Obiektywne dane dotyczące codziennej aktywności pacjentów leczonych SCS: badanie Intellis

Chociaż interakcja między przewlekłym bólem a funkcjonowaniem fizycznym jest dobrze przyjętym paradygmatem, obiektywne dane na temat wpływu bólu na codzienne życie poszczególnych osób są skąpe. Większość danych opiera się na kwestionariuszach pacjentów. Celem pracy jest obiektywna ocena aktywności dnia codziennego u pacjentów z bólem przewlekłym leczonych stymulacją rdzenia kręgowego (SCS).

Wskazania: przewlekły ból dolnej części pleców i/lub nóg spowodowany zespołem nieudanej operacji kręgosłupa

Projekt badania: badanie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne.

Wielkość próby: 50 pacjentów otrzymujących neurostymulator Intellis w leczeniu SCS.

Ośrodki badawcze: Do 10 ośrodków w Europie

Cele:

1. Wykorzystaj istniejący dziennik danych oparty na neurostymulatorze, aby zmierzyć całkowitą dzienną aktywność pacjentów z przewlekłym bólem
2. Przetestuj przydatność tego dziennika danych jako narzędzia do obiektywnej oceny skuteczności SCS w bólu przewlekłym.
3. Zbadaj, w jaki sposób zebrane obiektywne dane odnoszą się do subiektywnego doświadczenia pacjenta podczas oceny efektów SCS.

Materiały/Metody:

Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) z przewlekłym bólem pleców i nóg, którzy zostali ocenieni jako kandydaci do SCS, zostaną uwzględnieni.

Całkowitą dzienną aktywność rejestruje się za pomocą neurostymulatora Intellis (Medtronic Inc.), który zawiera dziennik (AdaptiveStim™ Diary), który w sposób ciągły przechowuje dane dotyczące siedmiu różnych pozycji ciała: pionowej, pionowej mobilnej, leżącej i 4 leżącej. Rejestracji dokonuje się przez 4 tygodnie przed badaniem SCS (linia wyjściowa) za pomocą zewnętrznego urządzenia Intellis przyklejonego do skóry brzucha, a następnie u pacjentów, którzy zareagowali na SCS w okresie badania SCS, z wykorzystaniem stałego urządzenia Intellis wszczepionego podskórnie w tym samym miejscu. strona. Dane zostaną pobrane z dziennika danych po 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia systemu SCS i porównane ze zmianami w zakresie bólu, jakości życia i snu, ocenianymi za pomocą kwestionariuszy samoopisowych pacjentów przy użyciu zwalidowanych narzędzi.

Czas trwania nauki:

Szacowany czas trwania badania od pierwszej rejestracji do raportu końcowego wynosi 24 miesiące, w tym 10-miesięczny okres rejestracji. Szacunkowy czas udziału osoby badanej w badaniu to około 12 miesięcy. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

TŁO Stosowanie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) do kontroli bólu ma już ponad 50-letnią historię. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat opublikowano wiele artykułów wskazujących na skuteczność i bezpieczeństwo SCS w leczeniu bólu przewlekłego bólu neuropatycznego, a w szczególności u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i nóg z powodu utrzymującego się, nowego lub nawracającego bólu po operacjach kręgosłupa, dlatego zwany zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS).1 W tej grupie pacjentów interakcja między przewlekłym bólem a funkcjonowaniem fizycznym jest dobrze przyjętym paradygmatem, chociaż obiektywne dane pokazujące, jak ból wpływa na codzienne życie poszczególnych osób, są skąpe. Korelację między zmniejszeniem natężenia bólu a trwałą poprawą aktywności fizycznej wykazano wcześniej za pomocą czujników kinematycznych.2.3 W SCS większość danych dotyczących wyników opiera się na kwestionariuszach pacjentów. Brak narzędzi do obiektywnej oceny wpływu SCS na ból przewlekły stanowił barierę w przedstawieniu solidnych dowodów na skuteczność terapii. Obecnie jednak na rynku dostępne są urządzenia SCS z dołączonym akceleratorem. Dane dotyczące orientacji pozycji dostarczane przez neurostymulator dają zatem nowe możliwości obiektywnego pomiaru ogólnej aktywności w życiu codziennym.

We wcześniejszym jednoośrodkowym badaniu pilotażowym z pierwszym wszczepialnym neurostymulatorem z akcelerometrem zbadano potencjał obiektywnych pomiarów wyników u sześciu pacjentów z FBSS.4 Pozytywną korelację między zmniejszeniem bólu a wydłużeniem czasu spędzonego w pozycji pionowej wykazano we wstępnym badaniu pilotażowym z użyciem tego neurostymulatora, w którym rejestrowano zmiany pozycji i ruchu pionowo/pionowo na podstawie cykli 24-godzinnych. Jednak nie wszyscy pacjenci, którzy odczuwali dobre uśmierzenie bólu, wykazywali zwiększony poziom aktywności w zależności od tego, która pozycja jest bolesna.

Dzięki nowemu neurostymulatorowi (Intellis) zmiany pozycji i poziom aktywności rejestrowane są z godziny na godzinę, co umożliwia rozróżnienie aktywności dziennej i nocnej. Celem obecnego badania jest powtórzenie badania pilotażowego dotyczącego obiektywnych wyników z nowo dostępnym neurostymulatorem z wbudowanym akcelerometrem przy użyciu prospektywnego, otwartego projektu badania obserwacyjnego.

CELE

1. Wykorzystaj istniejący dziennik danych oparty na neurostymulatorze, aby zmierzyć całkowitą dzienną aktywność pacjentów z CBLP.
2. Przetestuj przydatność tego dziennika danych jako narzędzia do obiektywnej oceny skuteczności SCS w CBLP.
3. Zbadaj, w jaki sposób zebrane obiektywne dane odnoszą się do subiektywnego doświadczenia pacjenta podczas oceny efektów SCS.