Måldata om daglig aktivitet hos patienter behandlet med SCS: Intellis-undersøgelsen

Selvom samspillet mellem kroniske smerter og fysisk funktion er et velaccepteret paradigme, er objektive data om, hvordan smerter påvirker individers dagligdag, sparsomme. De fleste data er baseret på patientspørgeskemaer. Formålet med denne undersøgelse er objektivt at vurdere aktiviteten af ​​dagliglivet hos kroniske smertepatienter behandlet med rygmarvsstimulering (SCS).

Indikation: Kroniske smerter i lænden og/eller benene på grund af mislykket rygkirurgi syndrom

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, åbent, multicenter, observationsstudie.

Prøvestørrelse: 50 patienter, der modtager en Intellis neurostimulator til behandling med SCS.

Studiecentre: Op til 10 steder i Europa

Mål:

1. Brug en eksisterende neurostimulator-baseret datadagbog til at måle brutto daglig aktivitet hos patienter med kroniske smerter
2. Test anvendeligheden af ​​denne datadagbog som et værktøj til objektiv evaluering af SCS-effektivitet på kroniske smerter.
3. Undersøg, hvordan de indsamlede objektive data relaterer sig til den subjektive oplevelse af patienten, når virkningerne af SCS evalueres.

Materialer/metoder:

Patienter diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) med kroniske ryg- og bensmerter, der er blevet vurderet som kandidater til SCS, vil blive inkluderet.

Brutto daglig aktivitet registreres ved hjælp af Intellis neurostimulator (Medtronic Inc.), som indeholder en dagbog (AdaptiveStim™ Diary), der kontinuerligt gemmer data for syv forskellige kropspositioner: oprejst, oprejst mobil, tilbagelænet og 4 liggende positioner. Optagelser udføres i 4 uger før SCS-forsøget (baseline) ved hjælp af en ekstern Intellis-enhed klæbet til huden på maven og derefter, hos patienter, der reagerede på SCS i SCS-forsøgsperioden, ved at bruge den permanente Intellis implanteret subkutant på samme tid. websted. Data vil blive udtrukket fra datadagbogen 3, 6 og 12 måneder efter implantation af SCS-systemet og sammenlignet med ændringer i smerte, livskvalitet og søvn vurderet ved hjælp af patient-selvrapporteringsspørgeskemaer ved hjælp af validerede værktøjer.

Studievarighed:

Den anslåede varighed af undersøgelsen fra første tilmelding til endelig rapport er 24 måneder, inklusive en 10 måneders tilmeldingsperiode. Den anslåede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen er cirka 12 måneder. Midlertidige analyser vil blive udført efter 3 og 6 måneders opfølgning.

BAGGRUND Brugen af ​​rygmarvsstimulering (SCS) til smertekontrol har allerede en historie på mere end 50 år. I løbet af de sidste årtier er der blevet publiceret mange artikler, der indikerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SCS i smertebehandlingen af ​​kroniske neuropatiske smerter, og især hos patienter med kroniske ryg- og bensmerter på grund af vedvarende, nye eller tilbagevendende smerter efter spinalkirurgi, så kaldet mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS).1 I denne patientgruppe er samspillet mellem kroniske smerter og fysisk funktion et velaccepteret paradigme, selvom objektive data, der viser, hvordan smerte påvirker individers dagligdag, er sparsomme. Korrelation mellem reduktion i smerteintensitet og vedvarende forbedring af fysisk aktivitet er tidligere blevet påvist ved brug af kinematiske sensorer.2.3 I SCS er de fleste udfaldsdata baseret på patientspørgeskemaer. Manglen på værktøjer til objektiv evaluering af virkningerne af SCS på kroniske smerter har udgjort en barriere for at give solidt bevis for terapien. I øjeblikket er der dog SCS-enheder med en accelerator inkluderet på markedet. Positionsorienteringsdataene fra neurostimulatoren giver derfor nye muligheder for objektiv måling af bruttoaktivitet i dagligdagen.

I et tidligere enkeltcenterpilotstudie med den første implanterbare neurostimulator med et accelerometer blev potentialet for objektive udfaldsmålinger undersøgt hos seks patienter med FBSS.4 En positiv sammenhæng mellem fald i smerte og stigning i tid brugt i oprejst stilling er blevet påvist af den foreløbige pilotundersøgelse, der anvender denne neurostimulator, hvor stilling og opretstående/opretstående mobile ændringer blev registreret baseret på 24-timers cyklusser. Det var dog ikke alle patienter, der oplever god smertelindring, som udviste et øget aktivitetsniveau afhængigt af, hvilken stilling der er smertefuld.

Med den nye neurostimulator (Intellis) registreres positionsændringer og aktivitetsniveau på time for time basis, hvilket gør det muligt at skelne mellem dag- og nataktivitet. Målet med den nuværende undersøgelse er at gentage pilotstudiet om objektive resultater med den nyligt tilgængelige neurostimulator med indbygget accelerometer ved hjælp af et prospektivt, åbent, observationsstudiedesign.

MÅL

1. Brug en eksisterende neurostimulator-baseret datadagbog til at måle brutto daglig aktivitet hos patienter med CBLP.
2. Test anvendeligheden af ​​denne datadagbog som et værktøj til objektiv evaluering af SCS-effektivitet på CBLP.
3. Undersøg, hvordan de indsamlede objektive data relaterer sig til den subjektive oplevelse af patienten, når virkningerne af SCS evalueres.