Objektive Daten zur täglichen Aktivität bei mit SCS behandelten Patienten: die Intellis-Studie

Obwohl die Wechselwirkung zwischen chronischem Schmerz und körperlicher Funktionsfähigkeit ein allgemein anerkanntes Paradigma ist, gibt es nur wenige objektive Daten darüber, wie sich Schmerzen auf das tägliche Leben von Menschen auswirken. Die meisten Daten basieren auf Patientenfragebögen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität des täglichen Lebens bei chronischen Schmerzpatienten, die mit Rückenmarkstimulation (SCS) behandelt wurden, objektiv zu beurteilen.

Indikation: Chronische Schmerzen im unteren Rücken und/oder Bein(en) aufgrund eines Failed Back Surgery Syndroms

Studiendesign: Prospektiv, offen, multizentrisch, beobachtend, Studie.

Stichprobengröße: 50 Patienten, die einen Intellis-Neurostimulator zur Behandlung mit SCS erhielten.

Studienzentren: Bis zu 10 Standorte in Europa

Ziele:

1. Verwenden Sie ein vorhandenes Neurostimulator-basiertes Datentagebuch, um die tägliche Bruttoaktivität bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu messen
2. Testen Sie die Nützlichkeit dieses Datentagebuchs als Instrument zur objektiven Bewertung der Wirksamkeit von SCS bei chronischen Schmerzen.
3. Untersuchen Sie, wie sich die gesammelten objektiven Daten auf die subjektive Erfahrung des Patienten beziehen, wenn Sie die Auswirkungen von SCS bewerten.

Materialien/Methoden:

Patienten mit diagnostiziertem Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) mit chronischen Rücken- und Beinschmerzen, die als Kandidaten für SCS bewertet wurden, werden eingeschlossen.

Die tägliche Bruttoaktivität wird unter Verwendung des Intellis-Neurostimulators (Medtronic Inc.) aufgezeichnet, der ein Tagebuch (AdaptiveStim™ Diary) enthält, das kontinuierlich Daten von sieben verschiedenen Körperpositionen speichert: aufrecht, aufrecht beweglich, zurückgelehnt und 4 liegende Positionen. Aufzeichnungen werden 4 Wochen vor der SCS-Studie (Baseline) unter Verwendung eines externen Intellis-Geräts durchgeführt, das an der Haut des Abdomens befestigt wird, und danach bei Patienten, die während der SCS-Studienphase auf SCS angesprochen haben, unter Verwendung des permanenten Intellis, das gleichzeitig subkutan implantiert wurde Seite? ˅. Die Daten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation des SCS-Systems aus dem Datentagebuch extrahiert und mit den Veränderungen der Schmerzen, der Lebensqualität und des Schlafs verglichen, die anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft der Patienten unter Verwendung validierter Tools bewertet wurden.

Studiendauer:

Die geschätzte Dauer der Studie von der ersten Aufnahme bis zum Abschlussbericht beträgt 24 Monate, einschließlich einer 10-monatigen Aufnahmephase. Die geschätzte Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt etwa 12 Monate. Zwischenanalysen werden nach 3 und 6 Monaten Follow-up durchgeführt.

HINTERGRUND Die Anwendung der Rückenmarkstimulation (SCS) zur Schmerzkontrolle hat bereits eine mehr als 50-jährige Geschichte. In den letzten Jahrzehnten wurden viele Artikel veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SCS bei der Schmerzbehandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen und insbesondere bei Patienten mit chronischen Rücken- und Beinschmerzen aufgrund anhaltender, neuer oder wiederkehrender Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation anzeigen genannt Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).1 In dieser Patientengruppe ist die Wechselwirkung zwischen chronischen Schmerzen und körperlicher Funktionsfähigkeit ein gut akzeptiertes Paradigma, obwohl objektive Daten, die zeigen, wie Schmerzen das tägliche Leben von Personen beeinflussen, spärlich sind. Die Korrelation zwischen der Verringerung der Schmerzintensität und der anhaltenden Verbesserung der körperlichen Aktivität wurde zuvor mit kinematischen Sensoren demonstriert.2.3 Bei SCS basieren die meisten Ergebnisdaten auf Patientenfragebögen. Das Fehlen von Instrumenten zur objektiven Bewertung der Wirkungen von SCS auf chronische Schmerzen hat ein Hindernis für die Bereitstellung eines soliden Nachweises der Therapie dargestellt. Derzeit sind jedoch SCS-Geräte mit integriertem Beschleuniger auf dem Markt erhältlich. Die vom Neurostimulator bereitgestellten Positionsorientierungsdaten bieten daher neue Möglichkeiten zur objektiven Messung der Gesamtaktivität im täglichen Leben.

In einer früheren Einzelzentrums-Pilotstudie mit dem ersten implantierbaren Neurostimulator mit Beschleunigungsmesser wurde das Potenzial objektiver Ergebnismessungen bei sechs Patienten mit FBSS untersucht.4 Eine positive Korrelation zwischen der Verringerung der Schmerzen und der Verlängerung der in aufrechter Position verbrachten Zeit wurde durch die vorläufige Pilotstudie gezeigt, in der dieser Neurostimulator verwendet wurde, in der Positions- und aufrecht/aufrecht-bewegliche Änderungen basierend auf 24-Stunden-Zyklen aufgezeichnet wurden. Allerdings zeigten nicht alle Patienten, die eine gute Schmerzlinderung erfahren, ein erhöhtes Aktivitätsniveau, je nachdem, welche Position schmerzhaft ist.

Mit dem neuen Neurostimulator (Intellis) werden Lageveränderungen und Aktivitätslevel stündlich aufgezeichnet, was eine Unterscheidung zwischen Tag- und Nachtaktivität ermöglicht. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Pilotstudie zu objektiven Ergebnissen mit dem neu erhältlichen Neurostimulator mit eingebautem Beschleunigungsmesser unter Verwendung eines prospektiven, offenen Beobachtungsstudiendesigns zu wiederholen.

ZIELE

1. Verwenden Sie ein vorhandenes Neurostimulator-basiertes Datentagebuch, um die tägliche Bruttoaktivität bei Patienten mit CBLP zu messen.
2. Testen Sie die Nützlichkeit dieses Datentagebuchs als Instrument zur objektiven Bewertung der Wirksamkeit von SCS bei CBLP.
3. Untersuchen Sie, wie sich die gesammelten objektiven Daten auf die subjektive Erfahrung des Patienten beziehen, wenn Sie die Auswirkungen von SCS bewerten.