Måldata om daglig aktivitet hos patienter som behandlas med SCS: Intellis-studien

Även om samspelet mellan kronisk smärta och fysisk funktion är ett väl accepterat paradigm, är objektiva data om hur smärta påverkar individers dagliga liv knapphändig. De flesta data är baserade på patientenkäter. Syftet med denna studie är att objektivt bedöma aktiviteten i det dagliga livet hos patienter med kronisk smärta som behandlas med ryggmärgsstimulering (SCS).

Indikation: Kronisk smärta i ländryggen och/eller benen på grund av misslyckat ryggkirurgisyndrom

Studiedesign: Prospektiv, öppen etikett, multicenter, observationsstudie.

Provstorlek: 50 patienter som får en Intellis neurostimulator för behandling med SCS.

Studiecentrum: Upp till 10 platser i Europa

Mål:

1. Använd en befintlig neurostimulatorbaserad datadagbok för att mäta brutto daglig aktivitet hos patienter med kronisk smärta
2. Testa användbarheten av denna datadagbok som ett verktyg för objektiv utvärdering av SCS-effekt vid kronisk smärta.
3. Undersök hur den insamlade objektiva informationen relaterar till patientens subjektiva upplevelse vid utvärdering av effekterna av SCS.

Material/metoder:

Patienter med diagnosen misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) med kronisk rygg- och bensmärta som har utvärderats som kandidater för SCS kommer att inkluderas.

Den dagliga bruttoaktiviteten registreras med Intellis neurostimulator (Medtronic Inc.) som innehåller en dagbok (AdaptiveStim™ Diary) som kontinuerligt lagrar data för sju olika kroppspositioner: upprätt, upprätt rörlig, liggande och 4 liggande positioner. Registreringar görs under 4 veckor före SCS-prövningen (baslinje) med hjälp av en extern Intellis-enhet fäst vid bukens hud och därefter, hos patienter som svarat på SCS under SCS-försöksperioden, med användning av den permanenta Intellis som implanterats subkutant samtidigt webbplats. Data kommer att extraheras från datadagboken 3, 6 och 12 månader efter implantation av SCS-systemet och jämföras med förändringar i smärta, livskvalitet och sömn som bedömts av patientens självrapporterande frågeformulär med hjälp av validerade verktyg.

Studietid:

Den beräknade varaktigheten av studien från första registrering till slutrapport är 24 månader, inklusive en 10 månaders inskrivningsperiod. Den beräknade varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien är cirka 12 månader. Interimsanalyser kommer att utföras efter 3 och 6 månaders uppföljning.

BAKGRUND Användningen av ryggmärgsstimulering (SCS) för smärtkontroll har redan en historia på mer än 50 år. Under de senaste decennierna har många artiklar publicerats som indikerar effektiviteten och säkerheten hos SCS vid smärtbehandling av kronisk neuropatisk smärta, och i synnerhet hos patienter med kronisk rygg- och bensmärta på grund av ihållande, ny eller återkommande smärta efter ryggradskirurgi, så kallas misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS).1 I denna patientgrupp är interaktionen mellan kronisk smärta och fysisk funktion ett väl accepterat paradigm, även om objektiva data som visar hur smärta påverkar individers dagliga liv är knapphändig. Korrelation mellan minskning av smärtintensitet och ihållande förbättring av fysisk aktivitet har tidigare visats med hjälp av kinematiska sensorer.2.3 I SCS baseras de flesta utfallsdata på patientenkäter. Bristen på verktyg för objektiv utvärdering av effekterna av SCS på kronisk smärta har utgjort en barriär för att ge solida bevis för terapin. För närvarande finns dock SCS-enheter med en accelerator som ingår på marknaden. Positionsorienteringsdata från neurostimulatorn ger därför nya möjligheter för objektiv mätning av bruttoaktivitet i det dagliga livet.

I en tidigare encenterpilotstudie med den första implanterbara neurostimulatorn med en accelerometer undersöktes potentialen för objektiva resultatmätningar hos sex patienter med FBSS.4 En positiv korrelation mellan minskning av smärta och ökad tid i upprätt läge har visats av den preliminära pilotstudien med denna neurostimulator där position och upprätt/upprätt rörliga förändringar registrerades baserat på 24-timmarscykler. Men inte alla patienter som upplever god smärtlindring visade en ökad aktivitetsnivå beroende på vilken position som är smärtsam.

Med den nya neurostimulatorn (Intellis) registreras positionsförändringar och aktivitetsnivå på timme för timme, vilket gör det möjligt att skilja mellan dag- och nattaktivitet. Målet med den aktuella studien är att upprepa pilotstudien om objektiva resultat med den nyligen tillgängliga neurostimulatorn med inbyggd accelerometer med hjälp av en prospektiv, öppen, observationsstudiedesign.

MÅL

1. Använd en befintlig neurostimulatorbaserad datadagbok för att mäta brutto daglig aktivitet hos patienter med CBLP.
2. Testa användbarheten av denna datadagbok som ett verktyg för objektiv utvärdering av SCS-effekt på CBLP.
3. Undersök hur den insamlade objektiva informationen relaterar till patientens subjektiva upplevelse vid utvärdering av effekterna av SCS.