Dados objetivos sobre a atividade diária em pacientes tratados com SCS: o estudo Intellis

Embora a interação entre dor crônica e funcionamento físico seja um paradigma bem aceito, dados objetivos sobre como a dor afeta a vida diária dos indivíduos são escassos. A maioria dos dados é baseada em questionários de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente a atividade da vida diária em pacientes com dor crônica tratados com estimulação da medula espinhal (ECS).

Indicação: Dor crônica na região lombar e/ou na(s) perna(s) devido à síndrome de cirurgia malsucedida nas costas

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, observacional.

Tamanho da amostra: 50 pacientes recebendo um neuroestimulador Intellis para tratamento com SCS.

Centros de estudo: até 10 locais na Europa

Objetivos.

1. Utilizar um diário de dados baseado em neuroestimulador existente para medir a atividade diária bruta em pacientes com dor crônica
2. Teste a utilidade deste diário de dados como uma ferramenta para avaliação objetiva da eficácia do SCS na dor crônica.
3. Investigue como os dados objetivos coletados se relacionam com a experiência subjetiva do paciente ao avaliar os efeitos do SCS.

Materiais/Métodos:

Serão incluídos pacientes diagnosticados com síndrome de cirurgia falhada nas costas (FBSS) com dor crônica nas costas e nas pernas que foram avaliados como candidatos para SCS.

A atividade diária bruta é registrada usando o neuroestimulador Intellis (Medtronic Inc.) que contém um diário (AdaptiveStim™ Diary) que armazena continuamente dados de sete posições diferentes do corpo: vertical, móvel vertical, reclinado e 4 posições deitadas. As gravações são realizadas por 4 semanas antes do teste SCS (linha de base) usando um dispositivo Intellis externo aderido à pele do abdômen e, posteriormente, em pacientes que responderam ao SCS durante o período do teste SCS, utilizando o Intellis permanente implantado subcutaneamente no mesmo local. local. Os dados serão extraídos do diário de dados aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do sistema SCS e comparados com as mudanças na dor, qualidade de vida e sono avaliadas por questionários de autorrelato do paciente usando ferramentas validadas.

Duração do estudo:

A duração estimada do estudo desde a primeira inscrição até o relatório final é de 24 meses, incluindo um período de inscrição de 10 meses. A duração estimada da participação de um sujeito no estudo é de aproximadamente 12 meses. Análises intermediárias serão realizadas após 3 e 6 meses de acompanhamento.

HISTÓRICO O uso da estimulação medular (ECS) para o controle da dor já possui uma história de mais de 50 anos. Durante as últimas décadas, muitos artigos foram publicados, indicando a eficácia e segurança do SCS no controle da dor neuropática crônica e, em particular, em pacientes com dor crônica nas costas e nas pernas devido a dor persistente, nova ou recorrente após cirurgia da coluna vertebral. chamada síndrome da cirurgia falhada nas costas (FBSS).1 Nesse grupo de pacientes, a interação entre dor crônica e funcionamento físico é um paradigma bem aceito, embora dados objetivos que mostrem como a dor afeta a vida diária dos indivíduos sejam escassos. A correlação entre a redução na intensidade da dor e a melhora sustentada na atividade física já foi demonstrada usando sensores cinemáticos.2.3 No SCS, a maioria dos dados de resultados são baseados em questionários de pacientes. A falta de ferramentas para avaliação objetiva dos efeitos do SCS na dor crônica representa uma barreira para o fornecimento de provas sólidas da terapia. Atualmente, no entanto, os dispositivos SCS com um acelerador incluído estão disponíveis no mercado. Os dados de orientação de posição fornecidos pelo neuroestimulador, portanto, oferecem novas possibilidades para medição objetiva da atividade geral na vida diária.

Em um estudo piloto anterior de centro único com o primeiro neuroestimulador implantável com um acelerômetro, o potencial de medições objetivas de resultados foi explorado em seis pacientes com FBSS.4 Uma correlação positiva entre a diminuição da dor e o aumento do tempo gasto na posição vertical foi demonstrada pelo estudo piloto preliminar utilizando este neuroestimulador no qual a posição e as mudanças verticais/móveis verticais foram registradas com base em ciclos de 24 horas. No entanto, nem todos os pacientes que experimentaram um bom alívio da dor mostraram um aumento no nível de atividade, dependendo de qual posição é dolorosa.

Com o novo neuroestimulador (Intellis), as mudanças de posição e o nível de atividade são registrados hora a hora, o que permite diferenciar entre atividade diurna e noturna. O objetivo do estudo atual é repetir o estudo piloto sobre resultados objetivos com o neuroestimulador recém-disponível com acelerômetro embutido usando um projeto de estudo prospectivo, aberto e observacional.

OBJETIVOS

1. Utilize um diário de dados baseado em neuroestimulador existente para medir a atividade diária bruta em pacientes com CBLP.
2. Teste a utilidade deste diário de dados como uma ferramenta para avaliação objetiva da eficácia do SCS no CBLP.
3. Investigue como os dados objetivos coletados se relacionam com a experiência subjetiva do paciente ao avaliar os efeitos do SCS.