Datos objetivos sobre la actividad diaria en pacientes tratados con SCS: el estudio Intellis

Aunque la interacción entre el dolor crónico y el funcionamiento físico es un paradigma bien aceptado, los datos objetivos sobre cómo el dolor afecta la vida diaria de las personas son escasos. La mayoría de los datos se basan en cuestionarios de pacientes. El propósito de este estudio es evaluar objetivamente la actividad de la vida diaria en pacientes con dolor crónico tratados con estimulación de la médula espinal (ESC).

Indicación: Dolor crónico en la parte baja de la espalda y/o en la(s) pierna(s) debido al síndrome de cirugía de espalda fallida

Diseño del estudio: Prospectivo, abierto, multicéntrico, observacional, estudio.

Tamaño de la muestra: 50 pacientes que recibieron un neuroestimulador Intellis para el tratamiento con SCS.

Centros de estudio: Hasta 10 sitios en Europa

Objetivos:

1. Utilizar un diario de datos existente basado en neuroestimuladores para medir la actividad diaria bruta en pacientes con dolor crónico
2. Pruebe la utilidad de este diario de datos como herramienta para la evaluación objetiva de la eficacia de SCS en el dolor crónico.
3. Investigue cómo los datos objetivos recopilados se relacionan con la experiencia subjetiva del paciente al evaluar los efectos de SCS.

Materiales/Métodos:

Se incluirán pacientes diagnosticados con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) con dolor crónico de espalda y piernas que hayan sido evaluados como candidatos para SCS.

La actividad diaria bruta se registra mediante el neuroestimulador Intellis (Medtronic Inc.) que contiene un diario (AdaptiveStim™ Diary) que almacena continuamente datos de siete posiciones corporales diferentes: vertical, móvil vertical, reclinado y 4 posiciones acostadas. Los registros se realizan durante 4 semanas antes del ensayo SCS (línea de base) utilizando un dispositivo Intellis externo adherido a la piel del abdomen y, posteriormente, en pacientes que respondieron a SCS durante el período de ensayo SCS, utilizando el Intellis permanente implantado por vía subcutánea al mismo tiempo. sitio. Los datos se extraerán del diario de datos a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación del sistema SCS y se compararán con los cambios en el dolor, la calidad de vida y el sueño evaluados mediante cuestionarios de autoinforme del paciente utilizando herramientas validadas.

Duración del estudio:

La duración estimada del estudio desde la primera inscripción hasta el informe final es de 24 meses, incluido un período de inscripción de 10 meses. La duración estimada de la participación de un sujeto en el estudio es de aproximadamente 12 meses. Los análisis intermedios se realizarán después de 3 y 6 meses de seguimiento.

ANTECEDENTES El uso de la estimulación de la médula espinal (SCS) para el control del dolor ya tiene una historia de más de 50 años. Durante las últimas décadas se han publicado numerosos artículos que indican la eficacia y seguridad de SCS en el manejo del dolor neuropático crónico, y en particular en pacientes con dolor crónico de espalda y piernas debido a dolor persistente, nuevo o recurrente después de una cirugía de columna, por lo que llamado síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS).1 En este grupo de pacientes la interacción entre el dolor crónico y el funcionamiento físico es un paradigma bien aceptado, aunque son escasos los datos objetivos que muestren cómo el dolor afecta la vida diaria de los individuos. La correlación entre la reducción de la intensidad del dolor y la mejora sostenida de la actividad física se ha demostrado previamente utilizando sensores cinemáticos.2.3 En SCS, la mayoría de los datos de resultados se basan en cuestionarios de pacientes. La falta de herramientas para la evaluación objetiva de los efectos de SCS en el dolor crónico ha planteado una barrera para proporcionar pruebas sólidas de la terapia. Actualmente, sin embargo, los dispositivos SCS con un acelerador incluido están disponibles en el mercado. Los datos de orientación de posición proporcionados por el neuroestimulador brindan, por lo tanto, nuevas posibilidades para la medición objetiva de la actividad bruta en la vida diaria.

En un estudio piloto anterior de un solo centro con el primer neuroestimulador implantable con un acelerómetro, se exploró el potencial de las mediciones de resultados objetivos en seis pacientes con FBSS.4 El estudio piloto preliminar que utilizó este neuroestimulador demostró una correlación positiva entre la disminución del dolor y el aumento del tiempo en posición vertical, en el que se registraron los cambios de posición y de posición vertical/móvil vertical en ciclos de 24 horas. Sin embargo, no todos los pacientes que experimentaron un buen alivio del dolor mostraron un mayor nivel de actividad según la posición que les doliera.

Con el nuevo neuroestimulador (Intellis) se registran hora a hora los cambios de posición y el nivel de actividad, lo que permite diferenciar la actividad diurna de la nocturna. El objetivo del estudio actual es repetir el estudio piloto sobre resultados objetivos con el neuroestimulador recientemente disponible con acelerómetro incorporado utilizando un diseño de estudio prospectivo, abierto y observacional.

OBJETIVOS

1. Utilice un diario de datos existente basado en un neuroestimulador para medir la actividad diaria bruta en pacientes con CBLP.
2. Pruebe la utilidad de este diario de datos como una herramienta para la evaluación objetiva de la eficacia de SCS en CBLP.
3. Investigue cómo los datos objetivos recopilados se relacionan con la experiencia subjetiva del paciente al evaluar los efectos de SCS.