Objektivní údaje o denní aktivitě u pacientů léčených SCS: studie Intellis

Ačkoli je interakce mezi chronickou bolestí a fyzickým fungováním dobře přijímaným paradigmatem, objektivních údajů o tom, jak bolest ovlivňuje každodenní život jednotlivců, je málo. Většina údajů vychází z dotazníků pacientů. Účelem této studie je objektivně posoudit aktivitu každodenního života u pacientů s chronickou bolestí léčených míšní stimulací (SCS).

Indikace: Chronická bolest v kříži a/nebo nohou v důsledku syndromu neúspěšné operace zad

Design studie: Prospektivní, otevřená, multicentrická, observační, studie.

Velikost vzorku: 50 pacientů užívajících neurostimulátor Intellis pro léčbu SCS.

Studijní centra: Až 10 míst v Evropě

Cíle:

1. Využijte existující datový deník založený na neurostimulátoru k měření hrubé denní aktivity u pacientů s chronickou bolestí
2. Otestujte užitečnost tohoto datového deníku jako nástroje pro objektivní hodnocení účinnosti SCS na chronickou bolest.
3. Zkoumejte, jak shromážděná objektivní data souvisí se subjektivní zkušeností pacienta při hodnocení účinků SCS.

Materiály/Metody:

Budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným syndromem neúspěšné operace zad (FBSS) s chronickou bolestí zad a nohou, kteří byli vyhodnoceni jako kandidáti na SCS.

Hrubá denní aktivita se zaznamenává pomocí neurostimulátoru Intellis (Medtronic Inc.), který obsahuje deník (AdaptiveStim™ Diary), který nepřetržitě ukládá údaje o sedmi různých polohách těla: vzpřímená, vzpřímená mobilní, nakloněná a 4 polohy vleže. Záznamy se provádějí po dobu 4 týdnů před zkouškou SCS (základní hodnota) pomocí externího zařízení Intellis přilepeného ke kůži břicha a poté u pacientů, kteří reagovali na SCS během zkušebního období SCS, za použití trvalého zařízení Intellis implantovaného subkutánně současně. místo. Data budou extrahována z datového deníku po 3, 6 a 12 měsících po implantaci systému SCS a porovnána se změnami v bolesti, kvalitě života a spánku, jak bylo vyhodnoceno pomocí dotazníků pro pacienty s použitím validovaných nástrojů.

Délka studia:

Předpokládaná doba trvání studie od prvního zápisu do závěrečné zprávy je 24 měsíců, včetně 10měsíčního období zápisu. Odhadovaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 12 měsíců. Průběžné analýzy budou provedeny po 3 a 6 měsících sledování.

STAV TECHNIKY [0002] Použití stimulace míchy (SCS) pro kontrolu bolesti má již více než 50letou historii. Během posledních desetiletí bylo publikováno mnoho článků naznačujících účinnost a bezpečnost SCS v léčbě bolesti u chronické neuropatické bolesti, a to zejména u pacientů s chronickou bolestí zad a nohou v důsledku přetrvávajících, nových nebo opakujících se bolestí po operaci páteře. nazývaný syndrom neúspěšné operace zad (FBSS).1 V této skupině pacientů je interakce mezi chronickou bolestí a fyzickým fungováním dobře přijímaným paradigmatem, ačkoliv objektivních údajů, které ukazují, jak bolest ovlivňuje každodenní život jednotlivců, je málo. Korelace mezi snížením intenzity bolesti a trvalým zlepšením fyzické aktivity byla již dříve prokázána pomocí kinematických senzorů.2.3 U SCS je většina údajů o výsledcích založena na dotaznících pacientů. Nedostatek nástrojů pro objektivní hodnocení účinků SCS na chronickou bolest představuje bariéru pro poskytnutí solidního důkazu o terapii. V současné době jsou však na trhu dostupná zařízení SCS s akcelerátorem. Údaje o orientaci polohy poskytované neurostimulátorem tedy dávají nové možnosti pro objektivní měření hrubé aktivity v každodenním životě.

V dřívější pilotní studii jediného centra s prvním implantabilním neurostimulátorem s akcelerometrem byl zkoumán potenciál objektivních měření výsledků u šesti pacientů s FBSS.4 Pozitivní korelace mezi snížením bolesti a prodloužením doby strávené ve vzpřímené poloze byla prokázána předběžnou pilotní studií využívající tento neurostimulátor, ve kterém byly na základě 24hodinových cyklů zaznamenávány změny polohy a vzpřímené/vzpřímené polohy. Ne všichni pacienti, kteří pociťují dobrou úlevu od bolesti, však vykazovali zvýšenou úroveň aktivity v závislosti na tom, která poloha je bolestivá.

S novým neurostimulátorem (Intellis) jsou změny polohy a úroveň aktivity zaznamenávány hodinu po hodině, což umožňuje rozlišit denní a noční aktivitu. Cílem této studie je zopakovat pilotní studii o objektivních výsledcích s nově dostupným neurostimulátorem s vestavěným akcelerometrem za použití prospektivního, otevřeného, ​​observačního designu studie.

CÍLE

1. Využijte existující datový deník založený na neurostimulátoru k měření hrubé denní aktivity u pacientů s CBLP.
2. Otestujte užitečnost tohoto datového deníku jako nástroje pro objektivní hodnocení účinnosti SCS na CBLP.
3. Zkoumejte, jak shromážděná objektivní data souvisí se subjektivní zkušeností pacienta při hodnocení účinků SCS.