Dati oggettivi sull'attività quotidiana nei pazienti trattati con SCS: lo studio Intellis

Sebbene l'interazione tra dolore cronico e funzionamento fisico sia un paradigma ben accettato, i dati oggettivi su come il dolore influisce sulla vita quotidiana degli individui sono scarsi. La maggior parte dei dati si basa su questionari dei pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare obiettivamente l'attività della vita quotidiana in pazienti con dolore cronico trattati con stimolazione del midollo spinale (SCS).

Indicazione: Dolore cronico alla parte bassa della schiena e/o alle gambe dovuto a sindrome da fallimento chirurgico della schiena

Disegno dello studio: studio prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale.

Dimensione del campione: 50 pazienti che hanno ricevuto un neurostimolatore Intellis per il trattamento con SCS.

Centri di studio: fino a 10 siti in Europa

Obiettivi:

1. Utilizza un diario di dati esistente basato su neurostimolatore per misurare l'attività giornaliera lorda nei pazienti con dolore cronico
2. Testare l'utilità di questo diario di dati come strumento per la valutazione obiettiva dell'efficacia del SCS sul dolore cronico.
3. Indagare come i dati oggettivi raccolti si riferiscono all'esperienza soggettiva del paziente durante la valutazione degli effetti di SCS.

Materiali/Metodi:

Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) con dolore cronico alla schiena e alle gambe che sono stati valutati come candidati per SCS.

L'attività lorda giornaliera viene registrata utilizzando il neurostimolatore Intellis (Medtronic Inc.) che contiene un diario (AdaptiveStim™ Diary) che memorizza continuamente i dati di sette diverse posizioni del corpo: eretta, eretta mobile, reclinata e 4 posizioni sdraiate. Le registrazioni vengono eseguite per 4 settimane prima dello studio SCS (basale) utilizzando un dispositivo Intellis esterno aderito alla pelle dell'addome e successivamente, nei pazienti che hanno risposto a SCS durante il periodo dello studio SCS, utilizzando l'Intellis permanente impiantato per via sottocutanea nello stesso posto. I dati saranno estratti dal diario dei dati a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del sistema SCS e confrontati con i cambiamenti nel dolore, nella qualità della vita e nel sonno valutati dai questionari di autovalutazione del paziente utilizzando strumenti validati.

Durata dello studio:

La durata stimata dello studio dalla prima iscrizione alla relazione finale è di 24 mesi, compreso un periodo di iscrizione di 10 mesi. La durata stimata della partecipazione di un soggetto allo studio è di circa 12 mesi. Le analisi intermedie verranno eseguite dopo 3 e 6 mesi di follow-up.

BACKGROUND L'uso della stimolazione del midollo spinale (SCS) per il controllo del dolore ha già una storia di oltre 50 anni. Negli ultimi decenni sono stati pubblicati molti articoli che indicano l'efficacia e la sicurezza del SCS nella gestione del dolore neuropatico cronico, e in particolare nei pazienti con dolore cronico alla schiena e alle gambe dovuto a dolore persistente, nuovo o ricorrente dopo chirurgia spinale, quindi chiamata sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS).1 In questo gruppo di pazienti l'interazione tra dolore cronico e funzionamento fisico è un paradigma ben accettato, anche se i dati oggettivi che mostrano come il dolore influisca sulla vita quotidiana degli individui sono scarsi. La correlazione tra la riduzione dell'intensità del dolore e il miglioramento sostenuto dell'attività fisica è stata precedentemente dimostrata utilizzando sensori cinematici.2.3 In SCS, la maggior parte dei dati sugli esiti si basa su questionari dei pazienti. La mancanza di strumenti per la valutazione obiettiva degli effetti della SCS sul dolore cronico ha posto una barriera per fornire una solida prova della terapia. Attualmente, tuttavia, sono disponibili sul mercato dispositivi SCS con un acceleratore incluso. I dati di orientamento della posizione forniti dal neurostimolatore offrono quindi nuove possibilità per la misurazione obiettiva dell'attività lorda nella vita quotidiana.

In un precedente studio pilota in un singolo centro con il primo neurostimolatore impiantabile con un accelerometro, il potenziale delle misurazioni degli esiti oggettivi è stato esplorato in sei pazienti con FBSS.4 Una correlazione positiva tra la diminuzione del dolore e l'aumento del tempo trascorso in posizione eretta è stata dimostrata dallo studio pilota preliminare che utilizza questo neurostimolatore in cui sono stati registrati i cambiamenti di posizione e movimento eretto/eretto sulla base di cicli di 24 ore. Tuttavia, non tutti i pazienti che sperimentano un buon sollievo dal dolore hanno mostrato un aumento del livello di attività a seconda della posizione dolorosa.

Con il nuovo neurostimolatore (Intellis), i cambiamenti di posizione e il livello di attività vengono registrati ora per ora, il che consente di distinguere tra attività diurna e notturna. L'obiettivo del presente studio è ripetere lo studio pilota sui risultati oggettivi con il neurostimolatore appena disponibile con accelerometro integrato utilizzando un progetto di studio osservazionale prospettico, in aperto.

OBIETTIVI

1. Utilizza un diario di dati basato su neurostimolatore esistente per misurare l'attività giornaliera lorda nei pazienti con CBLP.
2. Testare l'utilità di questo diario di dati come strumento per la valutazione obiettiva dell'efficacia di SCS su CBLP.
3. Indagare come i dati oggettivi raccolti si riferiscono all'esperienza soggettiva del paziente durante la valutazione degli effetti di SCS.