Objektív adatok az SCS-sel kezelt betegek napi aktivitásáról: az Intellis-tanulmány
A gerincvelő-stimulációval kezelt, sikertelen hátműtét szindrómában szenvedő betegek napi aktivitásának objektív, hosszú távú adatrögzítése – egy leendő 12 hónapos követési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a krónikus fájdalom és a fizikai működés közötti kölcsönhatás jól elfogadott paradigma, kevés objektív adat áll rendelkezésre arról, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja az egyének mindennapi életét. A legtöbb adat a betegek kérdőívén alapul. A tanulmány célja, hogy objektíven értékelje a napi élettevékenységet gerincvelő-stimulációval (SCS) kezelt krónikus fájdalmas betegeknél.
Javallat: Sikertelen hátműtét szindróma következtében fellépő krónikus derék- és/vagy lábfájdalom
Tanulmánytervezés: Prospektív, nyílt, többközpontú, megfigyeléses, tanulmány.
Mintanagyság: 50 beteg kapott Intellis neurostimulátort SCS-kezelés céljából.
Tanulmányi központok: Akár 10 helyszín Európában
Célok:
- Használjon meglévő neurostimulátor-alapú adatnaplót a krónikus fájdalomban szenvedő betegek bruttó napi aktivitásának mérésére
- Tesztelje ennek az adatnaplónak a hasznosságát az SCS krónikus fájdalomra való hatásosságának objektív értékelésének eszközeként.
- Vizsgálja meg, hogy az összegyűjtött objektív adatok hogyan viszonyulnak a páciens szubjektív tapasztalataihoz az SCS hatásainak értékelésekor.
Anyagok/módszerek:
Azok a betegek, akiknél sikertelen hátsebészeti szindrómával (FBSS) diagnosztizáltak krónikus hát- és lábfájdalmat, akiket SCS-re jelöltekként értékeltek.
A bruttó napi aktivitás rögzítése az Intellis neurostimulátor (Medtronic Inc.) segítségével történik, amely egy naplót (AdaptiveStim™ Diary) tartalmaz, amely folyamatosan tárolja a hét különböző testhelyzet adatait: álló, álló, mozgatható, fekvő és 4 fekvő pozíció. A felvételeket az SCS vizsgálat előtt 4 hétig (alapvonal) a has bőrére tapadt külső Intellis eszközzel, majd ezt követően az SCS-re reagáló betegeknél az SCS-próbaidőszak alatt, a szubkután beültetett permanens Intellis segítségével végezzük. webhely. Az adatokat az adatnaplóból 3, 6 és 12 hónappal az SCS-rendszer beültetése után vonják ki, és összehasonlítják a fájdalom, az életminőség és az alvás változásaival, amelyeket a betegek önbevallásos kérdőívei értékeltek validált eszközökkel.
A tanulmány időtartama:
A vizsgálat becsült időtartama az első beiratkozástól a zárójelentésig 24 hónap, beleértve a 10 hónapos felvételi időszakot. Az alany vizsgálatban való részvételének becsült időtartama körülbelül 12 hónap. Az időközi elemzéseket 3 és 6 hónapos utánkövetés után végezzük el.
HÁTTÉR A gerincvelő-stimuláció (SCS) fájdalomcsillapításra való alkalmazása már több mint 50 éves múltra tekint vissza. Az elmúlt évtizedekben számos cikk jelent meg az SCS hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus neuropátiás fájdalom fájdalomcsillapításában, és különösen olyan betegeknél, akiknek krónikus hát- és lábfájdalmai vannak gerincműtét utáni tartós, új vagy visszatérő fájdalom miatt. sikertelen hátsebészeti szindrómának (FBSS) nevezik.1 Ebben a betegcsoportban a krónikus fájdalom és a fizikai működés közötti kölcsönhatás jól elfogadott paradigma, bár kevés az objektív adat, amely megmutatja, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja az egyének mindennapi életét. A fájdalom intenzitásának csökkenése és a fizikai aktivitás tartós javulása közötti összefüggést korábban már kimutatták kinematikai érzékelőkkel.2.3 Az SCS-ben a legtöbb eredményadat a betegek kérdőívén alapul. Az SCS krónikus fájdalomra gyakorolt hatásának objektív értékelésére szolgáló eszközök hiánya akadályt jelent a terápia szilárd bizonyítása előtt. Jelenleg azonban a piacon elérhetőek a gyorsítóval ellátott SCS-eszközök. A neurostimulátor által szolgáltatott pozíció-orientációs adatok tehát új lehetőségeket adnak a napi élet bruttó aktivitásának objektív mérésére.
Egy korábbi egyközpontú kísérleti vizsgálatban az első beültethető, gyorsulásmérővel ellátott neurostimulátorral hat FBSS-ben szenvedő betegnél vizsgálták az objektív eredménymérés lehetőségét.4 Pozitív korrelációt mutatott ki a fájdalom csökkenése és az álló helyzetben töltött idő növekedése között az ezt a neurostimulátort használó előzetes kísérleti vizsgálat, amelyben 24 órás ciklusok alapján rögzítették a helyzetet és az álló/egyenes mozgásváltozásokat. Azonban nem minden beteg, aki jól csillapította a fájdalmat, nem mutatott megnövekedett aktivitási szintet attól függően, hogy melyik helyzet fájdalmas.
