Objektív adatok az SCS-sel kezelt betegek napi aktivitásáról: az Intellis-tanulmány

Bár a krónikus fájdalom és a fizikai működés közötti kölcsönhatás jól elfogadott paradigma, kevés objektív adat áll rendelkezésre arról, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja az egyének mindennapi életét. A legtöbb adat a betegek kérdőívén alapul. A tanulmány célja, hogy objektíven értékelje a napi élettevékenységet gerincvelő-stimulációval (SCS) kezelt krónikus fájdalmas betegeknél.

Javallat: Sikertelen hátműtét szindróma következtében fellépő krónikus derék- és/vagy lábfájdalom

Tanulmánytervezés: Prospektív, nyílt, többközpontú, megfigyeléses, tanulmány.

Mintanagyság: 50 beteg kapott Intellis neurostimulátort SCS-kezelés céljából.

Tanulmányi központok: Akár 10 helyszín Európában

Célok:

1. Használjon meglévő neurostimulátor-alapú adatnaplót a krónikus fájdalomban szenvedő betegek bruttó napi aktivitásának mérésére
2. Tesztelje ennek az adatnaplónak a hasznosságát az SCS krónikus fájdalomra való hatásosságának objektív értékelésének eszközeként.
3. Vizsgálja meg, hogy az összegyűjtött objektív adatok hogyan viszonyulnak a páciens szubjektív tapasztalataihoz az SCS hatásainak értékelésekor.

Anyagok/módszerek:

Azok a betegek, akiknél sikertelen hátsebészeti szindrómával (FBSS) diagnosztizáltak krónikus hát- és lábfájdalmat, akiket SCS-re jelöltekként értékeltek.

A bruttó napi aktivitás rögzítése az Intellis neurostimulátor (Medtronic Inc.) segítségével történik, amely egy naplót (AdaptiveStim™ Diary) tartalmaz, amely folyamatosan tárolja a hét különböző testhelyzet adatait: álló, álló, mozgatható, fekvő és 4 fekvő pozíció. A felvételeket az SCS vizsgálat előtt 4 hétig (alapvonal) a has bőrére tapadt külső Intellis eszközzel, majd ezt követően az SCS-re reagáló betegeknél az SCS-próbaidőszak alatt, a szubkután beültetett permanens Intellis segítségével végezzük. webhely. Az adatokat az adatnaplóból 3, 6 és 12 hónappal az SCS-rendszer beültetése után vonják ki, és összehasonlítják a fájdalom, az életminőség és az alvás változásaival, amelyeket a betegek önbevallásos kérdőívei értékeltek validált eszközökkel.

A tanulmány időtartama:

A vizsgálat becsült időtartama az első beiratkozástól a zárójelentésig 24 hónap, beleértve a 10 hónapos felvételi időszakot. Az alany vizsgálatban való részvételének becsült időtartama körülbelül 12 hónap. Az időközi elemzéseket 3 és 6 hónapos utánkövetés után végezzük el.

HÁTTÉR A gerincvelő-stimuláció (SCS) fájdalomcsillapításra való alkalmazása már több mint 50 éves múltra tekint vissza. Az elmúlt évtizedekben számos cikk jelent meg az SCS hatékonyságáról és biztonságosságáról a krónikus neuropátiás fájdalom fájdalomcsillapításában, és különösen olyan betegeknél, akiknek krónikus hát- és lábfájdalmai vannak gerincműtét utáni tartós, új vagy visszatérő fájdalom miatt. sikertelen hátsebészeti szindrómának (FBSS) nevezik.1 Ebben a betegcsoportban a krónikus fájdalom és a fizikai működés közötti kölcsönhatás jól elfogadott paradigma, bár kevés az objektív adat, amely megmutatja, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja az egyének mindennapi életét. A fájdalom intenzitásának csökkenése és a fizikai aktivitás tartós javulása közötti összefüggést korábban már kimutatták kinematikai érzékelőkkel.2.3 Az SCS-ben a legtöbb eredményadat a betegek kérdőívén alapul. Az SCS krónikus fájdalomra gyakorolt ​​hatásának objektív értékelésére szolgáló eszközök hiánya akadályt jelent a terápia szilárd bizonyítása előtt. Jelenleg azonban a piacon elérhetőek a gyorsítóval ellátott SCS-eszközök. A neurostimulátor által szolgáltatott pozíció-orientációs adatok tehát új lehetőségeket adnak a napi élet bruttó aktivitásának objektív mérésére.

Egy korábbi egyközpontú kísérleti vizsgálatban az első beültethető, gyorsulásmérővel ellátott neurostimulátorral hat FBSS-ben szenvedő betegnél vizsgálták az objektív eredménymérés lehetőségét.4 Pozitív korrelációt mutatott ki a fájdalom csökkenése és az álló helyzetben töltött idő növekedése között az ezt a neurostimulátort használó előzetes kísérleti vizsgálat, amelyben 24 órás ciklusok alapján rögzítették a helyzetet és az álló/egyenes mozgásváltozásokat. Azonban nem minden beteg, aki jól csillapította a fájdalmat, nem mutatott megnövekedett aktivitási szintet attól függően, hogy melyik helyzet fájdalmas.

Az új neurostimulátorral (Intellis) óránként rögzítik a pozícióváltozásokat és az aktivitási szintet, ami lehetővé teszi a nappali és éjszakai aktivitás megkülönböztetését. A jelenlegi tanulmány célja az objektív eredményekről szóló kísérleti tanulmány megismétlése az újonnan elérhető, beépített gyorsulásmérővel rendelkező neurostimulátorral, prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálati terv segítségével.

CÉLKITŰZÉSEK

1. Használjon meglévő neurostimulátor-alapú adatnaplót a CBLP-ben szenvedő betegek bruttó napi aktivitásának mérésére.
2. Tesztelje ennek az adatnaplónak az SCS CBLP-re gyakorolt ​​hatékonyságának objektív értékelésének eszközeként való hasznosságát.
3. Vizsgálja meg, hogy az összegyűjtött objektív adatok hogyan viszonyulnak a páciens szubjektív tapasztalataihoz az SCS hatásainak értékelésekor.