Objectieve gegevens over dagelijkse activiteit bij patiënten behandeld met SCS: de Intellis-studie

Hoewel de interactie tussen chronische pijn en fysiek functioneren een algemeen geaccepteerd paradigma is, zijn objectieve gegevens over hoe pijn het dagelijks leven van individuen beïnvloedt schaars. De meeste gegevens zijn gebaseerd op vragenlijsten van patiënten. Het doel van deze studie is om de activiteit van het dagelijks leven objectief te beoordelen bij patiënten met chronische pijn die worden behandeld met ruggenmergstimulatie (SCS).

Indicatie: Chronische lage rugpijn en/of been(en) als gevolg van het mislukte rugoperatiesyndroom

Studieontwerp: Prospectief, open-label, multi-center, observationeel, onderzoek.

Steekproefomvang: 50 patiënten die een Intellis-neurostimulator kregen voor behandeling met SCS.

Studiecentra: tot 10 locaties in Europa

Doelstellingen:

1. Gebruik een bestaand op neurostimulator gebaseerd datadagboek om de bruto dagelijkse activiteit van patiënten met chronische pijn te meten
2. Test het nut van dit gegevensdagboek als hulpmiddel voor objectieve evaluatie van SCS-werkzaamheid bij chronische pijn.
3. Onderzoek hoe de verzamelde objectieve gegevens zich verhouden tot de subjectieve ervaring van de patiënt bij het evalueren van de effecten van SCS.

Materialen/methoden:

Patiënten met de diagnose Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) met chronische rug- en beenpijn die zijn beoordeeld als kandidaten voor SCS, zullen worden opgenomen.

De bruto dagelijkse activiteit wordt geregistreerd met behulp van de Intellis-neurostimulator (Medtronic Inc.) die een dagboek bevat (AdaptiveStim™ Diary) dat continu gegevens opslaat van zeven verschillende lichaamsposities: rechtopstaand, rechtopstaand mobiel, achterover leunend en 4 liggende posities. Opnames worden uitgevoerd gedurende 4 weken voorafgaand aan de SCS-studie (baseline) met behulp van een extern Intellis-apparaat dat op de huid van de buik wordt geplakt en daarna, bij patiënten die reageerden op SCS tijdens de SCS-studieperiode, met behulp van de permanente Intellis die subcutaan op dezelfde plek is geïmplanteerd. plaats. Drie, zes en twaalf maanden na implantatie van het SCS-systeem worden gegevens uit het gegevensdagboek gehaald en vergeleken met veranderingen in pijn, kwaliteit van leven en slaap zoals beoordeeld door zelfrapportagevragenlijsten van patiënten met behulp van gevalideerde hulpmiddelen.

Studieduur:

De geschatte duur van het onderzoek vanaf de eerste inschrijving tot het eindrapport is 24 maanden, inclusief een inschrijvingsperiode van 10 maanden. De geschatte duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek is ongeveer 12 maanden. Tussentijdse analyses worden uitgevoerd na 3 en 6 maanden follow-up.

ACHTERGROND Het gebruik van ruggenmergstimulatie (SCS) voor pijnbestrijding heeft al een geschiedenis van meer dan 50 jaar. Gedurende de laatste decennia zijn er vele artikelen gepubliceerd die wijzen op de effectiviteit en veiligheid van SCS bij de pijnbehandeling van chronische neuropathische pijn, en in het bijzonder bij patiënten met chronische rug- en beenpijn als gevolg van aanhoudende, nieuwe of terugkerende pijn na spinale chirurgie. het mislukte rugchirurgiesyndroom (FBSS) genoemd.1 In deze patiëntengroep is de interactie tussen chronische pijn en fysiek functioneren een algemeen geaccepteerd paradigma, hoewel objectieve gegevens die laten zien hoe pijn het dagelijks leven van individuen beïnvloedt, schaars zijn. Correlatie tussen vermindering van pijnintensiteit en aanhoudende verbetering van fysieke activiteit is eerder aangetoond met behulp van kinematische sensoren.2.3 Bij SCS zijn de meeste uitkomstgegevens gebaseerd op vragenlijsten van patiënten. Het gebrek aan hulpmiddelen voor objectieve evaluatie van de effecten van SCS op chronische pijn vormde een barrière voor het leveren van solide bewijs van de therapie. Momenteel zijn er echter SCS-apparaten met een versneller op de markt. De positie-oriëntatiegegevens die door de neurostimulator worden geleverd, bieden daarom nieuwe mogelijkheden voor het objectief meten van grove activiteit in het dagelijks leven.

In een eerdere pilotstudie in één centrum met de eerste implanteerbare neurostimulator met een versnellingsmeter werd het potentieel van objectieve uitkomstmetingen onderzocht bij zes patiënten met FBSS.4 Een positieve correlatie tussen afname van pijn en toename van de tijd die rechtop wordt doorgebracht, is aangetoond door de voorbereidende pilotstudie met deze neurostimulator, waarin veranderingen in positie en rechtop/rechtop-mobiel werden geregistreerd op basis van cycli van 24 uur. Niet alle patiënten die een goede pijnverlichting ervaren, vertoonden echter een verhoogd activiteitsniveau, afhankelijk van welke houding pijnlijk is.

Met de nieuwe neurostimulator (Intellis) worden positieveranderingen en activiteitsniveau van uur tot uur geregistreerd, wat het mogelijk maakt om onderscheid te maken tussen dag- en nachtactiviteit. Het doel van de huidige studie is om de pilootstudie op objectieve resultaten te herhalen met de nieuw beschikbare neurostimulator met ingebouwde versnellingsmeter met behulp van een prospectieve, open-label, observationele onderzoeksopzet.

DOELSTELLINGEN

1. Gebruik een bestaand op neurostimulator gebaseerd datadagboek om de bruto dagelijkse activiteit van patiënten met CBLP te meten.
2. Test het nut van dit gegevensdagboek als hulpmiddel voor objectieve evaluatie van SCS-werkzaamheid op CBLP.
3. Onderzoek hoe de verzamelde objectieve gegevens zich verhouden tot de subjectieve ervaring van de patiënt bij het evalueren van de effecten van SCS.