Az új neurostimulátorral (Intellis) óránként rögzítik a pozícióváltozásokat és az aktivitási szintet, ami lehetővé teszi a nappali és éjszakai aktivitás megkülönböztetését. A jelenlegi tanulmány célja az objektív eredményekről szóló kísérleti tanulmány megismétlése az újonnan elérhető, beépített gyorsulásmérővel rendelkező neurostimulátorral, prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálati terv segítségével.
CÉLKITŰZÉSEK
- Használjon meglévő neurostimulátor-alapú adatnaplót a CBLP-ben szenvedő betegek bruttó napi aktivitásának mérésére.
- Tesztelje ennek az adatnaplónak az SCS CBLP-re gyakorolt hatékonyságának objektív értékelésének eszközeként való hasznosságát.
- Vizsgálja meg, hogy az összegyűjtött objektív adatok hogyan viszonyulnak a páciens szubjektív tapasztalataihoz az SCS hatásainak értékelésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Hollandia
- MCL Leeuwarden
-
Roosendaal, Hollandia
- Bravis hospital
-
Zeist, Hollandia
- Diakonissenhuis Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter krónikus fájdalom a deréktájban és/vagy a lábakban, amely a legutóbbi gerincműtétet követően legalább 6 hónapig fennáll
- 18-70 éves korig. A 70 év feletti betegek nem számítanak bele az általános aktivitási szint csökkenése miatt, amely általában az idősebb betegek csoportjaiban tapasztalható.
- A fájdalom átlagos intenzitása 5 vagy magasabb legyen vizuális analóg skálán (VAS) mérve.
- A beteget tájékoztatták a vizsgálati eljárásokról, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A betegek várhatóan képtelenek fogadni vagy megfelelően működtetni a gerincvelő-stimulációs rendszert
- Alvadási zavarok, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis anamnézisében
- Kábítószer-, alkohol- (5E/nap) és/vagy gyógyszerfüggőség
- Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálati eredmény értékelésének képességét, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- Aktív rosszindulatú daganat
- Várható élettartam < 1 év
- Helyi fertőzés vagy egyéb bőrelváltozás a bemetszés helyén
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus fájdalom
Sikertelen hátműtét szindróma
|
Az Intellis gerincvelő-stimulátor tapadása a has bőréhez 4 hétig az aktivitási szint kiindulási rögzítéséhez a gerincvelő-stimulációval végzett kísérlet előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozíciójelentés: Intellis SnapShot Reporting
Időkeret: Változás az Intellis SnapShot Reporting alapértékéhez képest 12 hónapnál
|
Az Intellis neurostimulátor jelentéseket készít (az orvos programozóval együtt) a páciens helyzetéről egy bizonyos időtartamon keresztül.
A beépített szoftver összefoglaló jelentéseket készít heteken keresztül.
|
Változás az Intellis SnapShot Reporting alapértékéhez képest 12 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom: Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 12 hónapnál
|
A VAS kérdőív egy szabványos eszköz, amely megpróbálja mérni a fájdalom mértékét, amelyet a páciens a fájdalomtól a szélsőséges fájdalomig terjedő kontinuumon át érzett.
Működési szempontból a VAS egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve.
A 0 (nulla) pontszám „nincs fájdalom”, míg a 10 (tíz) a „lehető legrosszabb fájdalom”.
A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi.
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 12 hónapnál
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EuroQoL csoport – 5 dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D értékhez képest 12 hónap után
|
Az EuroQoL EQ-5D az önértékelés általános mérőszáma, ahol az egészséget öt dimenzióban jellemzik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom és szorongás/depresszió.
A betegeket arra kérik, hogy minden dimenzióban jelezzék egészségi állapotukat a három szint valamelyikével: „nincs egészségügyi probléma”, „közepes egészségügyi probléma” és „súlyos egészségügyi probléma”.
Az önkitöltésre tervezett skála egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
Változás a kiindulási EQ-5D értékhez képest 12 hónap után
|
|
Fogyatékosság: Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás a kiindulási ODI-hoz képest 12 hónapnál
|
Az ODI az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet klinikusok és kutatók használnak a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt.
A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járáskészséggel, ülőképességgel, szexuális funkcióval, állással, társasági élettel, alvásminőséggel és utazási képességgel.
Minden témakategóriát 6 állítás követ, amelyek leírják a páciens életében a témával kapcsolatos különböző lehetséges forgatókönyveket.
A páciens ezután ellenőrzi azt a kijelentést, amely leginkább hasonlít a helyzetére.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Változás a kiindulási ODI-hoz képest 12 hónapnál
|
|
Alvás: Fájdalom és alvás kérdőív nyolc tételes indexe (PSQ-8)
Időkeret: Változás a kiindulási PSQI-hez képest 12 hónap után
|
A Pain and Sleep Questionnaire (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a fájdalom alvásra gyakorolt hatását különböző etiológiájú, krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél. A mérőszám 8 egyedi elemből áll, amelyek egy globális pontszámot adnak.
|
Változás a kiindulási PSQI-hez képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kliment Gatzinsky, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2020-00785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .