoaktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen kipu
2. Testaa tämän tietopäiväkirjan hyödyllisyyttä työkaluna SCS:n tehokkuuden objektiiviseen arviointiin kroonisessa kivussa.
3. Tutki, miten kerätty objektiivinen tieto liittyy potilaan subjektiiviseen kokemukseen arvioitaessa SCS:n vaikutuksia.

Materiaalit/menetelmät:

Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS), jolla on krooninen selkä- ja jalkakipu ja jotka on arvioitu SCS-ehdokkaiksi.

Päivittäinen bruttoaktiivisuus kirjataan Intellis-neurostimulaattorilla (Medtronic Inc.), joka sisältää päiväkirjan (AdaptiveStim™ Diary), joka tallentaa jatkuvasti tietoja seitsemästä eri kehon asennosta: pystyasennosta, pystyasennosta, makuuasennosta ja 4 makuuasennosta. Tallenteet tehdään 4 viikkoa ennen SCS-tutkimusta (perustaso) käyttämällä ulkoista Intellis-laitetta, joka on kiinnitetty vatsan ihoon, ja sen jälkeen potilailla, jotka reagoivat SCS:ään SCS-kokeilujakson aikana, käyttämällä pysyvää Intellisiä, joka on implantoitu ihon alle samalla kertaa. sivusto. Tiedot otetaan tietopäiväkirjasta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SCS-järjestelmän implantoinnista ja verrataan muutoksiin kivussa, elämänlaadussa ja unessa, jotka on arvioitu potilaan itseraportointikyselyillä validoituja työkaluja käyttäen.

Opintojen kesto:

Tutkimuksen arvioitu kesto ensimmäisestä ilmoittautumisesta loppuraporttiin on 24 kuukautta, mukaan lukien 10 kuukauden ilmoittautumisjakso. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 12 kuukautta. Välianalyysit tehdään 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

TAUSTA Selkäydinstimulaation (SCS) käytöllä kivunhallintaan on jo yli 50 vuoden historia. Viime vuosikymmeninä on julkaistu monia artikkeleita, jotka osoittavat SCS:n tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa ja erityisesti potilailla, joilla on krooninen selkä- ja jalkakipu, joka johtuu jatkuvasta, uudesta tai toistuvasta kivusta selkäleikkauksen jälkeen. kutsutaan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä (FBSS).1 Tässä potilasryhmässä kroonisen kivun ja fyysisen toiminnan vuorovaikutus on hyvin hyväksytty paradigma, vaikka objektiivista tietoa kivun vaikutuksista yksilön jokapäiväiseen elämään on vähän. Kivun voimakkuuden vähenemisen ja fyysisen aktiivisuuden jatkuvan paranemisen välinen korrelaatio on aiemmin osoitettu kinemaattisten sensorien avulla.2.3 SCS:ssä useimmat tulostiedot perustuvat potilaskyselyihin. Välineiden puute SCS:n vaikutusten objektiiviseen arviointiin krooniseen kipuun on asettanut esteen vankan todisteen saamiseksi hoidosta. Tällä hetkellä markkinoilla on kuitenkin SCS-laitteita, joissa on kiihdytin. Neurostimulaattorin toimittamat asennon suuntautumistiedot antavat siis uusia mahdollisuuksia päivittäisen elämän bruttoaktiivisuuden objektiiviseen mittaamiseen.

Aiemmassa yhden keskuksen pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin ensimmäistä implantoitavaa neurostimulaattoria kiihtyvyysmittarilla, objektiivisten tulosmittausten potentiaalia tutkittiin kuudessa potilaassa, joilla oli FBSS.4 Positiivinen korrelaatio kivun vähenemisen ja pystyasennossa vietetyn ajan lisääntymisen välillä on osoitettu alustavassa pilottitutkimuksessa, jossa hyödynnettiin tätä neurostimulaattoria, jossa asennon ja pysty-/pysty-liikkeen muutokset rekisteröitiin 24 tunnin syklien perusteella. Kaikki potilaat, jotka kokivat hyvän kivunlievityksen, eivät kuitenkaan osoittaneet lisääntynyttä aktiivisuutta sen mukaan, mikä asento on tuskallinen.

Uudella neurostimulaattorilla (Intellis) asennon muutokset ja aktiivisuus kirjataan tunti kerrallaan, mikä mahdollistaa päivä- ja yötoiminnan erottamisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toistaa pilottitutkimus objektiivisista tuloksista äskettäin saatavilla olevalla neurostimulaattorilla, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi, käyttämällä prospektiivista avointa havainnointitutkimussuunnitelmaa.

TAVOITTEET

1. Käytä olemassa olevaa neurostimulaattoripohjaista tietopäiväkirjaa mitataksesi päivittäistä bruttoaktiivisuutta potilailla, joilla on CBLP.
2. Testaa tämän tietopäiväkirjan hyödyllisyyttä työkaluna SCS:n tehokkuuden objektiiviseen arviointiin CBLP:ssä.
3. Tutki, miten kerätty objektiivinen tieto liittyy potilaan subjektiiviseen kokemukseen arvioitaessa SCS:n vaikutuksia.