Объективные данные о суточной активности пациентов, получавших ГКС: исследование Intellis

Хотя взаимодействие между хронической болью и физическим функционированием является общепринятой парадигмой, объективных данных о том, как боль влияет на повседневную жизнь людей, немного. Большинство данных основано на анкетах пациентов. Целью данного исследования является объективная оценка активности повседневной жизни у пациентов с хронической болью, получавших стимуляцию спинного мозга (ССМ).

Показания: Хроническая боль в нижней части спины и/или ноге (ногах) из-за синдрома неудачной операции на позвоночнике.

Дизайн исследования: проспективное, открытое, многоцентровое, наблюдательное, исследование.

Размер выборки: 50 пациентов, получающих нейростимулятор Intellis для лечения СКС.

Учебные центры: до 10 сайтов в Европе

Цели:

1. Использовать существующий дневник данных, основанный на нейростимуляторах, для измерения общей ежедневной активности у пациентов с хронической болью.
2. Проверьте полезность этого дневника данных в качестве инструмента для объективной оценки эффективности СКС при хронической боли.
3. Исследуйте, как собранные объективные данные соотносятся с субъективным опытом пациента при оценке эффектов SCS.

Материалы/методы:

Пациенты с диагнозом «синдром неудачной операции на спине» (FBSS) с хронической болью в спине и ногах, которые были оценены как кандидаты на SCS, будут включены.

Общая дневная активность регистрируется с помощью нейростимулятора Intellis (Medtronic Inc.), который содержит дневник (AdaptiveStim™ Diary), в котором постоянно хранятся данные о семи различных положениях тела: вертикальное, вертикальное, подвижное, полулежа и 4 положения лежа. Записи выполняются в течение 4 недель до испытания СКС (базовый уровень) с использованием внешнего устройства Intellis, прикрепленного к коже живота, а затем у пациентов, которые ответили на СКС в течение периода испытания СКС, с использованием постоянного устройства Intellis, имплантированного подкожно в то же самое время. сайт. Данные будут извлекаться из дневника данных через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации системы SCS и сравниваться с изменениями боли, качества жизни и сна, оцениваемыми с помощью анкет пациентов, заполняемых самостоятельно, с использованием проверенных инструментов.

Продолжительность исследования:

Предполагаемая продолжительность исследования от первого набора до окончательного отчета составляет 24 месяца, включая 10 месяцев периода регистрации. Предполагаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет приблизительно 12 месяцев. Промежуточные анализы будут проводиться через 3 и 6 месяцев наблюдения.

ПРЕДПОСЫЛКИ Использование стимуляции спинного мозга (SCS) для обезболивания имеет уже более чем 50-летнюю историю. В течение последних десятилетий было опубликовано множество статей, указывающих на эффективность и безопасность ГКС при обезболивании хронической нейропатической боли, в частности у пациентов с хронической болью в спине и ногах вследствие персистирующей, новой или рецидивирующей боли после операции на позвоночнике, поэтому называется синдромом неудачной операции на позвоночнике (FBSS).1 В этой группе пациентов взаимодействие между хронической болью и физическим функционированием является хорошо принятой парадигмой, хотя объективных данных, показывающих, как боль влияет на повседневную жизнь людей, немного. Корреляция между снижением интенсивности боли и устойчивым улучшением физической активности ранее была продемонстрирована с помощью кинематических датчиков.2.3 В SCS большинство данных об исходах основаны на анкетах пациентов. Отсутствие инструментов для объективной оценки эффектов ГКС на хроническую боль стало препятствием для предоставления убедительных доказательств терапии. Однако в настоящее время на рынке доступны СКС-устройства с ускорителем в комплекте. Таким образом, данные об ориентации, предоставляемые нейростимулятором, дают новые возможности для объективного измерения общей активности в повседневной жизни.

В более раннем пилотном исследовании в одном центре с первым имплантируемым нейростимулятором с акселерометром потенциал объективных измерений результатов был изучен у шести пациентов с FBSS.4 Положительная корреляция между уменьшением боли и увеличением времени, проведенного в вертикальном положении, была продемонстрирована предварительным пилотным исследованием с использованием этого нейростимулятора, в котором изменения положения и вертикального/вертикального движения регистрировались на основе 24-часовых циклов. Тем не менее, не все пациенты, которые испытывают хорошее облегчение боли, показали повышенный уровень активности в зависимости от болезненного положения.

С новым нейростимулятором (Intellis) изменения положения и уровень активности регистрируются ежечасно, что позволяет различать дневную и ночную активность. Целью настоящего исследования является повторение пилотного исследования объективных результатов с помощью недавно доступного нейростимулятора со встроенным акселерометром с использованием проспективного открытого наблюдательного исследования.

ЦЕЛИ

1. Используйте существующий дневник данных на основе нейростимулятора для измерения общей ежедневной активности у пациентов с CBLP.
2. Проверьте полезность этого дневника данных в качестве инструмента для объективной оценки эффективности SCS при CBLP.
3. Исследуйте, как собранные объективные данные соотносятся с субъективным опытом пациента при оценке эффектов SCS.