Måldata om daglig aktivitet hos pasienter behandlet med SCS: Intellis-studien

Selv om samspillet mellom kronisk smerte og fysisk funksjon er et godt akseptert paradigme, er objektive data om hvordan smerte påvirker individers daglige liv sparsomme. De fleste data er basert på pasientspørreskjemaer. Hensikten med denne studien er å objektivt vurdere aktiviteten i dagliglivet hos pasienter med kronisk smerte behandlet med ryggmargsstimulering (SCS).

Indikasjon: Kroniske smerter i korsryggen og/eller bena på grunn av mislykket ryggkirurgisyndrom

Studiedesign: Prospektiv, åpen etikett, multisenter, observasjonsstudie.

Prøvestørrelse: 50 pasienter som får en Intellis nevrostimulator for behandling med SCS.

Studiesentre: Opptil 10 steder i Europa

Mål:

1. Bruk en eksisterende nevrostimulatorbasert datadagbok for å måle brutto daglig aktivitet hos pasienter med kroniske smerter
2. Test nytten av denne datadagboken som et verktøy for objektiv evaluering av SCS-effekt på kronisk smerte.
3. Undersøk hvordan de innsamlede objektive dataene forholder seg til den subjektive opplevelsen til pasienten når du evaluerer effekten av SCS.

Materialer/metoder:

Pasienter diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) med kroniske rygg- og bensmerter som har blitt evaluert som kandidater for SCS vil bli inkludert.

Brutto daglig aktivitet registreres ved hjelp av Intellis neurostimulator (Medtronic Inc.) som inneholder en dagbok (AdaptiveStim™ Diary) som kontinuerlig lagrer data for syv forskjellige kroppsposisjoner: oppreist, oppreist mobil, tilbakelent og 4 liggende stillinger. Registreringer utføres i 4 uker før SCS-studien (baseline) ved bruk av en ekstern Intellis-enhet festet til huden på magen og deretter, hos pasienter som responderte på SCS under SCS-prøveperioden, ved å bruke den permanente Intellis implantert subkutant samtidig. nettstedet. Data vil bli hentet ut fra datadagboken 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon av SCS-systemet og sammenlignet med endringer i smerte, livskvalitet og søvn som vurderes av pasientens selvrapporteringsskjema ved bruk av validerte verktøy.

Studievarighet:

Estimert varighet av studiet fra første påmelding til sluttrapport er 24 måneder, inkludert en 10 måneders påmeldingsperiode. Den estimerte varigheten av en subjekts deltakelse i studien er omtrent 12 måneder. Interimsanalyser vil bli utført etter 3 og 6 måneders oppfølging.

BAKGRUNN Bruken av ryggmargsstimulering (SCS) for smertekontroll har allerede en historie på mer enn 50 år. I løpet av de siste tiårene har det blitt publisert mange artikler som indikerer effektiviteten og sikkerheten til SCS i smertebehandling av kroniske nevropatiske smerter, og spesielt hos pasienter med kroniske rygg- og bensmerter på grunn av vedvarende, nye eller tilbakevendende smerter etter spinalkirurgi, så kalt mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS).1 I denne pasientgruppen er samspillet mellom kronisk smerte og fysisk funksjon et godt akseptert paradigme, selv om objektive data som viser hvordan smerte påvirker individers daglige liv er sparsomme. Korrelasjon mellom reduksjon i smerteintensitet og vedvarende bedring i fysisk aktivitet er tidligere vist ved bruk av kinematiske sensorer.2.3 I SCS er de fleste utfallsdata basert på pasientspørreskjemaer. Mangelen på verktøy for objektiv evaluering av effekten av SCS på kronisk smerte har utgjort en barriere for å gi solid bevis på terapien. For øyeblikket er imidlertid SCS-enheter med en akselerator inkludert tilgjengelig på markedet. Posisjonsorienteringsdataene fra nevrostimulatoren gir derfor nye muligheter for objektiv måling av bruttoaktivitet i dagliglivet.

I en tidligere enkeltsenterpilotstudie med den første implanterbare nevrostimulatoren med et akselerometer ble potensialet for objektive utfallsmålinger utforsket hos seks pasienter med FBSS.4 En positiv korrelasjon mellom reduksjon i smerte og økning i tid brukt i oppreist stilling har blitt demonstrert av den foreløpige pilotstudien som benytter denne nevrostimulatoren, der posisjon og oppreist/oppreist mobile endringer ble registrert basert på 24-timers sykluser. Imidlertid viste ikke alle pasienter som opplever god smertelindring økt aktivitetsnivå avhengig av hvilken stilling som er smertefull.

Med den nye nevrostimulatoren (Intellis) registreres posisjonsendringer og aktivitetsnivå time for time, noe som gjør det mulig å skille mellom dag- og nattaktivitet. Målet med den nåværende studien er å gjenta pilotstudien om objektive resultater med den nylig tilgjengelige nevrostimulatoren med innebygd akselerometer ved å bruke et prospektivt, åpent, observasjonsstudiedesign.

MÅL

1. Bruk en eksisterende nevrostimulatorbasert datadagbok for å måle brutto daglig aktivitet hos pasienter med CBLP.
2. Test nytten av denne datadagboken som et verktøy for objektiv evaluering av SCS-effektivitet på CBLP.
3. Undersøk hvordan de innsamlede objektive dataene forholder seg til den subjektive opplevelsen til pasienten når du evaluerer effekten av SCS.