SCS로 치료받은 환자의 일상 활동에 대한 객관적인 데이터: Intellis 연구

만성 통증과 신체 기능 사이의 상호 작용은 잘 받아들여지는 패러다임이지만 통증이 개인의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 객관적인 데이터는 부족합니다. 대부분의 데이터는 환자 설문지를 기반으로 합니다. 본 연구의 목적은 척수자극술(SCS) 치료를 받는 만성 통증 환자의 일상생활 활동성을 객관적으로 평가하는 것이다.

적응증: 척추 수술 실패 증후군으로 인한 허리 및/또는 다리의 만성 통증

연구 설계: 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터, 관찰, 연구.

샘플 크기: SCS로 치료하기 위해 Intellis 신경자극기를 받는 50명의 환자.

학습 센터: 유럽 내 최대 10개 사이트

목표:

1. 기존의 신경자극기 기반 데이터 일기를 활용하여 만성 통증 환자의 총 일일 활동량을 측정합니다.
2. 만성 통증에 대한 SCS 효능의 객관적인 평가를 위한 도구로서 이 데이터 일기의 유용성을 테스트합니다.
3. SCS의 효과를 평가할 때 수집된 객관적 데이터가 환자의 주관적 경험과 어떤 관련이 있는지 조사합니다.

재료/방법:

SCS 후보로 평가된 만성 허리 및 다리 통증이 있는 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 진단을 받은 환자가 포함됩니다.

총 일일 활동은 직립, 직립 이동, 기대기 및 누운 자세의 7가지 신체 자세 데이터를 지속적으로 저장하는 다이어리(AdaptiveStim™ Diary)가 포함된 Intellis 신경 자극기(Medtronic Inc.)를 사용하여 기록됩니다. 기록은 SCS 시험 전 4주 동안(기준선) 복부 피부에 부착된 외부 Intellis 장치를 사용하고 이후 SCS 시험 기간 동안 SCS에 반응한 환자에서 동시에 피하 이식된 영구 Intellis를 활용하여 기록합니다. 대지. 데이터는 SCS 시스템 이식 후 3, 6, 12개월에 데이터 다이어리에서 추출되고 검증된 도구를 사용하여 환자 자가 보고 설문지에 의해 평가된 통증, 삶의 질 및 수면의 변화와 비교됩니다.

연구 기간:

최초 등록부터 최종 보고까지 연구의 예상 기간은 등록 기간 10개월을 포함하여 24개월입니다. 피험자가 연구에 참여하는 예상 기간은 약 12개월입니다. 중간 분석은 3개월 및 6개월 후속 조치 후에 수행됩니다.

통증 조절을 위한 척수 자극(SCS)의 사용은 이미 50년 이상의 역사를 가지고 있습니다. 지난 10년 동안 만성 신경병성 통증의 통증 관리, 특히 척추 수술 후 지속되거나 새로운 통증 또는 재발성 통증으로 인한 만성 허리 및 다리 통증 환자의 통증 관리에서 SCS의 효과와 안전성을 나타내는 많은 기사가 발표되었습니다. 등 수술 실패 증후군(failed back surgery syndrome, FBSS)이라고 합니다.1 이 환자 그룹에서 통증이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 보여주는 객관적인 데이터는 부족하지만 만성 통증과 신체 기능 간의 상호 작용은 잘 받아들여지는 패러다임입니다. 통증 강도의 감소와 신체 활동의 지속적인 개선 사이의 상관관계는 이전에 운동학적 센서를 사용하여 입증되었습니다.2.3 SCS에서 대부분의 결과 데이터는 환자 설문지를 기반으로 합니다. 만성 통증에 대한 SCS의 효과를 객관적으로 평가하기 위한 도구의 부족은 치료의 확실한 증거를 제공하는 데 장벽이 되었습니다. 그러나 현재 가속기가 포함된 SCS 장치는 시장에서 구할 수 있습니다. 따라서 신경자극기가 제공하는 위치 방향 데이터는 일상 생활의 총 활동을 객관적으로 측정할 수 있는 새로운 가능성을 제공합니다.

가속도계가 장착된 최초의 이식형 신경자극기에 대한 초기 단일 센터 파일럿 연구에서 FBSS 환자 ​​6명을 대상으로 객관적인 결과 측정의 가능성을 조사했습니다.4 통증의 감소와 직립 자세에서 보내는 시간의 증가 사이의 양의 상관관계는 이 신경자극기를 사용한 예비 예비 연구에서 입증되었으며, 여기서 자세 및 직립/직립 이동 변화는 24시간 주기를 기준으로 기록되었습니다. 그러나 좋은 통증 완화를 경험한 모든 환자가 고통스러운 자세에 따라 활동 수준이 증가한 것은 아닙니다.

새로운 신경자극기(Intellis)를 사용하면 위치 변화와 활동 수준이 시간 단위로 기록되어 낮과 밤 활동을 구분할 수 있습니다. 현재 연구의 목표는 전향적 오픈 라벨 관찰 연구 설계를 사용하여 가속도계가 내장된 새로 사용할 수 있는 신경 자극기로 객관적인 결과에 대한 예비 연구를 반복하는 것입니다.

목표

1. 기존 신경 자극기 기반 데이터 일기를 활용하여 CBLP 환자의 총 일일 활동을 측정합니다.
2. CBLP에 대한 SCS 효능의 객관적인 평가를 위한 도구로서 이 데이터 일기의 유용성을 테스트합니다.
3. SCS의 효과를 평가할 때 수집된 객관적 데이터가 환자의 주관적 경험과 어떤 관련이 있는지 조사합니다.